Inattività fisica e regolazione dell'appetito
25 marzo 2026 aggiornato da: Grit Elster Legård, Rigshospitalet, Denmark
Gli effetti dell'inattività sulla regolazione dell'appetito stimolata dal GLP-1 in maschi sani di peso normale: uno studio randomizzato, a gruppi paralleli
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli, a due bracci, in cieco per il valutatore è quello di studiare gli effetti della riduzione dell'attività fisica sull'assunzione di cibo e sulla sazietà in maschi fisicamente attivi e sani, di età compresa tra 40 e 55 anni.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’inattività fisica influisce sull’assunzione di cibo stimolata dal GLP-1?
- L’inattività fisica influisce sulle preferenze alimentari, sulla sazietà e su altri meccanismi che supportano la regolazione dell’appetito?
I partecipanti verranno randomizzati (1:1) a due settimane senza intervento (gruppo di controllo) o inattività. L'inattività sarà attuata come cessazione del pendolarismo attivo e di ogni altro esercizio strutturato. Inoltre i passi verranno ridotti ad un massimo di 1500 passi/giorno.
I ricercatori confronteranno il gruppo di inattività con il gruppo di controllo per vedere se l'inattività fisica compromette la regolazione dell'appetito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per contestualizzare le variazioni nell'assunzione di cibo ad libitum causate da due settimane di inattività fisica, uno studio secondario valuterà l'effetto dell'infusione di GLP-1 sull'assunzione di cibo ad libitum rispetto a un controllo salino in 20 partecipanti selezionati in base agli stessi criteri di idoneità dello studio principale. La variazione stimata nell'assunzione di cibo ad libitum indotta da GLP-1 sarà confrontata in modo descrittivo con la variazione stimata nell'assunzione di cibo ad libitum indotta da GLP-1 + inattività (studio principale) per fornire un contesto a qualsiasi attenuazione nella soppressione dell'appetito osservata nello studio principale. In questo modo saranno valutati anche gli esiti relativi alle misure soggettive dell'appetito (fame, sazietà e preferenza alimentare).
L'ipotesi primaria è che l'infusione di GLP-1 sopprima l'appetito e riduca l'assunzione di cibo ad libitum rispetto al controllo salino. L'ipotesi secondaria è che l'infusione di GLP-1 riduca le sensazioni soggettive di fame e aumenti la sazietà.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Inge Holm
- Numero di telefono: +45 35 45 76 41
- Email: inge.holm@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bente K Pedersen, Dr Med
- Numero di telefono: +45 35 45 76 41
- Email: Bente.Klarlund.Pedersen@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital
-
Contatto:
- Grit E Legård
- Numero di telefono: +45 35457641
- Email: grit.elster.legaard@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età ≥ 40 anni e ≤ 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) > 20 e < 25 kg/m2
- Il livello di attività fisica dovrebbe includere come minimo: Pendolarismo attivo in bicicletta per un minimo di 10 km, quattro giorni alla settimana o una quantità equivalente di altra attività fisica quattro giorni alla settimana.
- Sano (sulla base di autodichiarazioni, visita medica pre-studio e screening biochimico)
- Può aderire a due settimane di inattività (astenersi dalla corsa, dal ciclismo e da tutti gli altri esercizi riducendo i passi al massimo. 1500 p.m. giorno)
- caucasico
- Nessun cambiamento nel peso corporeo > 5 kg negli ultimi 6 mesi
- Fa colazione e pranzo tutti i giorni
- Non segue specifiche restrizioni dietetiche
- Nessuna antipatia per gli spaghetti alla bolognese
- Nessuna diagnosi di disturbo psichiatrico o trattamento con farmaci antidepressivi o antipsicotici
- Nessuna storia di comportamenti o idee suicide.
- Nessun precedente trattamento chirurgico per l’obesità
- Nessuna malattia cardiovascolare
- Nessuna malattia reumatologica
- Nessuna malattia metabolica/endocrina
- Nessuna malattia epatica (ASAT o ALAT >2x range normale superiore)
- Nessun'altra malattia cronica
- Niente sport d'élite
- Nessun uso frequente o cronico di farmaci che influenzano il peso corporeo, le prestazioni fisiche o l'infiammazione (FANS, DMARD, corticosteroidi)
- Nessuna infezione attuale
- Nessuna storia di cancro
- Nessuna anemia (ematocrito <33%)
- Vietato fumare
- Nessuna partecipazione ad altri studi di intervento di ricerca
Criteri di esclusione:
- Segni clinici o biochimici di malattia
- HbA1c > 39 mmol/mol
- Impossibile allocare il tempo necessario per realizzare l'intervento
- Barriera linguistica, incapacità mentale, riluttanza o incapacità di comprendere ed essere in grado di completare gli interventi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inattività
L'inattività sarà attuata come cessazione del pendolarismo attivo e di ogni altro esercizio strutturato.
Inoltre i passi verranno ridotti ad un massimo di 1500 passi/giorno.
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L'inattività sarà attuata come cessazione del pendolarismo attivo e di ogni altro esercizio strutturato.
Inoltre i passi verranno ridotti ad un massimo di 1500 passi/giorno.
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'attività fisica abituale e le abitudini alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dell'assunzione di cibo durante un pasto ad libitum durante l'infusione di GLP-1
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2).
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L'assunzione di cibo sarà valutata come cibo ingerito in grammi
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella preferenza per il cibo non salutare (punteggio combinato per cibo ricco di grassi, cibo salato e cibo dolce).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Valutato mediante stimoli alimentari visivi combinati con il tracciamento oculare
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Il cambiamento nell’esperienza soggettiva della gravità e del tipo di desiderio di cibo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Valutato dal questionario sul controllo dell'alimentazione.
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Il cambiamento della sensazione soggettiva di sazietà
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Valutato da una scala analogica visiva
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Il cambiamento nella sensazione soggettiva della fame
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Valutato da una scala analogica visiva
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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La variazione del punteggio composito dell’appetito relativo alla sazietà
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Calcolato da scale analogiche visive
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Sotto-studio
Lasso di tempo: Sotto-studio
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Confronto tra pasto ad libitum +/- infusione di GLP-1 sugli esiti primari e secondari dello studio principale.
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Sotto-studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella secrezione degli ormoni intestinali (GLP-1, GIP, PYY, grelina, CCK)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione della velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Misurato dal marcatore surrogato paracetamolo
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Modificazione della composizione corporea (peso corporeo, indice di massa corporea, massa magra, massa grassa)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Basato sulle scansioni DXA
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Cambiamento della forma fisica (capacità aerobica massima, una ripetizione max)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione della glicemia durante un pasto ad libitum
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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AUC (mol/ora)
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione dell’insulina plasmatica durante un pasto ad libitum
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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AUC (mol/h)
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione del c-peptide plasmatico durante il pasto ad libitum
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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AUC (mol/ora)
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Cambiamento nella soppressione del glucagone durante il pasto ad libitum
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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La percentuale di soppressione del glucagone ai tempi 0-30 minuti, 0-60 minuti e 0-120 minuti
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione del rapporto insulina/glucagone nel plasma durante un pasto ad libitum
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Insulina/glucagone al tempo=30, 60 e 120
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione della glicemia durante il test di tolleranza del pasto misto
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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AUC (mol/ora)
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione dell'insulina plasmatica durante il test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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AUC (mol/ora)
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione del rapporto insulina/c-peptide durante il test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Insulina/glucagone ai tempi 30min, 60min, 120min e 180
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione del c-peptide plasmatico durante il test di tolleranza del pasto misto
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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AUC (mol/ora)
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
|
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Variazione della soppressione del glucagone durante il test di tolleranza del pasto misto
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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La percentuale di soppressione del glucagone ai tempi 0-30min, 0-60min, 0-120min e 0-180
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
|
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Variazione del rapporto insulina/glucagone plasmatico durante il test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Insulina/glucagone ai tempi 30min, 60min, 120min e 180
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione della concentrazione plasmatica delle citochine (IL-1Ra, IL-6, IL-10, CRP, TNF-α, GDF-15)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione della concentrazione plasmatica delle adipochine (leptina e adiponectina)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
|
CV% derivato dal monitoraggio continuo del glucosio in condizioni di vita libera
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
|
DS derivata dal monitoraggio continuo del glucosio in vita libera
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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|
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
|
Glucosio medio derivato dal monitoraggio continuo del glucosio in condizioni di vita libera
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Tempo nell'intervallo derivato dal monitoraggio continuo del glucosio in condizioni di vita libera
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Cambiamento del benessere fisico e mentale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Basato sui punteggi dei questionari WHO5, HAM-DS-S e GAD-10
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
|
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Cambiamento del benessere fisico e mentale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Basato sui punteggi dei questionari WHO5
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Basato sui punteggi dei questionari HAM-D6-S
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Cambiamento nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Basato sui punteggi dei questionari GAD-10
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Basato sui punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Cambiamenti nei peptidi plasmatici
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Valutato dalla peptidomica
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Cambiamenti nei metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Valutato mediante metabolomica
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Dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grit Elster Legård, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23055497
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Se i dati possono essere completamente anonimizzati, i dati possono essere condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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