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Inatividade Física e Regulação do Apetite

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Grit Elster Legård, Rigshospitalet, Denmark

Os efeitos da inatividade na regulação do apetite estimulada pelo GLP-1 em homens saudáveis ​​com peso normal: um estudo randomizado de grupo paralelo

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, de dois braços, cego para avaliador, de grupos paralelos, é investigar os efeitos da redução da atividade física na ingestão alimentar e saciedade em homens fisicamente ativos e saudáveis, de 40 a 55 anos de idade.

As principais questões que pretende responder são:

  • A inatividade física afeta a ingestão de alimentos estimulados pelo GLP-1?
  • A inatividade física afeta as preferências alimentares, a saciedade e outros mecanismos que apoiam a regulação do apetite?

Os participantes serão randomizados (1:1) para duas semanas sem intervenção (grupo controle) ou inatividade. A inatividade será implementada como a cessação do deslocamento ativo e de todos os outros exercícios estruturados. Além disso, os passos serão reduzidos para um máximo de 1.500 passos/dia.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de inatividade com o grupo de controle para ver se a inatividade física prejudica a regulação do apetite.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho
  2. Idade ≥ 40 anos e ≤ 55 anos
  3. Índice de massa corporal (IMC) > 20 e < 25 kg/m2
  4. O nível de atividade física deve incluir, no mínimo: Deslocamento ativo de bicicleta no mínimo 10 km, quatro dias por semana ou uma quantidade equivalente de outra atividade física quatro dias por semana.
  5. Saudável (com base em autorrelato, exame médico pré-estudo e triagem bioquímica)
  6. Pode aderir a duas semanas de inatividade (abster-se de correr, andar de bicicleta e todos os outros exercícios enquanto reduz os passos ao máximo). 1500 pr. dia)
  7. caucasiano
  8. Nenhuma alteração no peso corporal > 5 kg nos últimos 6 meses
  9. Toma café da manhã e almoço diariamente
  10. Não segue restrições alimentares específicas
  11. Não gosto de espaguete à bolonhesa
  12. Sem diagnóstico de transtorno psiquiátrico ou tratamento com medicação antidepressiva ou antipsicótica
  13. Sem história de comportamento ou ideações suicidas.
  14. Nenhum tratamento cirúrgico prévio para obesidade
  15. Sem doenças cardiovasculares
  16. Sem doença reumatológica
  17. Sem doença metabólica/endócrina
  18. Sem doença hepática (ASAT ou ALAT >2x a faixa normal superior)
  19. Nenhuma outra doença crônica
  20. Sem esportes de elite
  21. Nenhum uso frequente ou crônico de medicamentos que afetem o peso corporal, o desempenho físico ou a inflamação (AINEs, DMARDS, corticosteróides)
  22. Nenhuma infecção atual
  23. Sem histórico de câncer
  24. Sem anemia (hematócrito <33%)
  25. Proibido fumar
  26. Nenhuma participação em outros estudos de intervenção de pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Sinais clínicos ou bioquímicos de doença
  2. HbA1c > 39 mmol/mol
  3. Incapaz de alocar o tempo necessário para cumprir a intervenção
  4. Barreira linguística, incapacidade mental, falta de vontade ou incapacidade de compreender e ser capaz de concluir as intervenções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inatividade
A inatividade será implementada como a cessação do deslocamento ativo e de todos os outros exercícios estruturados. Além disso, os passos serão reduzidos para um máximo de 1.500 passos/dia.
A inatividade será implementada como a cessação do deslocamento ativo e de todos os outros exercícios estruturados. Além disso, os passos serão reduzidos para um máximo de 1.500 passos/dia.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão instruídos a manter atividade física habitual e hábitos alimentares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na ingestão alimentar em uma refeição ad libitum durante a infusão de GLP-1
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2).
A ingestão alimentar será avaliada como alimento ingerido em gramas
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na preferência por alimentos não saudáveis ​​(pontuação combinada para alimentos ricos em gordura, alimentos salgados e alimentos doces).
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Avaliado por estímulos alimentares visuais combinados com rastreamento ocular
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
A mudança na experiência subjetiva de gravidade e tipo de desejo alimentar
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Avaliado pelo Questionário de Controle da Alimentação.
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
A mudança na sensação subjetiva de saciedade
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Avaliado por uma escala visual analógica
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
A mudança no sentimento subjetivo de fome
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Avaliado por uma escala visual analógica
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
A mudança na pontuação composta de apetite de saciedade
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Calculado a partir de escalas visuais analógicas
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na secreção de hormônios intestinais (GLP-1, GIP, PYY, grelina, CCK)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança na taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Medido pelo marcador substituto paracetamol
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança na composição corporal (peso corporal, índice de massa corporal, massa magra, massa gorda)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Com base em varreduras DXA
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança na aptidão física (capacidade aeróbica máxima, uma repetição no máximo)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração na glicose plasmática durante refeição ad libitum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
AUC (mol/hora)
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração na insulina plasmática durante refeição ad libitum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
AUC (mol/h)
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração no peptídeo C plasmático durante refeição ad libitum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
AUC (mol/hora)
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração na supressão de glucagon durante refeição ad libitum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
A% de supressão de glucagon nos tempos 0-30min, 0-60min e 0-120min
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração na relação insulina/glucagon plasmática durante refeição ad libitum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Insulina/glucagon nos tempos=30, 60 e 120
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração na glicose plasmática durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
AUC (mol/hora)
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração na insulina plasmática durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
AUC (mol/hora)
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração na proporção insulina/peptídeo C durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Insulina/glucagon nos tempos 30min, 60min, 120min e 180
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração no peptídeo C plasmático durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
AUC (mol/hora)
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração na supressão de glucagon durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
A% de supressão de glucagon nos tempos 0-30min, 0-60min, 0-120min e 0-180
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração na proporção de insulina/glucagon no plasma durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Insulina/glucagon nos tempos 30min, 60min, 120min e 180
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração na concentração plasmática de citocinas (IL-1Ra, IL-6, IL-10, PCR, TNF-α, GDF-15)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Alteração na concentração plasmática de adipocinas (leptina e adiponectina)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
CV% derivado do monitoramento contínuo da glicose em vida livre
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
SD derivado do monitoramento contínuo de glicose em vida livre
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Glicose média derivada do monitoramento contínuo da glicose em vida livre
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Tempo no intervalo derivado do monitoramento contínuo da glicose em vida livre
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança no bem-estar físico e mental
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Com base nas pontuações dos questionários WHO5, HAM-DS-S e GAD-10
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança no bem-estar físico e mental
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Com base nas pontuações dos questionários da OMS5
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança nos sintomas da depressão
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Com base nas pontuações dos questionários HAM-D6-S
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Com base nas pontuações dos questionários GAD-10
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Com base nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança nos peptídeos plasmáticos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Avaliado por peptidômica
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Mudança nos metabólitos plasmáticos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
Avaliado pela metabolômica
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Grit Elster Legård, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-23055497

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se os dados puderem ser totalmente anonimizados, os dados poderão ser compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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