- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06240208
Inatividade Física e Regulação do Apetite
Os efeitos da inatividade na regulação do apetite estimulada pelo GLP-1 em homens saudáveis com peso normal: um estudo randomizado de grupo paralelo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, de dois braços, cego para avaliador, de grupos paralelos, é investigar os efeitos da redução da atividade física na ingestão alimentar e saciedade em homens fisicamente ativos e saudáveis, de 40 a 55 anos de idade.
As principais questões que pretende responder são:
- A inatividade física afeta a ingestão de alimentos estimulados pelo GLP-1?
- A inatividade física afeta as preferências alimentares, a saciedade e outros mecanismos que apoiam a regulação do apetite?
Os participantes serão randomizados (1:1) para duas semanas sem intervenção (grupo controle) ou inatividade. A inatividade será implementada como a cessação do deslocamento ativo e de todos os outros exercícios estruturados. Além disso, os passos serão reduzidos para um máximo de 1.500 passos/dia.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de inatividade com o grupo de controle para ver se a inatividade física prejudica a regulação do apetite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inge Holm
- Número de telefone: +45 35 45 76 41
- E-mail: inge.holm@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Bente K Pedersen, Dr Med
- Número de telefone: +45 35 45 76 41
- E-mail: Bente.Klarlund.Pedersen@regionh.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade ≥ 40 anos e ≤ 55 anos
- Índice de massa corporal (IMC) > 20 e < 25 kg/m2
- O nível de atividade física deve incluir, no mínimo: Deslocamento ativo de bicicleta no mínimo 10 km, quatro dias por semana ou uma quantidade equivalente de outra atividade física quatro dias por semana.
- Saudável (com base em autorrelato, exame médico pré-estudo e triagem bioquímica)
- Pode aderir a duas semanas de inatividade (abster-se de correr, andar de bicicleta e todos os outros exercícios enquanto reduz os passos ao máximo). 1500 pr. dia)
- caucasiano
- Nenhuma alteração no peso corporal > 5 kg nos últimos 6 meses
- Toma café da manhã e almoço diariamente
- Não segue restrições alimentares específicas
- Não gosto de espaguete à bolonhesa
- Sem diagnóstico de transtorno psiquiátrico ou tratamento com medicação antidepressiva ou antipsicótica
- Sem história de comportamento ou ideações suicidas.
- Nenhum tratamento cirúrgico prévio para obesidade
- Sem doenças cardiovasculares
- Sem doença reumatológica
- Sem doença metabólica/endócrina
- Sem doença hepática (ASAT ou ALAT >2x a faixa normal superior)
- Nenhuma outra doença crônica
- Sem esportes de elite
- Nenhum uso frequente ou crônico de medicamentos que afetem o peso corporal, o desempenho físico ou a inflamação (AINEs, DMARDS, corticosteróides)
- Nenhuma infecção atual
- Sem histórico de câncer
- Sem anemia (hematócrito <33%)
- Proibido fumar
- Nenhuma participação em outros estudos de intervenção de pesquisa
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos ou bioquímicos de doença
- HbA1c > 39 mmol/mol
- Incapaz de alocar o tempo necessário para cumprir a intervenção
- Barreira linguística, incapacidade mental, falta de vontade ou incapacidade de compreender e ser capaz de concluir as intervenções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inatividade
A inatividade será implementada como a cessação do deslocamento ativo e de todos os outros exercícios estruturados.
Além disso, os passos serão reduzidos para um máximo de 1.500 passos/dia.
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A inatividade será implementada como a cessação do deslocamento ativo e de todos os outros exercícios estruturados.
Além disso, os passos serão reduzidos para um máximo de 1.500 passos/dia.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão instruídos a manter atividade física habitual e hábitos alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na ingestão alimentar em uma refeição ad libitum durante a infusão de GLP-1
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2).
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A ingestão alimentar será avaliada como alimento ingerido em gramas
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança na preferência por alimentos não saudáveis (pontuação combinada para alimentos ricos em gordura, alimentos salgados e alimentos doces).
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Avaliado por estímulos alimentares visuais combinados com rastreamento ocular
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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A mudança na experiência subjetiva de gravidade e tipo de desejo alimentar
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Avaliado pelo Questionário de Controle da Alimentação.
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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A mudança na sensação subjetiva de saciedade
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Avaliado por uma escala visual analógica
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
A mudança no sentimento subjetivo de fome
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Avaliado por uma escala visual analógica
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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A mudança na pontuação composta de apetite de saciedade
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Calculado a partir de escalas visuais analógicas
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na secreção de hormônios intestinais (GLP-1, GIP, PYY, grelina, CCK)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança na taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Medido pelo marcador substituto paracetamol
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança na composição corporal (peso corporal, índice de massa corporal, massa magra, massa gorda)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Com base em varreduras DXA
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança na aptidão física (capacidade aeróbica máxima, uma repetição no máximo)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
|
Alteração na glicose plasmática durante refeição ad libitum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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AUC (mol/hora)
|
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Alteração na insulina plasmática durante refeição ad libitum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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AUC (mol/h)
|
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Alteração no peptídeo C plasmático durante refeição ad libitum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
AUC (mol/hora)
|
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Alteração na supressão de glucagon durante refeição ad libitum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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A% de supressão de glucagon nos tempos 0-30min, 0-60min e 0-120min
|
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Alteração na relação insulina/glucagon plasmática durante refeição ad libitum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Insulina/glucagon nos tempos=30, 60 e 120
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Alteração na glicose plasmática durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
AUC (mol/hora)
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Alteração na insulina plasmática durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
AUC (mol/hora)
|
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Alteração na proporção insulina/peptídeo C durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Insulina/glucagon nos tempos 30min, 60min, 120min e 180
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Alteração no peptídeo C plasmático durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
AUC (mol/hora)
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Alteração na supressão de glucagon durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
A% de supressão de glucagon nos tempos 0-30min, 0-60min, 0-120min e 0-180
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Alteração na proporção de insulina/glucagon no plasma durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Insulina/glucagon nos tempos 30min, 60min, 120min e 180
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Alteração na concentração plasmática de citocinas (IL-1Ra, IL-6, IL-10, PCR, TNF-α, GDF-15)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Alteração na concentração plasmática de adipocinas (leptina e adiponectina)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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CV% derivado do monitoramento contínuo da glicose em vida livre
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
|
SD derivado do monitoramento contínuo de glicose em vida livre
|
Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Glicose média derivada do monitoramento contínuo da glicose em vida livre
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Tempo no intervalo derivado do monitoramento contínuo da glicose em vida livre
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança no bem-estar físico e mental
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Com base nas pontuações dos questionários WHO5, HAM-DS-S e GAD-10
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança no bem-estar físico e mental
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Com base nas pontuações dos questionários da OMS5
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança nos sintomas da depressão
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Com base nas pontuações dos questionários HAM-D6-S
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Com base nas pontuações dos questionários GAD-10
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Com base nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança nos peptídeos plasmáticos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Avaliado por peptidômica
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Mudança nos metabólitos plasmáticos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Avaliado pela metabolômica
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Desde o início (semana 0) até o acompanhamento (semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grit Elster Legård, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23055497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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