Физическая активность и регулирование аппетита
26 января 2024 г. обновлено: Grit Elster Legård, Rigshospitalet, Denmark
Влияние бездействия на регуляцию аппетита, стимулируемую GLP-1, у здоровых мужчин с нормальным весом: рандомизированное исследование в параллельных группах
Целью этого рандомизированного клинического исследования с двумя параллельными группами, слепого для экспертов, является изучение влияния снижения физической активности на потребление пищи и чувство сытости у физически активных и здоровых мужчин в возрасте 40-55 лет.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли отсутствие физической активности на потребление пищи, стимулируемое GLP-1?
- Влияет ли отсутствие физической активности на предпочтения в еде, насыщение и другие механизмы, поддерживающие регуляцию аппетита?
Участники будут рандомизированы (1:1) на две недели отсутствия вмешательства (контрольная группа) или бездействия. Бездеятельность будет реализована как прекращение активных поездок на работу и всех других структурированных упражнений. Кроме того, количество шагов будет сокращено до 1500 шагов в день.
Исследователи сравнит группу бездействия с контрольной группой, чтобы увидеть, влияет ли отсутствие физической активности на регуляцию аппетита.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Inge Holm
- Номер телефона: +45 35 45 76 41
- Электронная почта: inge.holm@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bente K Pedersen, Dr Med
- Номер телефона: +45 35 45 76 41
- Электронная почта: Bente.Klarlund.Pedersen@regionh.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст ≥ 40 лет и ≤ 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) > 20 и < 25 кг/м2
- Уровень физической активности должен, как минимум, включать: Активные поездки на велосипеде на расстояние не менее 10 км четыре дня в неделю или эквивалентный объем другой физической активности четыре дня в неделю.
- Здоров (на основании самооценки, медицинского осмотра перед исследованием и биохимического скрининга)
- Можно придерживаться двухнедельного бездействия (воздерживаться от бега, езды на велосипеде и всех других упражнений, сокращая при этом количество шагов до максимума). 1500 пр. день)
- Кавказский
- Отсутствие изменений массы тела > 5 кг за последние 6 месяцев.
- Ежедневно завтракает и обедает
- Не соблюдает определенные диетические ограничения
- Нет неприязни к спагетти болоньезе.
- Отсутствие диагноза психического расстройства или лечения антидепрессантами или антипсихотиками.
- В анамнезе нет суицидального поведения или мыслей.
- Отсутствие предыдущего хирургического лечения ожирения
- Никаких сердечно-сосудистых заболеваний
- Отсутствие ревматологических заболеваний
- Отсутствие метаболических/эндокринных заболеваний.
- Отсутствие заболеваний печени (ASAT или ALAT >2x выше нормального диапазона)
- Отсутствие других хронических заболеваний
- Нет элитного спорта
- Отсутствие частого или хронического приема лекарств, влияющих на массу тела, физическую работоспособность или воспаление (НПВП, БПВП, кортикостероиды).
- Нет текущей инфекции
- Нет истории рака
- Нет анемии (гематокрит <33%)
- Курение запрещено
- Никакого участия в других научных интервенционных исследованиях.
Критерий исключения:
- Клинические или биохимические признаки заболевания
- HbA1c > 39 ммоль/моль
- Невозможно выделить необходимое время для выполнения вмешательства.
- Языковой барьер, умственная отсталость, нежелание или неспособность понимать и быть в состоянии завершить вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бездействие
Бездеятельность будет реализована как прекращение активных поездок на работу и всех других структурированных упражнений.
Кроме того, количество шагов будет сокращено до 1500 шагов в день.
|
Бездеятельность будет реализована как прекращение активных поездок на работу и всех других структурированных упражнений.
Кроме того, количество шагов будет сокращено до 1500 шагов в день.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам будет дано указание поддерживать привычную физическую активность и пищевые привычки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления пищи при приеме пищи ad libitum во время инфузии GLP-1
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя).
|
Потребление пищи будет оцениваться как проглоченная пища в граммах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предпочтений в отношении нездоровой пищи (комбинированный балл для продуктов с высоким содержанием жиров, острой пищи и сладкой пищи).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Оценивается с помощью визуальных пищевых стимулов в сочетании с отслеживанием глаз.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение субъективного восприятия тяжести и типа тяги к еде.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Оценивается по опроснику контроля питания.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение субъективного чувства сытости
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение субъективного ощущения голода
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение совокупного показателя аппетита по насыщению
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Рассчитано по визуальным аналоговым шкалам
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение секреции кишечных гормонов (GLP-1, GIP, PYY, грелин, CCK)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
|
Изменение скорости опорожнения желудка
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Измеряется суррогатным маркером парацетамола.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение состава тела (масса тела, индекс массы тела, тощая масса, жировая масса)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
На основе сканирований DXA
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение физической подготовки (максимальная аэробная способность, одно повторение максимум)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме во время еды без ограничений
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
AUC (моль/час)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме во время еды без ограничений
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
AUC (моль/ч)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение уровня c-пептида в плазме во время еды без ограничений
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
AUC (моль/час)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение подавления глюкагона во время еды без ограничений
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
% подавления глюкагона во времени 0–30 мин, 0–60 мин и 0–120 мин.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение соотношения инсулина/глюкагона в плазме во время еды без ограничений
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Инсулин/глюкагон во время=30, 60 и 120
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме во время теста на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
AUC (моль/час)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме во время теста на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
AUC (моль/час)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение соотношения инсулин/c-пептид во время теста на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Инсулин/глюкагон во время 30 мин, 60 мин, 120 мин и 180 мин.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение уровня c-пептида в плазме во время теста на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
AUC (моль/час)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение подавления глюкагона во время теста на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
% подавления глюкагона во времени 0–30 мин, 0–60 мин, 0–120 мин и 0–180 мин.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение соотношения инсулин/глюкагон в плазме во время теста на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Инсулин/глюкагон во время 30 мин, 60 мин, 120 мин и 180 мин.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение концентрации цитокинов в плазме (IL-1Ra, IL-6, IL-10, CRP, TNF-α, GDF-15)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
|
Изменение концентрации адипокинов (лептина и адипонектина) в плазме крови.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
|
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
CV% получено в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы в свободноживущих организмах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Стандартное отклонение получено в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы в свободноживущих организмах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Среднее значение уровня глюкозы, полученное в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы в свободноживущих организмах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Время в диапазоне, полученное в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы в свободноживущих организмах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение физического и психического состояния
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
На основе оценок по опросникам ВОЗ5, HAM-DS-S и GAD-10.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение физического и психического состояния
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
На основе оценок из анкет ВОЗ5
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
На основе оценок по анкетам HAM-D6-S.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
На основе оценок из анкет GAD-10.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
На основе оценок Питтсбургского индекса качества сна.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение пептидов плазмы
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Оценено пептидомикой
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
|
Изменение метаболитов плазмы
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Оценено метаболомикой
|
От исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (2-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grit Elster Legård, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23055497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Если данные могут быть полностью анонимизированы, ими можно поделиться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .