Körperliche Inaktivität und Appetitregulierung
25. März 2026 aktualisiert von: Grit Elster Legård, Rigshospitalet, Denmark
Die Auswirkungen von Inaktivität auf die durch GLP-1 stimulierte Appetitregulation bei gesunden Männern mit normalem Gewicht: Eine randomisierte Parallelgruppenstudie
Das Ziel dieser zweiarmigen, vom Gutachter verblindeten, randomisierten klinischen Parallelgruppenstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Reduzierung der körperlichen Aktivität auf die Nahrungsaufnahme und das Sättigungsgefühl bei körperlich aktiven und gesunden Männern im Alter von 40 bis 55 Jahren zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinflusst körperliche Inaktivität die durch GLP-1 stimulierte Nahrungsaufnahme?
- Beeinflusst körperliche Inaktivität die Nahrungspräferenzen, das Sättigungsgefühl und andere Mechanismen zur Appetitregulation?
Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) auf zwei Wochen ohne Intervention (Kontrollgruppe) oder Inaktivität aufgeteilt. Inaktivität wird als Einstellung des aktiven Pendelns und aller anderen strukturierten Übungen umgesetzt. Darüber hinaus werden die Schritte auf maximal 1500 Schritte/Tag reduziert.
Die Forscher werden die Inaktivitätsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob körperliche Inaktivität die Appetitregulation beeinträchtigt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Um die Veränderungen in der ad-libitum-Nahrungsaufnahme, die durch zwei Wochen körperlicher Inaktivität verursacht werden, in einen Kontext zu setzen, wird eine Teilstudie die Wirkung einer GLP-1-Infusion auf die ad-libitum-Nahrungsaufnahme im Vergleich zu einer Kochsalzlösungskontrolle bei 20 Teilnehmern bewerten, die nach denselben Eignungskriterien wie in der Hauptstudie ausgewählt wurden. Die geschätzte, durch GLP-1 induzierte Veränderung der ad-libitum-Nahrungsaufnahme wird deskriptiv mit der geschätzten, durch GLP-1 plus Inaktivität induzierten Veränderung der ad-libitum-Nahrungsaufnahme (Hauptstudie) verglichen, um einen Kontext für jegliche Abschwächung der Appetitunterdrückung zu liefern, die in der Hauptstudie beobachtet wird. Ergebnisse im Zusammenhang mit subjektiven Appetitmaßen (Hunger, Sättigung und Nahrungspräferenz) werden ebenfalls auf diese Weise bewertet.
Die primäre Hypothese ist, dass die GLP-1-Infusion im Vergleich zur Kochsalzlösungskontrolle den Appetit unterdrückt und die ad-libitum-Nahrungsaufnahme reduziert. Die sekundäre Hypothese ist, dass die GLP-1-Infusion subjektive Hungergefühle verringert und die Sättigung erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Inge Holm
- Telefonnummer: +45 35 45 76 41
- E-Mail: inge.holm@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bente K Pedersen, Dr Med
- Telefonnummer: +45 35 45 76 41
- E-Mail: Bente.Klarlund.Pedersen@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Grit E Legård
- Telefonnummer: +45 35457641
- E-Mail: grit.elster.legaard@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter ≥ 40 Jahre und ≤ 55 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) > 20 und < 25 kg/m2
- Das körperliche Aktivitätsniveau sollte mindestens Folgendes umfassen: Aktives Pendeln mit dem Fahrrad an mindestens 10 km an vier Tagen pro Woche oder ein entsprechendes Maß an anderer körperlicher Aktivität an vier Tagen pro Woche.
- Gesund (basierend auf Selbstauskunft, ärztlicher Untersuchung vor dem Studium und biochemischem Screening)
- Kann zwei Wochen Inaktivität aushalten (Laufen, Radfahren und alle anderen Übungen unterlassen und gleichzeitig die Schritte auf max. reduzieren). 1500 Pr. Tag)
- kaukasisch
- Keine Veränderung des Körpergewichts > 5 kg innerhalb der letzten 6 Monate
- Isst täglich Frühstück und Mittagessen
- Befolgt keine spezifischen Ernährungsvorschriften
- Keine Abneigung gegen Spaghetti Bolognese
- Keine Diagnose einer psychiatrischen Störung oder Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika
- Keine Vorgeschichte von Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken.
- Keine vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
- Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Keine rheumatologische Erkrankung
- Keine metabolische/endokrine Erkrankung
- Keine Lebererkrankung (ASAT oder ALAT >2x oberer Normalbereich)
- Keine andere chronische Erkrankung
- Kein Spitzensport
- Keine häufige oder chronische Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht, die körperliche Leistungsfähigkeit oder Entzündungen beeinflussen (NSAIDS, DMARDS, Kortikosteroide)
- Keine aktuelle Infektion
- Keine Krebsgeschichte
- Keine Anämie (Hämatokrit <33 %)
- Rauchen verboten
- Keine Teilnahme an anderen Forschungsinterventionsstudien
Ausschlusskriterien:
- Klinische oder biochemische Anzeichen einer Krankheit
- HbA1c > 39 mmol/mol
- Es ist nicht möglich, die erforderliche Zeit für die Durchführung des Eingriffs einzuplanen
- Sprachbarriere, geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Interventionen zu verstehen und durchführen zu können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inaktivität
Inaktivität wird als Einstellung des aktiven Pendelns und aller anderen strukturierten Übungen umgesetzt.
Darüber hinaus werden die Schritte auf maximal 1500 Schritte/Tag reduziert.
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Inaktivität wird als Einstellung des aktiven Pendelns und aller anderen strukturierten Übungen umgesetzt.
Darüber hinaus werden die Schritte auf maximal 1500 Schritte/Tag reduziert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnten körperlichen Aktivitäten und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Nahrungsaufnahme bei einer Ad-libitum-Mahlzeit während der GLP-1-Infusion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2).
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Die Nahrungsaufnahme wird als aufgenommene Nahrung in Gramm bewertet
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Präferenz für ungesunde Lebensmittel (kombinierter Wert für fettreiche Lebensmittel, herzhafte Lebensmittel und süße Lebensmittel).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Bewertet durch visuelle Lebensmittelreize in Kombination mit Eye-Tracking
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Die Veränderung des subjektiven Erlebens von Schwere und Art des Heißhungers
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Bewertet durch den Fragebogen zur Kontrolle des Essens.
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Die Veränderung des subjektiven Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Bewertet anhand einer visuellen Analogskala
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Die Veränderung des subjektiven Hungergefühls
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Bewertet anhand einer visuellen Analogskala
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Die Veränderung des zusammengesetzten Appetit-Scores für das Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Berechnet anhand visueller Analogskalen
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Teilstudie
Zeitfenster: Sub-Studie
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Vergleich zwischen Ad-libitum-Mahlzeit +/- GLP-1-Infusion auf primäre und sekundäre Endpunkte der Primärstudie.
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Sub-Studie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sekretion von Darmhormonen (GLP-1, GIP, PYY, Ghrelin, CCK)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Magenentleerungsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Gemessen mit dem Ersatzmarker Paracetamol
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Körperzusammensetzung (Körpergewicht, Body-Mass-Index, Muskelmasse, Fettmasse)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Basierend auf DXA-Scans
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der körperlichen Fitness (maximale aerobe Kapazität, maximal eine Wiederholung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung des Plasmaglukosespiegels während einer Ad-libitum-Mahlzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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AUC (mol/Stunde)
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung des Plasmainsulins während einer Ad-libitum-Mahlzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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AUC (mol/h)
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung des Plasma-C-Peptids während einer Ad-libitum-Mahlzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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AUC (mol/Stunde)
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Glucagon-Unterdrückung während einer Ad-libitum-Mahlzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Die prozentuale Glucagon-Unterdrückung zum Zeitpunkt 0-30 Min., 0-60 Min. und 0-120 Min
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Änderung des Plasma-Insulin/Glucagon-Verhältnisses während einer Ad-libitum-Mahlzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Insulin/Glukagon zum Zeitpunkt = 30, 60 und 120
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Plasmaglukose während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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AUC (mol/Stunde)
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung des Plasmainsulins während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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AUC (mol/Stunde)
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Änderung des Insulin/C-Peptid-Verhältnisses während des Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Insulin/Glukagon zum Zeitpunkt 30 Min., 60 Min., 120 Min. und 180 Min
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung des Plasma-C-Peptids während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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AUC (mol/Stunde)
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Glucagon-Unterdrückung während des Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Die prozentuale Glucagon-Unterdrückung zum Zeitpunkt 0–30 Min., 0–60 Min., 0–120 Min. und 0–180 Min
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Änderung des Plasma-Insulin/Glucagon-Verhältnisses während des Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Insulin/Glukagon zum Zeitpunkt 30 Min., 60 Min., 120 Min. und 180 Min
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Plasmakonzentration von Zytokinen (IL-1Ra, IL-6, IL-10, CRP, TNF-α, GDF-15)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Plasmakonzentration von Adipokinen (Leptin und Adiponektin)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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CV% abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung freilebender Tiere
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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SD abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung freilebender Tiere
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Mittlerer Glukosewert, abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung frei lebender Tiere
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Zeit im Bereich, abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Freien
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Basierend auf Ergebnissen aus WHO5-, HAM-DS-S- und GAD-10-Fragebögen
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
|
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Veränderung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Basierend auf Ergebnissen aus WHO5-Fragebögen
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Symptome einer Depression
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Basierend auf Ergebnissen aus HAM-D6-S-Fragebögen
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Basierend auf Ergebnissen aus GAD-10-Fragebögen
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Basierend auf Ergebnissen des Pittsburgh Sleep Quality Index
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Plasmapeptide
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Bewertet durch Peptidomics
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Veränderung der Plasmametaboliten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Bewertet durch Metabolomik
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grit Elster Legård, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-23055497
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn die Daten vollständig anonymisiert werden können, können die Daten weitergegeben werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .