Fysisk inaktivitet og appetittregulering
25. mars 2026 oppdatert av: Grit Elster Legård, Rigshospitalet, Denmark
Effektene av inaktivitet på GLP-1-stimulert appetittregulering hos friske menn med normal vekt: En randomisert, parallell gruppestudie
Målet med denne parallell-gruppe, to-armede, assessor-blindede, randomiserte kliniske studien er å undersøke effekten av å redusere fysisk aktivitet på matinntak og metthet hos fysisk aktive og friske menn, 40-55 år.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker fysisk inaktivitet GLP-1-stimulert matinntak?
- Påvirker fysisk inaktivitet matpreferanser, metthet og andre mekanismer som støtter appetittregulering?
Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til to uker med enten ingen intervensjon (kontrollgruppe) eller inaktivitet. Inaktivitet vil bli implementert som opphør av aktiv pendling og all annen strukturert trening. Videre reduseres trinnene til maksimalt 1500 trinn/dag.
Forskere vil sammenligne inaktivitetsgruppen med kontrollgruppen for å se om fysisk inaktivitet svekker appetittreguleringen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å sette endringene i ad libitum-matintak drevet av to uker med fysisk inaktivitet i kontekst, vil en delstudie vurdere effekten av GLP-1-infusjon på ad libitum-matintak sammenlignet med en salinskontroll hos 20 deltakere inkludert basert på samme kvalifikasjonskriterier som i hovedstudien. Den estimerte GLP-1-induserte endringen i ad libitum-matintak vil bli beskrivende sammenlignet med den estimerte GLP-1 + inaktivitet-induserte endringen i ad libitum-matintak (hovedstudien) for å gi kontekst for eventuell demping i appetittundertrykkelse observert i hovedstudien. Utfall relatert til subjektive appetittmålinger (sult, metthet og matpreferanse) vil også bli vurdert på denne måten.
Den primære hypotesen er at GLP-1-infusjon vil undertrykke appetitt og redusere ad libitum-matintak sammenlignet med salinskontroll. Den sekundære hypotesen er at GLP-1-infusjon vil redusere subjektive følelser av sult og øke metthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inge Holm
- Telefonnummer: +45 35 45 76 41
- E-post: inge.holm@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bente K Pedersen, Dr Med
- Telefonnummer: +45 35 45 76 41
- E-post: Bente.Klarlund.Pedersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Grit E Legård
- Telefonnummer: +45 35457641
- E-post: grit.elster.legaard@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder ≥ 40 år og ≤ 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 20 og < 25 kg/m2
- Fysisk aktivitetsnivå bør som minimum inkludere: Aktiv pendling ved å sykle minimum 10 km, fire dager i uken eller tilsvarende mengde annen fysisk aktivitet fire dager i uken.
- Sunn (basert på egenrapportering, medisinsk undersøkelse før studien og biokjemisk screening)
- Kan holde seg til to ukers inaktivitet (avstå fra løping, sykling og all annen trening mens du reduserer trinnene til maks. 1500 pr. dag)
- kaukasisk
- Ingen endring i kroppsvekt > 5 kg i løpet av de siste 6 månedene
- Spiser frokost og lunsj hver dag
- Følger ikke spesifikke kostholdsrestriksjoner
- Ingen misliker av spaghetti bolognese
- Ingen diagnose av psykiatrisk lidelse eller behandling med antidepressive eller antipsykotiske medisiner
- Ingen historie med selvmordsatferd eller ideer.
- Ingen tidligere kirurgisk behandling for overvekt
- Ingen hjerte- og karsykdommer
- Ingen revmatologisk sykdom
- Ingen metabolsk/endokrin sykdom
- Ingen leversykdom (ASAT eller ALAT >2x øvre normalområde)
- Ingen annen kronisk sykdom
- Ingen eliteidrett
- Ingen hyppig eller kronisk bruk av medisiner som påvirker kroppsvekt, fysisk ytelse eller betennelse (NSAIDS, DMARDS, kortikosteroider)
- Ingen nåværende infeksjon
- Ingen historie med kreft
- Ingen anemi (hematokrit <33%)
- Røyking forbudt
- Ingen deltakelse i andre forskningsintervensjonsstudier
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske eller biokjemiske tegn på sykdom
- HbA1c > 39 mmol/mol
- Kan ikke tildele den nødvendige tiden for å gjennomføre intervensjonen
- Språkbarriere, mental manglende evne, uvilje eller manglende evne til å forstå og være i stand til å fullføre intervensjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inaktivitet
Inaktivitet vil bli implementert som opphør av aktiv pendling og all annen strukturert trening.
Videre reduseres trinnene til maksimalt 1500 trinn/dag.
|
Inaktivitet vil bli implementert som opphør av aktiv pendling og all annen strukturert trening.
Videre reduseres trinnene til maksimalt 1500 trinn/dag.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli instruert i å opprettholde vanlige fysiske aktiviteter og kostholdsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i matinntak ved et ad libitum-måltid under GLP-1-infusjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2).
|
Matinntak vil bli evaluert som inntatt mat i gram
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i preferanse for usunn mat (kombinert poengsum for mat med mye fett, velsmakende mat og søt mat).
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Evaluert av visuelle matstimuli kombinert med øyesporing
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endringen i subjektiv opplevelse av alvorlighetsgrad og type mattrang
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Evaluert av Spørreskjemaet for kontroll av spise.
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endringen i subjektiv metthetsfølelse
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Evaluert med en visuell analog skala
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endringen i subjektiv sultdemping
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Evaluert med en visuell analog skala
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endringen i metthetskompositt appetittscore
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Beregnet fra visuelle analoge skalaer
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Delforsøk
Tidsramme: Delstudie
|
Sammenligning mellom Ad libitum måltid +/- GLP-1-infusjon på primære og sekundære utfall av hovedstudien.
|
Delstudie
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sekresjon av tarmhormoner (GLP-1, GIP, PYY, ghrelin, CCK)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
|
Endring i gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Målt med surrogatmarkør paracetamol
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i kroppssammensetning (kroppsvekt, kroppsmasseindeks, mager masse, fettmasse)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Basert på DXA-skanninger
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i fysisk form (maksimal aerob kapasitet, maks én repetisjon)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
|
Endring i plasmaglukose under ad libitum måltid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
AUC (mol/time)
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i plasmainsulin under ad libitum måltid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
AUC (mol/t)
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i plasma c-peptid under ad libitum måltid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
AUC (mol/time)
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i glukagonundertrykkelse under ad libitum måltid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Prosentvis glukagonundertrykkelse ved tiden 0-30 minutter, 0-60 minutter og 0-120 minutter
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i plasma insulin/glukagon-forhold under ad libitum måltid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Insulin/glukagon ved tidspunkt=30, 60 og 120
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i plasmaglukose under toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
AUC (mol/time)
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i plasmainsulin under toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
AUC (mol/time)
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i insulin/c-peptid-forhold under toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Insulin/glukagon til tiden 30 min, 60 min, 120 min og 180
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i plasma c-peptid under toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
AUC (mol/time)
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i glukagonundertrykkelse under toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Prosentvis glukagonundertrykkelse ved tiden 0-30 min, 0-60 min, 0-120 min og 0-180
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i plasma insulin/glukagon-forhold under toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Insulin/glukagon til tiden 30 min, 60 min, 120 min og 180
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av cytokiner (IL-1Ra, IL-6, IL-10, CRP, TNF-α, GDF-15)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av adipokiner (leptin og adiponectin)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
|
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
CV% avledet fra frittlevende kontinuerlig glukoseovervåking
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
SD avledet fra frittlevende kontinuerlig glukoseovervåking
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Gjennomsnittlig glukose avledet fra frittlevende kontinuerlig glukoseovervåking
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Tid i rekkevidde avledet fra frittlevende kontinuerlig glukoseovervåking
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i fysisk og psykisk velvære
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Basert på score fra WHO5, HAM-DS-S og GAD-10 spørreskjemaer
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i fysisk og psykisk velvære
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Basert på score fra WHO5 spørreskjemaer
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Basert på skårer fra HAM-D6-S spørreskjemaer
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i symptomer på angst
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Basert på score fra GAD-10 spørreskjemaer
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Basert på score fra Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i plasmapeptider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Evaluert av peptidomics
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
|
Endring i plasmametabolitter
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Evaluert av metabolomics
|
Fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grit Elster Legård, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23055497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hvis dataene kan anonymiseres fullstendig, kan dataene deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .