Brak aktywności fizycznej i regulacja apetytu
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Grit Elster Legård, Rigshospitalet, Denmark
Wpływ braku aktywności na regulację apetytu stymulowaną przez GLP-1 u zdrowych mężczyzn o normalnej masie ciała: randomizowane badanie w grupach równoległych
Celem tego równoległego, dwuramiennego, zaślepionego i randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu ograniczenia aktywności fizycznej na spożycie pokarmu i uczucie sytości u aktywnych fizycznie i zdrowych mężczyzn w wieku 40–55 lat.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy brak aktywności fizycznej wpływa na spożycie pokarmu stymulowanego GLP-1?
- Czy brak aktywności fizycznej wpływa na preferencje żywieniowe, uczucie sytości i inne mechanizmy wspierające regulację apetytu?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch tygodni braku interwencji (grupa kontrolna) lub braku aktywności. Brak aktywności będzie rozumiany jako zaprzestanie aktywnego dojazdu do pracy i wszelkich innych zorganizowanych ćwiczeń. Ponadto liczba kroków zostanie zmniejszona do maksymalnie 1500 kroków dziennie.
Naukowcy porównają grupę nieaktywną z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy brak aktywności fizycznej zaburza regulację apetytu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby skontekstualizować zmiany w spożyciu pokarmu ad libitum spowodowane dwutygodniową bezczynnością fizyczną, badanie podrzędne oceni wpływ infuzji GLP-1 na spożycie pokarmu ad libitum w porównaniu z kontrolą solankową u 20 uczestników włączonych na podstawie tych samych kryteriów kwalifikacyjnych, co w głównym badaniu. Szacowana zmiana w spożyciu pokarmu ad libitum wywołana przez GLP-1 zostanie opisowo porównana z szacowaną zmianą w spożyciu pokarmu ad libitum wywołaną przez GLP-1 i bezczynność (badanie główne), aby dostarczyć kontekstu dla wszelkiego osłabienia supresji apetytu zaobserwowanego w głównym badaniu. Wyniki związane z subiektywnymi miarami apetytu (głód, sytość i preferencje żywieniowe) również będą oceniane w ten sposób.
Główna hipoteza zakłada, że infuzja GLP-1 zahamuje apetyt i zmniejszy spożycie pokarmu ad libitum w porównaniu z kontrolą solankową. Druga hipoteza zakłada, że infuzja GLP-1 zmniejszy subiektywne odczucie głodu i zwiększy sytość.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inge Holm
- Numer telefonu: +45 35 45 76 41
- E-mail: inge.holm@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bente K Pedersen, Dr Med
- Numer telefonu: +45 35 45 76 41
- E-mail: Bente.Klarlund.Pedersen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Grit E Legård
- Numer telefonu: +45 35457641
- E-mail: grit.elster.legaard@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek ≥ 40 lat i ≤ 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 20 i < 25 kg/m2
- Poziom aktywności fizycznej powinien obejmować co najmniej: Aktywne dojazdy do pracy na rowerze przez co najmniej 10 km, cztery dni w tygodniu lub równoważną ilość innej aktywności fizycznej cztery dni w tygodniu.
- Zdrowy (na podstawie samoopisu, badania lekarskiego przed rozpoczęciem studiów i badań biochemicznych)
- Można wytrzymać dwa tygodnie braku aktywności (powstrzymaj się od biegania, jazdy na rowerze i wszelkich innych ćwiczeń, jednocześnie zmniejszając liczbę kroków do maks. 1500 par. dzień)
- Kaukaski
- Brak zmian w masie ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Codziennie je śniadanie i lunch
- Nie przestrzega określonych ograniczeń dietetycznych
- Nie ma niechęci do spaghetti bolognese
- Brak diagnozy zaburzeń psychicznych lub leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi
- Brak historii zachowań i myśli samobójczych.
- Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego otyłości
- Żadnych chorób układu krążenia
- Żadnych chorób reumatologicznych
- Brak chorób metabolicznych/endokrynologicznych
- Brak chorób wątroby (ASAT lub ALAT >2x górny zakres normy)
- Żadna inna choroba przewlekła
- Żadnych elitarnych sportów
- Brak częstego lub przewlekłego stosowania leków wpływających na masę ciała, wydolność fizyczną lub stan zapalny (NLPZ, DMARD, kortykosteroidy)
- Brak aktualnej infekcji
- Brak historii raka
- Brak anemii (hematokryt <33%)
- Zakaz palenia
- Brak udziału w innych badaniach interwencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne lub biochemiczne objawy choroby
- HbA1c > 39 mmol/mol
- Nie można przeznaczyć czasu potrzebnego na realizację interwencji
- Bariera językowa, niezdolność umysłowa, niechęć lub niemożność zrozumienia i możliwości przeprowadzenia interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezczynność
Brak aktywności będzie rozumiany jako zaprzestanie aktywnego dojazdu do pracy i wszelkich innych zorganizowanych ćwiczeń.
Ponadto liczba kroków zostanie zmniejszona do maksymalnie 1500 kroków dziennie.
|
Brak aktywności będzie rozumiany jako zaprzestanie aktywnego dojazdu do pracy i wszelkich innych zorganizowanych ćwiczeń.
Ponadto liczba kroków zostanie zmniejszona do maksymalnie 1500 kroków dziennie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać nawykową aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia pokarmu podczas posiłku ad libitum podczas wlewu GLP-1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2).
|
Spożycie pokarmu będzie oceniane jako spożyty pokarm w gramach
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana preferencji niezdrowej żywności (łączny wynik dla żywności o wysokiej zawartości tłuszczu, żywności pikantnej i słodkiej).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Oceniane na podstawie wizualnych bodźców pokarmowych w połączeniu ze śledzeniem wzroku
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana subiektywnego doświadczenia nasilenia i rodzaju pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Kontroli Odżywania.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana subiektywnego poczucia sytości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana subiektywnego odczuwania głodu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana złożonego wyniku apetytu na sytość
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Obliczono na podstawie wizualnych skal analogowych
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Badanie podrzędne
Ramy czasowe: Podbadanie
|
Porównanie wpływu posiłku ad libitum +/- infuzji GLP-1 na pierwotne i wtórne punkty końcowe badania głównego.
|
Podbadanie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydzielania hormonów jelitowych (GLP-1, GIP, PYY, grelina, CCK)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
|
Zmiana szybkości opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Mierzone za pomocą zastępczego markera paracetamolu
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana składu ciała (masa ciała, wskaźnik masy ciała, masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Na podstawie skanów DXA
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana wydolności fizycznej (maksymalna wydolność tlenowa, maksymalnie jedno powtórzenie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu podczas posiłku ad libitum
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
AUC (mol/godzina)
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu podczas posiłku ad libitum
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
AUC (mol/h)
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana stężenia peptydu c w osoczu podczas posiłku ad libitum
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
AUC (mol/godzina)
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana supresji glukagonu podczas posiłku ad libitum
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
% supresji glukagonu w czasie 0-30 min, 0-60 min i 0-120 min
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana stosunku insulina/glukagon w osoczu podczas posiłku ad libitum
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Insulina/glukagon w czasie = 30, 60 i 120
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
AUC (mol/godzina)
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana poziomu insuliny w osoczu podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
AUC (mol/godzina)
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana stosunku insulina/peptyd c podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Insulina/glukagon w czasie 30 min, 60 min, 120 min i 180
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana stężenia peptydu c w osoczu podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
AUC (mol/godzina)
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana supresji glukagonu podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
% supresji glukagonu w czasie 0-30 min, 0-60 min, 0-120 min i 0-180
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana stosunku insulina/glukagon w osoczu podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Insulina/glukagon w czasie 30 min, 60 min, 120 min i 180
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana stężenia cytokin w osoczu (IL-1Ra, IL-6, IL-10, CRP, TNF-α, GDF-15)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
|
Zmiana stężenia adipokin (leptyny i adiponektyny) w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
|
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
CV% uzyskano z ciągłego monitorowania poziomu glukozy na wolności
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
SD uzyskana na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy w warunkach wolno żyjących
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Średni poziom glukozy uzyskany z ciągłego monitorowania poziomu glukozy w warunkach wolno żyjących
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Czas w zakresie uzyskanym z ciągłego monitorowania poziomu glukozy na wolności
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana dobrostanu fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Na podstawie wyników kwestionariuszy WHO5, HAM-DS-S i GAD-10
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana dobrostanu fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Na podstawie wyników kwestionariuszy WHO5
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Na podstawie wyników z kwestionariuszy HAM-D6-S
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana objawów lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Na podstawie wyników z kwestionariuszy GAD-10
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Na podstawie wyników Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana peptydów w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Oceniane metodą peptydomiki
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
|
Zmiana metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Oceniane metodą metabolomiki
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grit Elster Legård, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23055497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeżeli dane mogą być w pełni anonimowe, można je udostępnić
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .