Lichamelijke inactiviteit en eetlustregulatie
26 januari 2024 bijgewerkt door: Grit Elster Legård, Rigshospitalet, Denmark
De effecten van inactiviteit op de door GLP-1 gestimuleerde eetlustregulatie bij gezonde mannen met een normaal gewicht: een gerandomiseerde, parallelle groepsstudie
Het doel van dit tweearmige, beoordelaarsblinde, gerandomiseerde klinische onderzoek met parallelle groepen is het onderzoeken van de effecten van het verminderen van fysieke activiteit op de voedselinname en het verzadigingsgevoel bij fysiek actieve en gezonde mannen in de leeftijd van 40-55 jaar.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft lichamelijke inactiviteit invloed op de door GLP-1 gestimuleerde voedselinname?
- Heeft lichamelijke inactiviteit invloed op de voedselvoorkeuren, het verzadigingsgevoel en andere mechanismen die de eetlustregulatie ondersteunen?
Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar twee weken zonder interventie (controlegroep) of inactiviteit. Inactiviteit zal worden geïmplementeerd als stopzetting van actief woon-werkverkeer en alle andere gestructureerde oefeningen. Bovendien worden de stappen teruggebracht tot maximaal 1500 stappen/dag.
Onderzoekers zullen de inactiviteitsgroep vergelijken met de controlegroep om te zien of lichamelijke inactiviteit de regulering van de eetlust schaadt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Inge Holm
- Telefoonnummer: +45 35 45 76 41
- E-mail: inge.holm@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Bente K Pedersen, Dr Med
- Telefoonnummer: +45 35 45 76 41
- E-mail: Bente.Klarlund.Pedersen@regionh.dk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd ≥ 40 jaar en ≤ 55 jaar
- Body mass index (BMI) > 20 en < 25 kg/m2
- Het fysieke activiteitsniveau moet minimaal het volgende omvatten: Actief woon-werkverkeer door minimaal 10 km te fietsen, vier dagen per week, of een gelijkwaardige hoeveelheid andere fysieke activiteit vier dagen per week.
- Gezond (op basis van zelfrapportage, medisch onderzoek voorafgaand aan het onderzoek en biochemische screening)
- Kan twee weken inactiviteit volhouden (afzien van hardlopen, fietsen en alle andere oefeningen, terwijl het aantal stappen wordt teruggebracht tot max. 1500 pr. dag)
- Kaukasisch
- Geen verandering in lichaamsgewicht > 5 kg in de afgelopen 6 maanden
- Eet dagelijks ontbijt en lunch
- Volgt geen specifieke dieetbeperkingen
- Geen hekel aan spaghetti bolognese
- Geen diagnose van psychiatrische stoornis of behandeling met antidepressiva of antipsychotische medicatie
- Geen geschiedenis van suïcidaal gedrag of ideeën.
- Geen eerdere chirurgische behandeling voor obesitas
- Geen hart- en vaatziekten
- Geen reumatologische ziekte
- Geen metabole/endocriene ziekte
- Geen leverziekte (ASAT of ALAT >2x bovennormaal bereik)
- Geen andere chronische ziekte
- Geen topsport
- Geen frequent of chronisch gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht, de fysieke prestaties of ontstekingen beïnvloeden (NSAIDS, DMARDS, corticosteroïden)
- Geen huidige infectie
- Geen geschiedenis van kanker
- Geen bloedarmoede (hematocriet <33%)
- Niet roken
- Geen deelname aan andere onderzoeksinterventiestudies
Uitsluitingscriteria:
- Klinische of biochemische tekenen van ziekte
- HbA1c > 39 mmol/mol
- Kan de benodigde tijd voor het uitvoeren van de interventie niet toewijzen
- Taalbarrière, geestelijk onvermogen, onwil of onvermogen om de interventies te begrijpen en te kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inactiviteit
Inactiviteit zal worden geïmplementeerd als stopzetting van actief woon-werkverkeer en alle andere gestructureerde oefeningen.
Bovendien worden de stappen teruggebracht tot maximaal 1500 stappen/dag.
|
Inactiviteit zal worden geïmplementeerd als stopzetting van actief woon-werkverkeer en alle andere gestructureerde oefeningen.
Bovendien worden de stappen teruggebracht tot maximaal 1500 stappen/dag.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke fysieke activiteit en voedingsgewoonten te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in voedselinname bij een ad libitum maaltijd tijdens GLP-1-infusie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2).
|
De voedselinname wordt beoordeeld als ingenomen voedsel in grammen
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de voorkeur voor ongezond voedsel (gecombineerde score voor vetrijk voedsel, hartig voedsel en zoet voedsel).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Geëvalueerd door visuele voedselstimuli gecombineerd met eye-tracking
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
De verandering in de subjectieve ervaring van de ernst en het soort verlangen naar voedsel
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Geëvalueerd door de vragenlijst over controle over eten.
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
De verandering in het subjectieve gevoel van verzadiging
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Geëvalueerd door een visueel analoge schaal
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
De verandering in het subjectieve hongergevoel
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Geëvalueerd door een visueel analoge schaal
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
De verandering in de samengestelde eetlustscore voor verzadiging
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Berekend op basis van visuele analoge schalen
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de secretie van darmhormonen (GLP-1, GIP, PYY, ghreline, CCK)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
|
Verandering in de maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Gemeten met surrogaatmarker paracetamol
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (lichaamsgewicht, body mass index, vetvrije massa, vetmassa)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Gebaseerd op DXA-scans
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in fysieke fitheid (maximale aerobe capaciteit, maximaal één herhaling)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
|
Verandering in plasmaglucose tijdens ad libitummaaltijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
AUC (mol/uur)
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in plasma-insuline tijdens ad libitummaaltijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
AUC (mol/uur)
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in plasma-c-peptide tijdens een ad libitummaaltijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
AUC (mol/uur)
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in de glucagonsuppressie tijdens ad libitummaaltijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Het percentage glucagononderdrukking op tijdstippen 0-30min, 0-60min en 0-120min
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in plasma-insuline/glucagon-verhouding tijdens ad libitum-maaltijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Insuline/glucagon op tijd=30, 60 en 120
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in plasmaglucose tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
AUC (mol/uur)
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in plasma-insuline tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
AUC (mol/uur)
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in de verhouding insuline/c-peptide tijdens de tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Insuline/glucagon op tijdstippen 30min, 60min, 120min en 180
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in plasma-c-peptide tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
AUC (mol/uur)
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in de glucagonsuppressie tijdens de tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Het percentage glucagononderdrukking op tijdstippen 0-30min, 0-60min, 0-120min en 0-180
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in plasma-insuline/glucagon-verhouding tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Insuline/glucagon op tijdstippen 30min, 60min, 120min en 180
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van cytokinen (IL-1Ra, IL-6, IL-10, CRP, TNF-α, GDF-15)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van adipokinen (leptine en adiponectine)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
|
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
CV% afgeleid van vrijlevende continue glucosemonitoring
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
SD afgeleid van vrijlevende continue glucosemonitoring
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Gemiddelde glucose afgeleid van vrijlevende continue glucosemonitoring
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Tijd binnen bereik afgeleid van vrijlevende continue glucosemonitoring
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in fysiek en mentaal welzijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Gebaseerd op scores van WHO5-, HAM-DS-S- en GAD-10-vragenlijsten
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in fysiek en mentaal welzijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Gebaseerd op scores uit WHO5-vragenlijsten
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Gebaseerd op scores van HAM-D6-S-vragenlijsten
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in symptomen van angst
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Gebaseerd op scores uit GAD-10-vragenlijsten
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Gebaseerd op scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in plasmapeptiden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Geëvalueerd door peptidomics
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
|
Verandering in plasmametabolieten
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Geëvalueerd door metabolomics
|
Vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grit Elster Legård, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23055497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Als de gegevens volledig geanonimiseerd kunnen worden, kunnen de gegevens gedeeld worden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .