Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky YL201 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

25. srpna 2025 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky YL201 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2. Do studie budou zařazeni pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli dříve léčeni alespoň 1 předchozí linií nové hormonální terapie (NHT). NHT zahrnuje abirateron, enzalutamid, apalutamid, darotamid nebo rezvilutamid. Subjekty nesměly dostat více než 2 předchozí linie režimu obsahujícího taxan.

Tato studie se skládá ze dvou částí. Část 1 bude předběžně hodnotit účinnost a snášenlivost YL201 v dávkách 2,0, 2,4 nebo 2,8 mg/kg u přibližně 40 subjektů. Část 2 dále posoudí účinnost a bezpečnost YL201 při doporučené expanzní dávce (RED) získané z části 1 s až 60 subjekty.

YL201 bude podáván intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu, dokud nebudou splněna kritéria pro přerušení léčby. Subjekty budou podstupovat pravidelné testování na známky progrese onemocnění (PD) pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), kostního skenu a krevního testu prostatického specifického antigenu (PSA). Rutinní vyšetření a krevní testy budou prováděny a hodnoceny lékařem studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • site coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které rozumí relevantním informacím studie před zahájením studie a dobrovolně podepisují a datují ICF.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Pacienti, u kterých je histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty.
  4. Pacienti s metastatickými lézemi potvrzenými CT, MRI nebo zobrazením kostí během 28 dnů před první dávkou.
  5. Pacienti s archivovanými nebo čerstvými vzorky nádorové tkáně. Pacienti, kteří nemohou poskytnout vzorky nádoru nebo nemohou poskytnout dostatečné množství vzorků, mohou být do této studie zařazeni po zvážení konkrétních okolností a diskusích se sponzorem.
  6. Skóre výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  7. Funkce orgánů a kostní dřeně splňuje požadavky do 7 dnů před první dávkou.
  8. Pacienti musí souhlasit s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření ze screeningu, po celou dobu studie a nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku.
  9. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
  10. Být schopen a ochotný dodržovat návštěvy a postupy stanovené v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčena léky zaměřenými na B7H3.
  2. V současné době se účastní jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo pokud se pacient nenachází v období sledování intervenční studie.
  3. Dříve léčeni inhibitory topoizomerázy I nebo terapií ADC složenou z inhibitorů topoizomerázy I.
  4. Washout perioda předchozí protinádorové terapie je považována za nedostatečnou.
  5. Pacienti podstoupili velkou operaci.
  6. Předchozí léčba alogenní transplantací kostní dřeně nebo transplantací pevných orgánů.
  7. Předchozí léčba glukokortikoidy po dobu delší než 28 po sobě jdoucích dnů během 28 dnů před první dávkou hodnoceného léku.
  8. Pacienti dostali jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku nebo plánují dostávat živou vakcínu během období studie.
  9. Mít patologickou zlomeninu dlouhé kosti nebo riziko patologické zlomeniny dlouhé kosti.
  10. Mít meningeální metastázy nebo rakovinnou meningitidu.
  11. Máte nekontrolovanou obstrukci vývodu močového měchýře nebo močovou inkontinenci.
  12. Mít metastázy v mozku nebo kompresi míchy.
  13. Pacienti s nekontrolovanými nebo klinicky významnými kardiovaskulárními onemocněními.
  14. Klinicky významné komplikované plicní poruchy.
  15. Diagnostikován Gilbertův syndrom.
  16. Doprovodný nekontrolovaný výpotek ve třetím prostoru vyžadující opakovanou drenáž.
  17. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před první dávkou nebo aktivní žaludeční a dvanáctníkové vředy, ulcerózní kolitida nebo jiná gastrointestinální onemocnění, která mohou podle názoru zkoušejícího způsobit krvácení nebo perforaci.
  18. Aktivní závažná infekce (společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro nežádoucí účinky [NCI CTCAE] ≥ 3) během 4 týdnů před první dávkou.
  19. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  20. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  21. Diagnostikováno s ostatními malignitami, které mohou změnit očekávané přežití nebo ovlivnit hodnocení odpovědi.
  22. Nevyřešená toxicita předchozí protinádorové léčby.
  23. Závažná přecitlivělost na neaktivní složky v léčivé látce a léčivém přípravku nebo na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
  24. Máte nějaké nemoci, zdravotní stavy, dysfunkci orgánového systému nebo sociální stavy, které mohou narušovat schopnost subjektu podepsat ICF, nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu spolupracovat a účastnit se studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie, včetně, ale nikoli podle názoru vyšetřovatele omezena na duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek/alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti YL201 u pacientů s mCRPC a ke stanovení doporučené dávky YL201 pro klíčovou klinickou studii (n ≈ 60)； kohorta 1: YL201 2,0 mg/kg iv Q3W ； kohorta 2: YL201 1,6 mg iv Q3W； Skupina 3: YL201 2,4 mg/kg iv Q3W； Skupina 4: YL201 1,2 mg/kg iv D1, D8 Q3W； Skupina 5: YL201 1,0 mg/kg iv D1, D8, Q3W；
Lék: YL201 pro vstřikování
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL201 jednou za 3 týdny v den 1 nebo dvakrát za 3 týdny v den 1 a den 8 během 3týdenního (21denního) cyklu.
Experimentální: Část 2
Zhodnotit bezpečnost a účinnost YL201 u pacientů s mCRPC a určit doporučenou dávku YL201 pro klíčovou klinickou studii (n ≈ 40)； Doporučená dávka a způsob podání
Lék: YL201 pro vstřikování
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL201 jednou za 3 týdny v den 1 nebo dvakrát za 3 týdny v den 1 a den 8 během 3týdenního (21denního) cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST1.1 a PCWG3 podle hodnocení zkoušejících
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na léčbu
Přibližně do 36 měsíců
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) a míra rPFS ve 3/6 měsících podle kritérií RECIST1.1 a PCWG3 podle hodnocení výzkumníků
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
definován jako čas od data prvního podání do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST1.1 a PCWG3 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 36 měsíců
Doporučená dávka YL201 pro klíčovou klinickou studii.
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií RECIST1.1 a PCWG3 podle hodnocení výzkumníků
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit DoR podle kritérií RECIST1.1 a PCWG3 podle hodnocení YL201 výzkumníků při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Doba trvání odpovědi
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit TTR YL201 při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Čas na objektivní odpověď
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit DpR YL201 při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
hloubka odezvy
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit TTPR YL201 při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
čas do odpovědi PSA
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit PDoR YL201 při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Doba trvání odpovědi PSA
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit PDpR YL201 při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Hloubka odpovědi PSA
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit TTPP YL201 při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
čas do progrese PSA
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit TFST YL201 při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
čas do první následné terapie
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit rPFS YL201 při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přežití bez radiografické progrese
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit OS YL201 při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
celkové přežití
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit čas do první symptomatické kostní příhody YL201 při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1 a PCWG3
Přibližně do 36 měsíců
K vyhodnocení AUC YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
plocha pod křivkou: AUC je celkové množství YL201 v krevním řečišti po podání léku
Přibližně do 36 měsíců
K vyhodnocení Cmax YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Maximální koncentrace: Nejvyšší naměřená koncentrace YL201 v krevním řečišti.
Přibližně do 36 měsíců
K vyhodnocení Ctrough YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
prostřednictvím koncentrace
Přibližně do 36 měsíců
K vyhodnocení CL YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Clearance: definováno jako množství léku odstraněného z krevního řečiště tělem za jednotku času
Přibližně do 36 měsíců
K vyhodnocení Vd YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
distribuční objem
Přibližně do 36 měsíců
K vyhodnocení T1/2 YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Terminální poločas: definován jako doba, za kterou se koncentrace léčiva v plazmě nebo séru sníží o 50 %
Přibližně do 36 měsíců
Pro hodnocení imunogenicity YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit míru odpovědi PSA50 a míru odpovědi PSA50 po 12 týdnech YL201 při léčbě mCRPC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Odpověď PSA50 je definována jako ≥ 50% pokles PSA oproti výchozí hodnotě s potvrzením PSA ≥ 3 týdny po prvním zdokumentovaném snížení PSA o ≥ 50 %.
Přibližně do 36 měsíců
Exprese B7H3 v nádorové tkáni na počátku a vztah s účinností YL201.
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Počet účastníků s AE, SAE a SAE vedoucí k přerušení nebo ukončení studijní léčby.
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
nežádoucí příhoda, závažná nežádoucí příhoda
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnotit E-R vztah YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
expoziční odezva
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL201-CN-201-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit