Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​YL201 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

25. august 2025 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Et multicenter, open-label, fase II-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​YL201 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Dette er et multicenter, åbent fase 2-studie. Studiet vil inkludere forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som tidligere er blevet behandlet med mindst 1 tidligere linje af ny hormonbehandling (NHT). NHT inkluderer abirateron, enzalutamid, apalutamid, darotamid eller rezvilutamid. Forsøgspersoner må ikke have modtaget mere end 2 tidligere linjer med taxanholdigt regime.

Denne undersøgelse består af to dele. Del 1 vil foreløbigt vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​YL201 ved 2,0, 2,4 eller 2,8 mg/kg med ca. 40 forsøgspersoner. Del 2 vil yderligere vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YL201 ved den anbefalede ekspansionsdosis (RED) opnået fra del 1 med op til 60 forsøgspersoner.

YL201 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt. Forsøgspersoner vil gennemgå regelmæssig test for tegn på sygdomsprogression (PD) ved hjælp af computertomografi (CT)-scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), knoglescanning og prostataspecifik antigen (PSA) blodprøve. Rutineundersøgelser og blodprøver vil blive udført og evalueret af undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • site coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der forstår relevant information om undersøgelsen før påbegyndelse af undersøgelsen og frivilligt underskriver og daterer ICF.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patienter, der er histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer.
  4. Patienter med metastatiske læsioner bekræftet ved CT, MR eller knoglescanning inden for 28 dage før den første dosis.
  5. Patienter med arkiverede eller friske tumorvævsprøver. Patienter, der ikke kan give tumorprøver eller ikke kan give tilstrækkelige prøver, kan blive tilmeldt denne undersøgelse efter at have overvejet specifikke omstændigheder og drøftelser med sponsoren.
  6. Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
  7. Funktionen af ​​organer og knoglemarv opfylder kravene inden for 7 dage før den første dosis.
  8. Patienter skal acceptere at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger fra screening gennem hele undersøgelsesperioden og inden for mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  9. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  10. Være i stand til og villig til at overholde de besøg og procedurer, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med lægemidler rettet mod B7H3.
  2. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie, eller patienten er i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  3. Tidligere behandlet med topoisomerase I-hæmmere eller ADC-terapi sammensat af topoisomerase I-hæmmere.
  4. Udvaskningsperioden for den tidligere antitumorbehandling anses for utilstrækkelig.
  5. Patienterne fik en større operation.
  6. Forudgående behandling med allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
  7. Forudgående behandling med glukokortikoider i mere end 28 på hinanden følgende dage inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  8. Patienter modtog enhver levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden.
  9. Har patologisk lang knoglebrud, eller risiko for patologisk lang knoglebrud.
  10. Har meningeal metastaser eller kræftmeningitis.
  11. Har ukontrolleret blæreudløbsobstruktion eller urininkontinens.
  12. Har hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  13. Patienter med ukontrollerede eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme.
  14. Klinisk signifikante komplicerede lungelidelser.
  15. Diagnosticeret med Gilberts syndrom.
  16. Ledsager ukontrolleret effusion i det tredje rum, der kræver gentagen dræning.
  17. Sygehistorie med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før den første dosis, eller aktive mave- og duodenalsår, ulcerøs colitis eller andre gastrointestinale sygdomme, der kan forårsage blødning eller perforation efter investigators mening.
  18. Aktiv alvorlig infektion (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] ≥ 3) inden for 4 uger før den første dosis.
  19. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  20. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  21. Diagnosticeret med de andre maligne sygdomme, der kan ændre den forventede overlevelse eller påvirke responsevalueringen.
  22. Uafklaret toksicitet af tidligere antitumorbehandling.
  23. Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for inaktive ingredienser i lægemiddelstoffet og lægemidlet eller andre monoklonale antistoffer.
  24. Har nogen sygdom, medicinske tilstande, organsystemdysfunktion eller sociale tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at underskrive ICF, negativt påvirke forsøgspersonens evne til at samarbejde og deltage i undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til psykisk sygdom eller stof-/alkoholmisbrug, efter efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​YL201 hos patienter med mCRPC og at bestemme den anbefalede dosis af YL201 til det pivotale kliniske studie (n ≈ 60) ； Kohorte 1: YL201 2,0 mg/kg iv Q3W ； Kohorte 2: YL201 1. iv Q3W； Kohorte 3: YL201 2,4 mg/kg iv Q3W; Kohorte 4: YL201 1,2 mg/kg iv D1, D8 Q3W; Kohorte 5: YL201 1,0 mg/kg iv D1, D8, Q3W;
Medicin: YL201 til injektion
Patienterne vil blive behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge på dag 1 eller to gange hver 3. uge på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers (21-dages) cyklus.
Eksperimentel: Del 2
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​YL201 hos patienter med mCRPC og at bestemme den anbefalede dosis af YL201 til det pivotale kliniske studie (n ≈ 40) ； Anbefalet dosis og indgivelsesmåde
Medicin: YL201 til injektion
Patienterne vil blive behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge på dag 1 eller to gange hver 3. uge på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers (21-dages) cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter RECIST1.1- og PCWG3-kriterier pr. efterforskers gennemgang
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
defineret som procentdel af deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling
Cirka inden for 36 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) og rPFS-rate ved 3/6 måneder efter RECIST1.1- og PCWG3-kriterier pr. efterforskers gennemgang
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
defineret som tiden fra datoen for første administration til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST1.1 og PCWG3 eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka inden for 36 måneder
Anbefalet dosis af YL201 til det pivotale kliniske forsøg.
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomskontrolfrekvens (DCR) efter RECIST1.1- og PCWG3-kriterier pr. efterforskernes gennemgang
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere DoR ved RECIST1.1 og PCWG3 kriterier pr. efterforskernes gennemgang af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Varighed af rasponse
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere TTR af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Tid til objektiv reaktion
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere DpR af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
dybde af respons
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere TTPR af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
tid til PSA-svar
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere PDoR af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
PSA-svarets varighed
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere PDpR af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
PSA dybde af respons
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere TTPP af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
tid til PSA-progression
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere TFST af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
tid til første efterfølgende behandling
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere rPFS af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere OS af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
samlet overlevelse
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere tiden til første symptomatisk skelethændelse af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 og PCWG3 kriterier
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere AUC for YL201
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
arealet under kurven: AUC er den samlede mængde af YL201 i blodbanen efter lægemiddeladministration
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere Cmax for YL201
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Maksimal koncentration: Den højeste målte koncentration af YL201 i blodbanen.
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere Ctrough af YL201
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
lav koncentration
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere CL af YL201
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Clearance: defineret som mængden af ​​lægemiddel fjernet fra blodbanen af ​​kroppen pr. tidsenhed
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere Vd af YL201
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
distributionsvolumen
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere T1/2 af YL201
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Terminal halveringstid: defineret som den tid, det tager for koncentrationen af ​​lægemidlet i plasma eller serum at blive reduceret med 50 %
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere immunogeniciteten af ​​YL201
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere PSA50 responsrate og PSA50 responsrate efter 12 uger af YL201 i behandlingen af ​​mCRPC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
PSA50-respons er defineret som et ≥ 50 % fald i PSA fra baseline med PSA-bekræftelse ≥ 3 uger efter den første dokumenterede reduktion i PSA på ≥ 50 %.
Cirka inden for 36 måneder
Ekspression af B7H3 i tumorvæv ved baseline og forholdet til effektiviteten af ​​YL201.
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Antal deltagere med AE'er, SAE'er og SAE'er, der fører til afbrydelse eller seponering af studiebehandlingen.
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
uønsket hændelse, alvorlig uønsket hændelse
Cirka inden for 36 måneder
For at evaluere E-R-forholdet til YL201
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
eksponerings-respons
Cirka inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL201-CN-201-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner