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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YL201 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

25. August 2025 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YL201 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie. In die Studie werden Probanden mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) aufgenommen, die zuvor mit mindestens einer vorherigen Linie einer neuartigen Hormontherapie (NHT) behandelt wurden. NHT umfasst Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darotamid oder Rezvilutamid. Die Probanden dürfen nicht mehr als 2 vorherige Linien einer taxanhaltigen Therapie erhalten haben.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 wird vorläufig die Wirksamkeit und Verträglichkeit von YL201 bei 2,0, 2,4 oder 2,8 mg/kg bei etwa 40 Probanden bewertet. In Teil 2 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von YL201 bei der empfohlenen Expansionsdosis (RED) aus Teil 1 mit bis zu 60 Probanden weiter bewertet.

YL201 wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus intravenös (IV) verabreicht, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind. Die Probanden werden regelmäßig auf Anzeichen einer Krankheitsprogression (PD) mittels Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Knochenscan und Bluttest auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA) untersucht. Routineuntersuchungen und Blutuntersuchungen werden vom Studienarzt durchgeführt und ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • site coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die relevante Informationen der Studie vor Beginn der Studie verstehen und freiwillig das ICF unterzeichnen und datieren.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Prostatakrebs.
  4. Patienten mit metastatischen Läsionen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis durch CT, MRT oder Knochenscan bestätigt wurden.
  5. Patienten mit archivierten oder frischen Tumorgewebeproben. Patienten, die keine Tumorproben oder nicht genügend Proben zur Verfügung stellen können, können nach Berücksichtigung spezifischer Umstände und nach Gesprächen mit dem Sponsor in diese Studie aufgenommen werden.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  7. Die Funktion der Organe und des Knochenmarks erfüllt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis die Anforderungen.
  8. Die Patienten müssen sich während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mit der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen aus dem Screening einverstanden erklären.
  9. Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
  10. Sie müssen in der Lage und bereit sein, die im Studienprotokoll festgelegten Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit Medikamenten gegen B7H3 behandelt.
  2. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder der Patient befindet sich in der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie.
  3. Zuvor mit Topoisomerase-I-Inhibitoren oder einer ADC-Therapie bestehend aus Topoisomerase-I-Inhibitoren behandelt.
  4. Die Auswaschphase der bisherigen Antitumortherapie wird als unzureichend angesehen.
  5. Die Patienten wurden einer größeren Operation unterzogen.
  6. Vorherige Behandlung mit allogener Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation.
  7. Vorherige Behandlung mit Glukokortikoiden an mehr als 28 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  8. Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen Lebendimpfstoff oder planen, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  9. Sie haben eine pathologische Röhrenknochenfraktur oder das Risiko einer pathologischen Röhrenknochenfraktur.
  10. Meningeale Metastasen oder kanzeröse Meningitis haben.
  11. Sie haben eine unkontrollierte Verstopfung des Blasenauslasses oder eine Harninkontinenz.
  12. Sie haben Hirnmetastasen oder eine Kompression des Rückenmarks.
  13. Patienten mit unkontrollierten oder klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  14. Klinisch bedeutsame komplizierte Lungenerkrankungen.
  15. Bei ihm wurde das Gilbert-Syndrom diagnostiziert.
  16. Begleitender unkontrollierter Erguss im dritten Raum, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  17. Medizinische Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis oder aktiven Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Colitis ulcerosa oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu Blutungen oder Perforationen führen können.
  18. Aktive schwere Infektion (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] ≥ 3) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  19. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  20. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  21. Es wurden andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert, die das erwartete Überleben verändern oder die Bewertung des Ansprechens beeinflussen können.
  22. Ungelöste Toxizität einer früheren Antitumortherapie.
  23. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber inaktiven Inhaltsstoffen des Arzneimittelwirkstoffs und Arzneimittelprodukts oder anderen monoklonalen Antikörpern.
  24. An Krankheiten, medizinischen Beschwerden, Funktionsstörungen des Organsystems oder sozialen Zuständen leiden, die die Fähigkeit des Probanden zur Unterzeichnung des ICF beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden zur Zusammenarbeit und Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt sich nach Ansicht des Ermittlers auf psychische Erkrankungen oder Substanz-/Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YL201 bei Patienten mit mCRPC und zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von YL201 für die zulassungsrelevante klinische Studie (n ≈ 60).； Kohorte 1: YL201 2,0 mg/kg iv Q3W; Kohorte 2: YL201 1,6 mg/kg iv Q3W； Kohorte 3: YL201 2,4 mg/kg iv Q3W； Kohorte 4: YL201 1,2 mg/kg iv D1, D8 Q3W； Kohorte 5: YL201 1,0 mg/kg iv D1, D8, Q3W；
Arzneimittel: YL201 zur Injektion
Die Patienten werden während eines 3-wöchigen (21-tägigen) Zyklus einmal alle 3 Wochen an Tag 1 oder zweimal alle 3 Wochen an Tag 1 und Tag 8 mit einer intravenösen (IV) Infusion von YL201 behandelt.
Experimental: Teil2
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YL201 bei Patienten mit mCRPC und zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von YL201 für die zulassungsrelevante klinische Studie (n ≈ 40). Empfohlene Dosis und Art der Verabreichung
Arzneimittel: YL201 zur Injektion
Die Patienten werden während eines 3-wöchigen (21-tägigen) Zyklus einmal alle 3 Wochen an Tag 1 oder zweimal alle 3 Wochen an Tag 1 und Tag 8 mit einer intravenösen (IV) Infusion von YL201 behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach RECIST1.1- und PCWG3-Kriterien pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtremission, bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), auf die Behandlung
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) und rPFS-Rate nach 3/6 Monaten gemäß RECIST1.1- und PCWG3-Kriterien gemäß Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST1.1 und PCWG3 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Empfohlene Dosis von YL201 für die entscheidende klinische Studie.
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) nach RECIST1.1- und PCWG3-Kriterien gemäß Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Krankheitskontrollrate
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung der DoR anhand der RECIST1.1- und PCWG3-Kriterien gemäß der Überprüfung von YL201 durch die Prüfer bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Dauer der Antwort
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung der TTR von YL201 bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zeit bis zur objektiven Reaktion
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des DpR von YL201 bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Tiefe der Reaktion
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des TTPR von YL201 bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zeit bis zur PSA-Reaktion
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung der PDoR von YL201 bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
PSA-Reaktionsdauer
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des PDpR von YL201 bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
PSA-Reaktionstiefe
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des TTPP von YL201 bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zeit bis zur PSA-Progression
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des TFST von YL201 bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zeit bis zur ersten Folgetherapie
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des rPFS von YL201 bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung des OS von YL201 bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Gesamtüberleben
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung der Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis von YL201 bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
vom Prüfer gemäß den Kriterien RECIST v1.1 und PCWG3 beurteilt
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Um die AUC von YL201 zu bewerten
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
die Fläche unter der Kurve: AUC ist die Gesamtmenge an YL201 im Blutkreislauf nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung des Cmax von YL201
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Maximale Konzentration: Die höchste gemessene Konzentration von YL201 im Blutkreislauf.
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung des Ctrough von YL201
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
durch Konzentration
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung des CL von YL201
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Clearance: Definiert als die Arzneimittelmenge, die der Körper pro Zeiteinheit aus dem Blutkreislauf entfernt
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung des Vd von YL201
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Verteilungsvolumen
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung des T1/2 von YL201
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Terminale Halbwertszeit: definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Plasma oder Serum um 50 % reduziert ist
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertung der Immunogenität von YL201
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung der PSA50-Ansprechrate und der PSA50-Ansprechrate nach 12 Wochen YL201 bei der Behandlung von mCRPC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Die PSA50-Reaktion ist definiert als ein Rückgang des PSA um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert mit PSA-Bestätigung ≥ 3 Wochen nach der ersten dokumentierten Reduzierung des PSA um ≥ 50 %.
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Expression von B7H3 im Tumorgewebe zu Studienbeginn und der Zusammenhang mit der Wirksamkeit von YL201.
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit UE, SAEs und SAEs, die zu einer Unterbrechung oder einem Abbruch der Studienbehandlung führten.
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Um die E-R-Beziehung von YL201 zu bewerten
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Expositions-Reaktion
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL201-CN-201-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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