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転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるYL201の安全性、有効性、薬物動態を評価する第II相試験

2024年4月28日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるYL201の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための多施設共同非盲検第II相研究

これは多施設共同、非盲検、第 2 相研究です。 この研究には、少なくとも1種類の新規ホルモン療法（NHT）で以前に治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の被験者が登録される。 NHT には、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロタミド、またはレズビルタミドが含まれます。 被験者は、タキサンを含むレジメンを過去に 2 ラインまで受けていなければなりません。

この研究は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 では、約 40 人の被験者を対象に、2.0、2.4、または 2.8 mg/kg での YL201 の有効性と忍容性を事前に評価します。 パート 2 では、最大 60 人の被験者を対象として、パート 1 で得られた推奨拡張用量 (RED) での YL201 の有効性と安全性をさらに評価します。

YL201は、治療中止の基準が満たされるまで、各3週間サイクルの1日目に静脈内（IV）投与されます。 被験者は、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、骨スキャン、および前立腺特異抗原（PSA）血液検査を使用して、病気の進行（PD）の兆候がないか定期的に検査を受けます。 定期検査と血液検査は治験医師によって実施され、評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Peking、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
    • Changsha
      • Hunan、Changsha、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、250117
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Nantong Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Liaoning cancer hospital
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、250117
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、250117
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、250117
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Site Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究の開始前に研究の関連情報を理解し、自発的にICFに署名し、日付を記入した被験者。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 組織学的または細胞学的に前立腺がんと確認された患者。
  4. -初回投与前28日以内にCT、MRI、または骨スキャン画像検査で転移性病変が確認された患者。
  5. アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを有する患者。 腫瘍サンプルを提供できない患者、または十分なサンプルを提供できない患者は、特定の状況を考慮し、スポンサーと協議した後、この研究に登録することができます。
  6. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコアが 0 または 1。
  7. 臓器および骨髄の機能が初回投与前 7 日以内に要件を満たしていること。
  8. 患者は、スクリーニングから治験期間中、治験薬の最後の投与後少なくとも6か月以内に、非常に効果的な避妊措置を採用することに同意しなければなりません。
  9. 予想生存期間は 6 か月以上。
  10. 研究計画書に規定されている訪問および手順に従う能力があり、従う意思があること。

除外基準:

  1. B7H3を標的とする薬剤で以前に治療を受けていた。
  2. 観察的（非介入）臨床研究であるか、患者が介入研究の追跡期間中である場合を除き、現在別の臨床研究に参加している。
  3. トポイソメラーゼ I 阻害剤またはトポイソメラーゼ I 阻害剤からなる ADC 療法で以前に治療を受けていた。
  4. 以前の抗腫瘍療法の休薬期間は不十分であると考えられます。
  5. 患者は大手術を受けた。
  6. 同種骨髄移植または固形臓器移植による治療歴がある。
  7. -治験薬の最初の投与前の28日以内に連続28日を超えるグルココルチコイドによる以前の治療。
  8. 患者は治験薬の初回投与前の4週間以内に生ワクチンを受けたか、研究期間中に生ワクチンを受ける予定である。
  9. 病的長骨骨折がある、または病的長骨骨折のリスクがある。
  10. 髄膜転移または癌性髄膜炎がある。
  11. 制御不能な膀胱出口閉塞または尿失禁がある。
  12. 脳転移または脊髄圧迫がある。
  13. コントロールされていない、または臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者。
  14. 臨床的に重大な複雑な肺疾患。
  15. ギルバート症候群と診断される。
  16. 第 3 空間での制御不能な浸出を伴うため、繰り返しの排水が必要です。
  17. -最初の投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴、または活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、または治験責任医師の意見で出血または穿孔を引き起こす可能性がある他の胃腸疾患の病歴。
  18. -初回接種前4週間以内の活動性重篤感染症（国立がん研究所の有害事象共通用語基準[NCI CTCAE]≧3）。
  19. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  20. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  21. 予想される生存期間を変更したり、反応評価に影響を与えたりする可能性のある他の悪性腫瘍と診断された場合。
  22. 以前の抗腫瘍療法の未解決の毒性。
  23. -原薬および製剤中の不活性成分または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の病歴。
  24. -被験者がICFに署名する能力を妨げたり、被験者が研究に協力して参加する能力に悪影響を及ぼしたり、研究結果の解釈に影響を与えたりする可能性のある疾患、病状、器官系の機能不全、または社会的状況を抱えている。研究者の意見では、精神疾患または薬物/アルコール乱用に限定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
患者は、サイクルとして 3 週間ごと (Q3W) に 1 回、YL201 の静脈内 (IV) 注入で治療されます。
薬：注射用YL201
患者は、サイクルとして 3 週間ごと (Q3W) に 1 回、YL201 の静脈内 (IV) 注入で治療されます。
実験的：パート2
患者は、重要な臨床研究のために推奨される用量の YL201 を 1 サイクルとして 3 週間に 1 回（Q3W）、YL201 の静脈内（IV）点滴で治療されます。
薬：注射用YL201
患者は、サイクルとして 3 週間ごと (Q3W) に 1 回、YL201 の静脈内 (IV) 注入で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者のレビューによるRECIST1.1およびPCWG3基準による客観的奏効率（ORR）
時間枠：約36ヶ月以内
治療に対して確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
約36ヶ月以内
研究者のレビューに基づく、RECIST1.1 および PCWG3 基準による X 線撮影による無増悪生存期間 (rPFS)、および 3/6 か月での rPFS 率
時間枠：約36ヶ月以内
最初の投与日から、RECIST1.1およびPCWG3に従って最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
約36ヶ月以内
極めて重要な臨床試験における YL201 の推奨用量。
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者のレビューによるRECIST1.1およびPCWG3基準による疾病制御率（DCR）
時間枠：約36ヶ月以内
疾病制御率
約36ヶ月以内
MCRPCの治療におけるYL201の研究者によるレビューに従って、RECIST1.1およびPCWG3基準によってDoRを評価する
時間枠：約36ヶ月以内
反応期間
約36ヶ月以内
MCRPC の治療における YL201 の TTR を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
客観的な反応までの時間
約36ヶ月以内
MCRPC の治療における YL201 の DpR を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
反応の深さ
約36ヶ月以内
MCRPC の治療における YL201 の TTPR を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
PSAの応答までの時間
約36ヶ月以内
MCRPCの治療におけるYL201のPDoRを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
PSAの反応期間
約36ヶ月以内
MCRPC の治療における YL201 の PDpR を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
PSA 反応の深さ
約36ヶ月以内
MCRPC の治療における YL201 の TTPP を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
PSA進行までの時間
約36ヶ月以内
MCRPC の治療における YL201 の TFST を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
その後の最初の治療までの時間
約36ヶ月以内
MCRPC の治療における YL201 の rPFS を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
X線検査による無増悪生存期間
約36ヶ月以内
MCRPC の治療における YL201 の OS を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
全生存
約36ヶ月以内
MCRPC の治療における YL201 の最初の症候性骨格イベントまでの時間を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
RECIST v1.1 および PCWG3 基準に従って研究者によって評価される
約36ヶ月以内
YL201のAUCを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
曲線下面積: AUC は薬物投与後の血流中の YL201 の総量です。
約36ヶ月以内
YL201のCmaxを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
最大濃度: 血流中の YL201 の測定された最高濃度。
約36ヶ月以内
YL201のトラフを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
トラフ濃度
約36ヶ月以内
YL201のCLを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
クリアランス: 単位時間あたりに身体によって血流から除去される薬物の量として定義されます。
約36ヶ月以内
YL201のVdを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
流通量
約36ヶ月以内
YL201のT1/2を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
終末半減期: 血漿または血清中の薬物の濃度が 50% 減少するのにかかる時間として定義されます。
約36ヶ月以内
YL201の免疫原性を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
MCRPCの治療におけるPSA50反応率とYL201投与12週間でのPSA50反応率を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
PSA50 反応は、最初に記録された PSA の 50% 以上の低下から 3 週間以上経過して PSA が確認された、ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下として定義されます。
約36ヶ月以内
ベースラインでの腫瘍組織における B7H3 の発現と YL201 の有効性との関係。
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
AE、SAE、および研究治療の中断または中止に至ったSAEを患った参加者の数。
時間枠：約36ヶ月以内
有害事象、重篤な有害事象
約36ヶ月以内
YL201のE-R関係を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
露出応答
約36ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月22日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月28日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YL201-CN-201-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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