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Um estudo de fase II para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do YL201 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

25 de agosto de 2025 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase II para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do YL201 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 2. O estudo inscreverá indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) previamente tratado com pelo menos 1 linha anterior de nova terapia hormonal (NHT). NHT inclui abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darotamida ou rezvilutamida. Os indivíduos não devem ter recebido mais do que 2 linhas anteriores de regime contendo taxano.

Este estudo consiste em duas partes. A Parte 1 avaliará preliminarmente a eficácia e tolerabilidade do YL201 em 2,0, 2,4 ou 2,8 mg/kg com aproximadamente 40 indivíduos. A Parte 2 avaliará ainda mais a eficácia e segurança do YL201 na dose de expansão recomendada (RED) obtida na Parte 1 com até 60 indivíduos.

YL201 será administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos. Os indivíduos serão submetidos a testes regulares para sinais de progressão da doença (DP) usando tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), cintilografia óssea e exame de sangue do antígeno específico da próstata (PSA). Exames de rotina e exames de sangue serão realizados e avaliados pelo médico do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • site coordinator
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • site coordinator
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • site coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • site coordinator
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • site coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
          • site coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
          • site coordinator
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contato:
          • site coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Tumor Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • Contato:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • site coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que compreendem as informações relevantes do estudo antes do início do estudo e assinam e datam voluntariamente no TCLE.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Pacientes com câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
  4. Pacientes com lesões metastáticas confirmadas por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea nos 28 dias anteriores à primeira dose.
  5. Pacientes com amostras de tecido tumoral arquivadas ou frescas. Pacientes que não puderem fornecer amostras de tumor ou que não puderem fornecer amostras suficientes poderão ser inscritos neste estudo após considerar circunstâncias específicas e discussões com o Patrocinador.
  6. Pontuação de status de desempenho do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG PS) de 0 ou 1.
  7. A função dos órgãos e da medula óssea atende aos requisitos 7 dias antes da primeira dose.
  8. Os pacientes devem concordar em adotar medidas anticoncepcionais altamente eficazes desde a triagem, durante todo o período do estudo, e dentro de pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento experimental.
  9. Sobrevida esperada ≥ 6 meses.
  10. Ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos estipulados no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente tratado com medicamentos direcionados ao B7H3.
  2. Atualmente participando de outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista), ou o paciente esteja em período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
  3. Anteriormente tratado com inibidores da topoisomerase I ou terapia ADC composta por inibidores da topoisomerase I.
  4. O período de eliminação da terapia antitumoral anterior é considerado insuficiente.
  5. Os pacientes foram submetidos a uma cirurgia de grande porte.
  6. Tratamento prévio com transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgãos sólidos.
  7. Tratamento prévio com glicocorticóides por mais de 28 dias consecutivos nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
  8. Os pacientes receberam qualquer vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento experimental ou planejam receber vacina viva durante o período do estudo.
  9. Ter fratura patológica de ossos longos ou risco de fratura patológica de ossos longos.
  10. Tem metástase meníngea ou meningite cancerosa.
  11. Tem obstrução descontrolada da saída da bexiga ou incontinência urinária.
  12. Apresenta metástase cerebral ou compressão da medula espinhal.
  13. Pacientes com doenças cardiovasculares não controladas ou clinicamente significativas.
  14. Distúrbios pulmonares complicados clinicamente significativos.
  15. Diagnosticado com síndrome de Gilbert.
  16. Acompanhamento de derrame descontrolado no terceiro espaço necessitando de drenagem repetida.
  17. História médica de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à primeira dose, ou úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa ou outras doenças gastrointestinais que podem causar hemorragia ou perfuração na opinião do investigador.
  18. Infecção grave ativa (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute [NCI CTCAE] ≥ 3) nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  19. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  20. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
  21. Diagnosticado com outras doenças malignas que podem alterar a sobrevida esperada ou afetar a avaliação da resposta.
  22. Toxicidade não resolvida de terapia antitumoral anterior.
  23. História de hipersensibilidade grave a ingredientes inativos da substância medicamentosa e do medicamento ou outros anticorpos monoclonais.
  24. Ter quaisquer doenças, condições médicas, disfunções de sistemas orgânicos ou condições sociais que possam interferir na capacidade do sujeito de assinar o TCLE, afetar adversamente a capacidade do sujeito de cooperar e participar do estudo, ou afetar a interpretação dos resultados do estudo, incluindo, mas não limitado a doença mental ou abuso de substâncias/álcool, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
Avaliar a segurança e eficácia do YL201 em pacientes com mCRPC e determinar a dose recomendada de YL201 para o estudo clínico principal (n ≈ 60)； Coorte 1: YL201 2,0 mg/kg iv Q3W ； Coorte 2: YL201 1,6 mg/kg iv Q3W; Coorte 3: YL201 2,4 mg/kg iv Q3W; Coorte 4: YL201 1,2 mg/kg iv D1, D8 Q3W; Coorte 5: YL201 1,0 mg/kg iv D1, D8, Q3W;
Medicamento: YL201 para injeção
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (IV) de YL201 uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 ou duas vezes a cada 3 semanas no Dia 1 e no Dia 8 durante um ciclo de 3 semanas (21 dias).
Experimental: Parte 2
Avaliar a segurança e eficácia do YL201 em pacientes com mCRPC e determinar a dose recomendada de YL201 para o estudo clínico principal (n ≈ 40)； Dose recomendada e método de administração
Medicamento: YL201 para injeção
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (IV) de YL201 uma vez a cada 3 semanas no Dia 1 ou duas vezes a cada 3 semanas no Dia 1 e no Dia 8 durante um ciclo de 3 semanas (21 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) pelos critérios RECIST1.1 e PCWG3 de acordo com a revisão dos investigadores
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
definido como porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada ao tratamento
Aproximadamente em 36 meses
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) e taxa de rPFS em 3/6 meses pelos critérios RECIST1.1 e PCWG3 de acordo com a revisão dos investigadores
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
definido como o tempo desde a data da primeira administração até a primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST1.1 e PCWG3 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente em 36 meses
Dose recomendada de YL201 para o ensaio clínico principal.
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR) pelos critérios RECIST1.1 e PCWG3 de acordo com a revisão dos investigadores
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Taxa de controle de doenças
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar DoR pelos critérios RECIST1.1 e PCWG3 de acordo com a revisão dos investigadores do YL201 no tratamento de mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Duração da resposta
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar o TTR do YL201 no tratamento do mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Tempo para resposta objetiva
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar DpR de YL201 no tratamento de mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
profundidade da resposta
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar o TTPR do YL201 no tratamento do mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
tempo para resposta do PSA
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar PDoR de YL201 no tratamento de mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Duração da resposta do PSA
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar PDpR de YL201 no tratamento de mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Profundidade de resposta do PSA
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar o TTPP do YL201 no tratamento do mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
tempo para progressão do PSA
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar TFST de YL201 no tratamento de mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
tempo para a primeira terapia subsequente
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar rPFS de YL201 no tratamento de mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar a OS do YL201 no tratamento do mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
sobrevivência global
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar o tempo até o primeiro evento esquelético sintomático de YL201 no tratamento de mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1 e PCWG3
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar a AUC do YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
a área sob a curva: AUC é a quantidade total de YL201 na corrente sanguínea após a administração do medicamento
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar o Cmax de YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Concentração máxima: A maior concentração medida de YL201 na corrente sanguínea.
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar o Ctrough de YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
concentração mínima
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar o CL de YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Clearance: definida como a quantidade de medicamento removido da corrente sanguínea pelo corpo por unidade de tempo
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar o Vd de YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
volume de distribuição
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar o T1/2 do YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Meia-vida terminal: definida como o tempo que leva para a concentração do fármaco no plasma ou soro ser reduzida em 50%
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar a imunogenicidade do YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar a taxa de resposta do PSA50 e a taxa de resposta do PSA50 em 12 semanas de YL201 no tratamento de mCRPC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
A resposta do PSA50 é definida como um declínio ≥ 50% no PSA desde o início, com confirmação do PSA ≥ 3 semanas após a primeira redução documentada no PSA de ≥ 50%.
Aproximadamente em 36 meses
Expressão de B7H3 em tecido tumoral no início do estudo e relação com a eficácia do YL201.
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Número de participantes com EAs, SAEs e SAEs que levaram à interrupção ou descontinuação do tratamento do estudo.
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
evento adverso, evento adverso grave
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar a relação ER de YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
resposta à exposição
Aproximadamente em 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YL201-CN-201-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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