Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики YL201 у пациентов с метастатическим, устойчивым к кастрации раком простаты

25 августа 2025 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы II для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики YL201 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2. В исследование будут включены субъекты с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ), ранее получавшие как минимум одну линию новой гормональной терапии (НГТ). НГТ включает абиратерон, энзалутамид, апалутамид, даротамид или резвилутамид. Субъекты должны были ранее получить не более 2 линий схемы лечения, содержащей таксаны.

Данное исследование состоит из двух частей. В части 1 будет предварительно оценена эффективность и переносимость YL201 в дозе 2,0, 2,4 или 2,8 мг/кг примерно с 40 субъектами. В части 2 будет дополнительно оценена эффективность и безопасность YL201 в рекомендованной расширенной дозе (RED), полученной в части 1, с участием до 60 субъектов.

YL201 будет вводиться внутривенно (в/в) в первый день каждого 3-недельного цикла до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения. Субъекты будут проходить регулярное тестирование на наличие признаков прогрессирования заболевания (ПД) с использованием компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), сканирования костей и анализа крови на простатспецифический антиген (ПСА). Плановые осмотры и анализы крови будут проводиться и оцениваться врачом-исследователем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sasha Stann
  • Номер телефона: 06172408494
  • Электронная почта: sasha@medilinkthera.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steve Chin, Ph.D.
  • Номер телефона: 06178719455
  • Электронная почта: info@medilinkthera.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • site coordinator
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • site coordinator
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • site coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • site coordinator
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Китай
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • site coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • site coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • site coordinator
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Nantong Tumor Hospital
        • Контакт:
          • site coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong Tumor Hospital
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Контакт:
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • Контакт:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • site coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые понимают соответствующую информацию исследования до начала исследования и добровольно подписывают и ставят дату на МКФ.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Пациенты, у которых гистологически или цитологически подтвержден рак простаты.
  4. Пациенты с метастатическими поражениями, подтвержденными с помощью КТ, МРТ или сканирования костей в течение 28 дней до приема первой дозы.
  5. Пациенты с архивными или свежими образцами опухолевой ткани. Пациенты, которые не могут предоставить образцы опухолей или не могут предоставить достаточное количество образцов, могут быть включены в это исследование после рассмотрения конкретных обстоятельств и обсуждения со спонсором.
  6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0 или 1.
  7. Функция органов и костного мозга соответствует требованиям в течение 7 дней до приема первой дозы.
  8. Пациенты должны согласиться применять высокоэффективные меры контрацепции с момента скрининга, на протяжении всего периода исследования и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  9. Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
  10. Быть способным и готовым соблюдать посещения и процедуры, предусмотренные протоколом исследования.

Критерий исключения:

  1. Ранее лечился препаратами, нацеленными на B7H3.
  2. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или если пациент не находится на последующем периоде интервенционного исследования.
  3. Ранее лечились ингибиторами топоизомеразы I или терапией ADC, состоящей из ингибиторов топоизомеразы I.
  4. Период вымывания предыдущей противоопухолевой терапии считается недостаточным.
  5. Пациенты перенесли серьезную операцию.
  6. Предыдущее лечение аллогенной трансплантацией костного мозга или трансплантацией паренхиматозных органов.
  7. Предыдущее лечение глюкокортикоидами в течение более 28 дней подряд в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  8. Пациенты получили любую живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или планируют получить живую вакцину в течение периода исследования.
  9. Имеете патологический перелом длинных костей или риск патологического перелома длинных костей.
  10. Имеются менингеальные метастазы или раковый менингит.
  11. У вас неконтролируемая обструкция выходного отдела мочевого пузыря или недержание мочи.
  12. Имеются метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга.
  13. Пациенты с неконтролируемыми или клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  14. Клинически значимые осложненные легочные нарушения.
  15. Поставлен диагноз синдром Жильбера.
  16. Сопутствующий неконтролируемый выпот в третьем пространстве требует повторного дренирования.
  17. В анамнезе имеются перфорация и/или свищ желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до приема первой дозы, активные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит или другие желудочно-кишечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут вызвать кровотечение или перфорацию.
  18. Активная серьезная инфекция (Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE] ≥ 3) в течение 4 недель до приема первой дозы.
  19. Известная инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  20. Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
  21. Диагностированы другие злокачественные новообразования, которые могут изменить ожидаемую выживаемость или повлиять на оценку ответа.
  22. Неразрешенная токсичность предшествующей противоопухолевой терапии.
  23. Тяжелая гиперчувствительность в анамнезе к неактивным ингредиентам лекарственной субстанции и лекарственного препарата или другим моноклональным антителам.
  24. Имеются ли какие-либо заболевания, медицинские состояния, дисфункция систем органов или социальные условия, которые могут помешать субъекту подписать МКФ, отрицательно повлиять на способность субъекта сотрудничать и участвовать в исследовании или повлиять на интерпретацию результатов исследования, включая, помимо прочего, по мнению следователя, ограничивается психическим заболеванием или злоупотреблением психоактивными веществами/алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Оценить безопасность и эффективность YL201 у пациентов с мКРРПЖ и определить рекомендуемую дозу YL201 для основного клинического исследования (n ≈ 60)； Когорта 1: YL201 2,0 мг/кг внутривенно Q3W ； Когорта 2: YL201 1,6 мг/кг iv Q3W； Когорта 3: YL201 2,4 мг/кг внутривенно Q3W； Когорта 4: YL201 1,2 мг/кг внутривенно D1, D8 Q3W； Когорта 5: YL201 1,0 мг/кг внутривенно D1, D8, Q3W；
Лекарство: YL201 для инъекций
Пациентам будет проводиться внутривенная (в/в) инфузия YL201 один раз каждые 3 недели в первый день или дважды каждые 3 недели в день 1 и день 8 в течение 3-недельного (21-дневного) цикла.
Экспериментальный: Часть 2
Оценить безопасность и эффективность YL201 у пациентов с мКРРПЖ и определить рекомендуемую дозу YL201 для основного клинического исследования (n ≈ 40); Рекомендуемая доза и способ применения.
Лекарство: YL201 для инъекций
Пациентам будет проводиться внутривенная (в/в) инфузия YL201 один раз каждые 3 недели в первый день или дважды каждые 3 недели в день 1 и день 8 в течение 3-недельного (21-дневного) цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по критериям RECIST1.1 и PCWG3 по результатам проверки исследователей
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на лечение
Примерно в течение 36 месяцев
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) и частота rPFS через 3/6 месяцев по критериям RECIST1.1 и PCWG3 по результатам обзора исследователей
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
определяется как время от даты первого введения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПД) согласно RECIST1.1 и PCWG3 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно в течение 36 месяцев
Рекомендуемая доза YL201 для основного клинического исследования.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболевания (DCR) по критериям RECIST1.1 и PCWG3 по результатам обзора исследователей
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Скорость контроля заболевания
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить DoR по критериям RECIST1.1 и PCWG3 на основе обзора исследователями YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Продолжительность ответа
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить TTR YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Время до объективного ответа
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить DpR YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
глубина ответа
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить TTPR YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
время ответа PSA
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить PDoR YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Продолжительность ответа ПСА
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить PDpR YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Глубина реакции ПСА
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить TTPP YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
время до прогрессирования ПСА
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить TFST YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
время до первой последующей терапии
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить rPFS YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Выживаемость без рентгенографического прогрессирования
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить ОВ YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Общая выживаемость
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить время до первого симптоматического явления в скелете YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
оценивается исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1 и PCWG3
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить AUC YL201.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
площадь под кривой: AUC — общее количество YL201 в кровотоке после введения препарата.
Примерно в течение 36 месяцев
Для оценки Cmax YL201
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Максимальная концентрация: самая высокая измеренная концентрация YL201 в кровотоке.
Примерно в течение 36 месяцев
Чтобы оценить Ctrough YL201
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
минимальная концентрация
Примерно в течение 36 месяцев
Для оценки CL YL201
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Клиренс: определяется как количество препарата, выводимого из кровотока организмом за единицу времени.
Примерно в течение 36 месяцев
Для оценки Vd YL201
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
объем распределения
Примерно в течение 36 месяцев
Для оценки T1/2 YL201
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Конечный период полувыведения: определяется как время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме или сыворотке на 50%.
Примерно в течение 36 месяцев
Для оценки иммуногенности YL201
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить частоту ответа PSA50 и частоту ответа PSA50 через 12 недель лечения YL201 при лечении мКРРПЖ.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Ответ ПСА50 определяется как снижение ПСА на ≥ 50% от исходного уровня с подтверждением ПСА через ≥ 3 недели после первого документированного снижения ПСА на ≥ 50%.
Примерно в течение 36 месяцев
Экспрессия B7H3 в опухолевой ткани на исходном уровне и связь с эффективностью YL201.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Число участников с НЯ, СНЯ и СНЯ, приведшими к прерыванию или прекращению лечения в рамках исследования.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
нежелательное явление, серьезное нежелательное явление
Примерно в течение 36 месяцев
Чтобы оценить взаимосвязь ER YL201.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
воздействие-реакция
Примерно в течение 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL201-CN-201-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться