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전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 YL201의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2상 연구

2024년 4월 28일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 YL201의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구

이는 다기관, 공개 라벨, 2상 연구입니다. 이 연구는 이전에 최소 1가지의 새로운 호르몬 요법(NHT)으로 치료받은 적이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 등록할 것입니다. NHT에는 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로타마이드 또는 레즈빌루타마이드가 포함됩니다. 피험자는 이전에 탁산 함유 요법을 2회 이하로 투여받아야 합니다.

본 연구는 두 부분으로 구성된다. 파트 1에서는 대략 40명의 피험자를 대상으로 YL201 2.0, 2.4 또는 2.8 mg/kg의 효능과 내약성을 사전 평가할 것입니다. 파트 2에서는 최대 60명의 피험자를 대상으로 파트 1에서 얻은 권장 확장 용량(RED)에서 YL201의 효능과 안전성을 추가로 평가할 예정입니다.

YL201은 치료 중단 기준이 충족될 때까지 각 3주 주기의 1일차에 정맥 내(IV) 투여됩니다. 피험자들은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI), 뼈 스캔, 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 검사를 통해 질병 진행(PD) 징후에 대한 정기적인 테스트를 받게 됩니다. 정기적인 검사와 혈액 검사는 연구 의사에 의해 수행되고 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
      • Peking, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nantong Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Site Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구를 시작하기 전에 연구 관련 정보를 이해하고 자발적으로 ICF에 서명하고 날짜를 기재한 피험자.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 전립선암이 확인된 환자.
  4. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔 영상으로 확인된 전이성 병변이 있는 환자.
  5. 보관된 또는 신선한 종양 조직 샘플을 가진 환자. 종양 샘플을 제공할 수 없거나 충분한 샘플을 제공할 수 없는 환자는 특정 상황을 고려하고 후원자와 논의한 후 본 연구에 등록할 수 있습니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수는 0 또는 1입니다.
  7. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 장기 및 골수의 기능이 요건을 충족합니다.
  8. 환자는 연구 기간 내내, 그리고 시험약의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 스크리닝부터 매우 효과적인 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다.
  9. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
  10. 연구 프로토콜에 규정된 방문 및 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 B7H3을 표적으로 하는 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
  2. 관찰(비중재) 임상 연구이거나 환자가 중재 연구의 추적 기간에 있는 경우를 제외하고 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  3. 이전에 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 ADC 요법으로 치료받은 적이 있음.
  4. 이전 항종양 치료의 휴약 기간은 충분하지 않은 것으로 간주됩니다.
  5. 환자들은 큰 수술을 받았습니다.
  6. 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 통한 사전 치료.
  7. 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연속 28일 이상 글루코코르티코이드로 사전 치료를 받은 경우.
  8. 환자는 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획입니다.
  9. 병리학적 장골 골절이 있거나 병리학적 장골 골절의 위험이 있습니다.
  10. 수막 전이 또는 암성 수막염이 있는 경우.
  11. 조절되지 않는 방광출구 폐쇄 또는 요실금이 있는 경우.
  12. 뇌 전이가 있거나 척수 압박이 있는 경우.
  13. 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자.
  14. 임상적으로 유의미한 복잡한 폐질환.
  15. 길버트 증후군으로 진단되었습니다.
  16. 반복적인 배수가 필요한 세 번째 공간에서 통제되지 않은 삼출이 동반됩니다.
  17. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력, 활동성 위 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 연구자가 판단하는 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 위장 질환.
  18. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 활성 중증 감염(부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준[NCI CTCAE] ≥ 3).
  19. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  20. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  21. 예상 생존율을 변경하거나 반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양으로 진단됩니다.
  22. 이전 항종양 요법의 해결되지 않은 독성.
  23. 원료의약품 및 완제의약품의 불활성 성분 또는 기타 단일클론 항체에 대한 심각한 과민증 병력.
  24. ICF에 서명하는 피험자의 능력을 방해하거나, 연구에 협력하고 참여하는 피험자의 능력에 부정적인 영향을 미치거나, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 사회적 상태가 있는 경우 조사관의 의견으로는 정신 질환 또는 약물/알코올 남용으로 제한됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
환자들은 3주마다(Q3W) 주기로 YL201 정맥주사(IV)를 투여받게 된다.
의약품: 사출용 YL201
환자들은 3주마다(Q3W) 주기로 YL201 정맥주사(IV)를 투여받게 된다.
실험적: 2 부
환자들은 중추적 임상 연구를 위해 3주마다(Q3W) 주기로 YL201 권장 용량의 YL201 정맥(IV) 주입을 통해 치료를 받게 된다.
의약품: 사출용 YL201
환자들은 3주마다(Q3W) 주기로 YL201 정맥주사(IV)를 투여받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 검토에 따른 RECIST1.1 및 PCWG3 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 대략 36개월 이내
치료에 대해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
대략 36개월 이내
조사자의 검토에 따른 RECIST1.1 및 PCWG3 기준에 따른 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 및 3/6개월 rPFS 비율
기간: 대략 36개월 이내
첫 번째 투여일부터 RECIST1.1 및 PCWG3에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
대략 36개월 이내
중추적 임상시험을 위한 YL201의 권장 용량.
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 검토에 따른 RECIST1.1 및 PCWG3 기준에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 대략 36개월 이내
질병관리율
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201에 대한 조사자의 검토에 따라 RECIST1.1 및 PCWG3 기준에 따라 DoR을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
응답 기간
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201의 TTR을 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
객관적인 응답 시간
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201의 DpR을 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
반응의 깊이
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201의 TTPR을 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
PSA 응답 시간
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201의 PDoR을 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
PSA 응답 기간
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201의 PDpR을 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
PSA 반응의 깊이
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201의 TTPP를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
PSA 진행까지의 시간
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201의 TFST를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
첫 번째 후속 치료까지의 시간
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201의 rPFS를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
방사선학적 무진행 생존
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201의 OS를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
전체 생존
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201의 첫 번째 증상이 나타나는 골격 사건까지의 시간을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
RECIST v1.1 및 PCWG3 기준에 따라 연구자가 평가함
대략 36개월 이내
YL201의 AUC를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
곡선 아래 면적: AUC는 약물 투여 후 혈류 내 YL201의 총량입니다.
대략 36개월 이내
YL201의 Cmax를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
최대 농도: 혈류 내 YL201의 최고 측정 농도입니다.
대략 36개월 이내
YL201의 Ctrough를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
최저 농도
대략 36개월 이내
YL201의 CL을 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
제거율: 단위 시간당 신체에 의해 혈류에서 제거되는 약물의 양으로 정의됩니다.
대략 36개월 이내
YL201의 Vd를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
유통량
대략 36개월 이내
YL201의 T1/2를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
최종 반감기: 혈장이나 혈청 내 약물 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
대략 36개월 이내
YL201의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
MCRPC 치료에서 YL201의 12주차에 PSA50 반응률과 PSA50 반응률을 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
PSA50 반응은 PSA가 처음으로 50% 이상 감소한 것으로 기록된 후 3주 이상 후에 PSA가 확인된 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
대략 36개월 이내
기준선에서 종양 조직에서 B7H3의 발현 및 YL201의 효능과의 관계.
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
AE, SAE 및 연구 치료 중단 또는 중단으로 이어지는 SAE가 있는 참가자 수.
기간: 대략 36개월 이내
이상반응, 심각한 이상반응
대략 36개월 이내
YL201의 ER 관계를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
노출-반응
대략 36개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YL201-CN-201-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사출용 YL201에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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