Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van YL201 te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

25 augustus 2025 bijgewerkt door: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, fase II-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van YL201 te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Dit is een multicenter, open-label fase 2-studie. Aan de studie zullen proefpersonen deelnemen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder zijn behandeld met ten minste één eerdere lijn nieuwe hormoontherapie (NHT). NHT omvat abirateron, enzalutamide, apalutamide, darotamide of rezvilutamide. De proefpersonen mogen niet meer dan twee eerdere regels taxaanbevattend regime hebben gekregen.

Deze studie bestaat uit twee delen. Deel 1 zal voorlopig de werkzaamheid en verdraagbaarheid van YL201 beoordelen bij 2,0, 2,4 of 2,8 mg/kg bij ongeveer 40 proefpersonen. Deel 2 zal de werkzaamheid en veiligheid van YL201 bij de aanbevolen uitbreidingsdosis (RED) verkregen uit Deel 1 verder beoordelen met maximaal 60 proefpersonen.

YL201 zal intraveneus (IV) worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken totdat aan de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan. De proefpersonen zullen regelmatig worden getest op tekenen van ziekteprogressie (PD) met behulp van computertomografie (CT)-scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI), botscan en prostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedtest. Routinematige onderzoeken en bloedtesten zullen worden uitgevoerd en geëvalueerd door de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • site coordinator
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Tumor Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • Contact:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • site coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die de relevante informatie over het onderzoek begrijpen voordat het onderzoek wordt gestart en die vrijwillig de ICF ondertekenen en dateren.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Patiënten bij wie histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker is.
  4. Patiënten met metastatische laesies bevestigd door CT-, MRI- of botscanbeelden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  5. Patiënten met gearchiveerde of verse tumorweefselmonsters. Patiënten die geen tumormonsters kunnen verstrekken of niet voldoende monsters kunnen leveren, kunnen voor dit onderzoek worden ingeschreven na overweging van specifieke omstandigheden en overleg met de sponsor.
  6. Oosterse coöperatieve oncologiegroepprestatiestatus (ECOG PS)-score van 0 of 1.
  7. De functie van organen en beenmerg voldoet binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis aan de vereisten.
  8. Patiënten moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screening, gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
  10. In staat en bereid zijn de bezoeken en procedures zoals vastgelegd in het onderzoeksprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld met medicijnen gericht op B7H3.
  2. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft, of de patiënt zich in de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek bevindt.
  3. Eerder behandeld met topoisomerase I-remmers of ADC-therapie bestaande uit topoisomerase I-remmers.
  4. De wash-outperiode van de eerdere antitumortherapie wordt als onvoldoende beschouwd.
  5. Patiënten ondergingen een grote operatie.
  6. Voorafgaande behandeling met allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.
  7. Voorafgaande behandeling met glucocorticoïden gedurende meer dan 28 opeenvolgende dagen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Patiënten hebben een levend vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of zijn van plan om tijdens de onderzoeksperiode een levend vaccin te krijgen.
  9. Een pathologische lange botbreuk heeft, of het risico op een pathologische lange botbreuk.
  10. Als u meningeale metastasen of kankermeningitis heeft.
  11. Als u ongecontroleerde obstructie van de blaasuitlaat of urine-incontinentie heeft.
  12. Heb hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg.
  13. Patiënten met ongecontroleerde of klinisch significante hart- en vaatziekten.
  14. Klinisch significante gecompliceerde longaandoeningen.
  15. Gediagnosticeerd met het syndroom van Gilbert.
  16. Begeleidende ongecontroleerde effusie in de derde ruimte die herhaalde drainage vereist.
  17. Medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of actieve maag- en twaalfvingerige darmzweren, colitis ulcerosa of andere gastro-intestinale ziekten die volgens de mening van de onderzoeker bloeding of perforatie kunnen veroorzaken.
  18. Actieve ernstige infectie (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] ≥ 3) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  19. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  20. Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  21. Gediagnosticeerd met de andere maligniteiten die de verwachte overleving kunnen veranderen of de responsevaluatie kunnen beïnvloeden.
  22. Onopgeloste toxiciteit van eerdere antitumortherapie.
  23. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor inactieve ingrediënten in de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddel of andere monoklonale antilichamen.
  24. Als u een ziekte, medische aandoening, disfunctie van het orgaansysteem of sociale omstandigheden heeft die het vermogen van de proefpersoon om de ICF te ondertekenen kunnen belemmeren, een negatieve invloed kunnen hebben op het vermogen van de proefpersoon om mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot psychische aandoeningen of middelen-/alcoholmisbruik, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Om de veiligheid en werkzaamheid van YL201 bij patiënten met mCRPC te evalueren en om de aanbevolen dosis YL201 voor het centrale klinische onderzoek (n ≈ 60) te bepalen; Cohort 1: YL201 2,0 mg/kg iv Q3W; Cohort 2: YL201 1,6 mg/kg iv Q3W； Cohort 3: YL201 2,4 mg/kg iv Q3W； Cohort 4: YL201 1,2 mg/kg iv D1, D8 Q3W； Cohort 5: YL201 1,0 mg/kg iv D1, D8, Q3W；
Geneesmiddel: YL201 voor injectie
Patiënten zullen eenmaal per 3 weken op dag 1 of tweemaal per 3 weken op dag 1 en dag 8 worden behandeld met YL201 intraveneuze (IV) infusie gedurende een cyclus van 3 weken (21 dagen).
Experimenteel: Deel2
Om de veiligheid en werkzaamheid van YL201 bij patiënten met mCRPC te evalueren en om de aanbevolen dosis YL201 voor het centrale klinische onderzoek (n ≈ 40) te bepalen; Aanbevolen dosis en wijze van toediening
Geneesmiddel: YL201 voor injectie
Patiënten zullen eenmaal per 3 weken op dag 1 of tweemaal per 3 weken op dag 1 en dag 8 worden behandeld met YL201 intraveneuze (IV) infusie gedurende een cyclus van 3 weken (21 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST1.1- en PCWG3-criteria per beoordeling door de onderzoekers
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op de behandeling
Ongeveer binnen 36 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) en rPFS-percentage na 3/6 maanden volgens RECIST1.1- en PCWG3-criteria volgens beoordeling van de onderzoekers
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST1.1 en PCWG3 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer binnen 36 maanden
Aanbevolen dosis YL201 voor het centrale klinische onderzoek.
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage (DCR) volgens RECIST1.1- en PCWG3-criteria per beoordeling door de onderzoekers
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ziektecontrolepercentage
Ongeveer binnen 36 maanden
Om DoR te evalueren aan de hand van RECIST1.1- en PCWG3-criteria volgens de onderzoekersbeoordeling van YL201 bij de behandeling van mCRPC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Duur van de reactie
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de TTR van YL201 bij de behandeling van mCRPC te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Tijd voor objectieve reactie
Ongeveer binnen 36 maanden
Om DpR van YL201 te evalueren bij de behandeling van mCRPC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
diepgang van de reactie
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de TTPR van YL201 bij de behandeling van mCRPC te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
tijd tot PSA-respons
Ongeveer binnen 36 maanden
Om PDoR van YL201 te evalueren bij de behandeling van mCRPC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
PSA-responsduur
Ongeveer binnen 36 maanden
Om PDpR van YL201 te evalueren bij de behandeling van mCRPC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
PSA-diepte van respons
Ongeveer binnen 36 maanden
Om TTPP van YL201 te evalueren bij de behandeling van mCRPC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
tijd tot PSA-progressie
Ongeveer binnen 36 maanden
Om TFST van YL201 te evalueren bij de behandeling van mCRPC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
tijd tot de eerste volgende therapie
Ongeveer binnen 36 maanden
Om rPFS van YL201 te evalueren bij de behandeling van mCRPC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Radiografische progressievrije overleving
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de OS van YL201 te evalueren bij de behandeling van mCRPC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
algemeen overleven
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de tijd tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis van YL201 te evalueren bij de behandeling van mCRPC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1- en PCWG3-criteria
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de AUC van YL201 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
het gebied onder de curve: AUC is de totale hoeveelheid YL201 in de bloedbaan na toediening van het geneesmiddel
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de Cmax van YL201 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Maximale concentratie: De hoogst gemeten concentratie van YL201 in de bloedbaan.
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de Ctrough van YL201 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
via concentratie
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de CL van YL201 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Klaring: gedefinieerd als de hoeveelheid geneesmiddel die per tijdseenheid door het lichaam uit de bloedbaan wordt verwijderd
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de Vd van YL201 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
distributievolume
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de T1/2 van YL201 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Terminale halfwaardetijd: gedefinieerd als de tijd die nodig is voordat de concentratie van het geneesmiddel in plasma of serum met 50% is verminderd
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de immunogeniciteit van YL201 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Om het PSA50-responspercentage en het PSA50-responspercentage te evalueren na 12 weken YL201 bij de behandeling van mCRPC
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
PSA50-respons wordt gedefinieerd als een daling van ≥ 50% in PSA ten opzichte van baseline met PSA-bevestiging ≥ 3 weken na de eerste gedocumenteerde PSA-daling van ≥ 50%.
Ongeveer binnen 36 maanden
Expressie van B7H3 in tumorweefsel bij aanvang en de relatie met de werkzaamheid van YL201.
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's en SAE's die leiden tot onderbreking of stopzetting van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
ongewenst voorval, ernstig ongewenst voorval
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de E-R-relatie van YL201 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
blootstelling-respons
Ongeveer binnen 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YL201-CN-201-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren