Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de YL201 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

25 de agosto de 2025 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase II para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de YL201 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico y abierto. El estudio inscribirá a sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) previamente tratados con al menos 1 línea previa de nueva terapia hormonal (NHT). NHT incluye abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darotamida o rezvilutamida. Los sujetos no deben haber recibido más de 2 líneas anteriores de un régimen que contenga taxanos.

Este estudio consta de dos partes. La parte 1 evaluará preliminarmente la eficacia y tolerabilidad de YL201 a 2,0, 2,4 o 2,8 mg/kg con aproximadamente 40 sujetos. La Parte 2 evaluará más a fondo la eficacia y seguridad de YL201 en la dosis de expansión recomendada (RED) obtenida de la Parte 1 con hasta 60 sujetos.

YL201 se administrará por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento. Los sujetos se someterán a pruebas periódicas para detectar signos de progresión de la enfermedad (EP) mediante tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI), gammagrafía ósea y análisis de sangre del antígeno prostático específico (PSA). El médico del estudio realizará y evaluará exámenes de rutina y análisis de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • site coordinator
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • site coordinator
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • site coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • site coordinator
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • site coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • site coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • site coordinator
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contacto:
          • site coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Tumor Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • Contacto:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • site coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que comprenden la información relevante del estudio antes del inicio del estudio y firman y fechan voluntariamente en el ICF.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Pacientes con cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  4. Pacientes con lesiones metastásicas confirmadas por tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
  5. Pacientes con muestras de tejido tumoral frescas o archivadas. Los pacientes que no puedan proporcionar muestras de tumores o que no puedan proporcionar muestras suficientes pueden inscribirse en este estudio después de considerar circunstancias específicas y conversaciones con el patrocinador.
  6. Puntuación del estado funcional del grupo cooperativo de oncología del este (ECOG PS) de 0 o 1.
  7. La función de los órganos y la médula ósea cumple con los requisitos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
  8. Los pacientes deben aceptar adoptar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde el cribado, durante todo el período del estudio y dentro de al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación.
  9. Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
  10. Ser capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos estipulados en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Previamente tratado con medicamentos dirigidos a B7H3.
  2. Participar actualmente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista), o el paciente se encuentre en el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
  3. Previamente tratado con inhibidores de la topoisomerasa I o terapia ADC compuesta por inhibidores de la topoisomerasa I.
  4. El período de lavado de la terapia antitumoral previa se considera insuficiente.
  5. Los pacientes recibieron cirugía mayor.
  6. Tratamiento previo con alotrasplante de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
  7. Tratamiento previo con glucocorticoides durante más de 28 días consecutivos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
  8. Los pacientes recibieron cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, o planean recibir una vacuna viva durante el período del estudio.
  9. Tiene una fractura patológica de huesos largos o riesgo de fractura patológica de huesos largos.
  10. Tiene metástasis meníngeas o meningitis cancerosa.
  11. Tiene obstrucción no controlada de la salida de la vejiga o incontinencia urinaria.
  12. Tiene metástasis cerebral o compresión de la médula espinal.
  13. Pacientes con enfermedades cardiovasculares no controladas o clínicamente significativas.
  14. Trastornos pulmonares complicados clínicamente significativos.
  15. Diagnosticado con síndrome de Gilbert.
  16. Se acompaña de derrame incontrolado en el tercer espacio que requiere drenaje repetido.
  17. Antecedentes médicos de perforación y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, o úlceras gástricas y duodenales activas, colitis ulcerosa u otras enfermedades gastrointestinales que puedan causar hemorragia o perforación en opinión del investigador.
  18. Infección grave activa (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] ≥ 3) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  19. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  20. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  21. Diagnosticado con otras neoplasias malignas que pueden cambiar la supervivencia esperada o afectar la evaluación de la respuesta.
  22. Toxicidad no resuelta de terapia antitumoral previa.
  23. Historial de hipersensibilidad grave a ingredientes inactivos del principio activo y del producto farmacéutico u otros anticuerpos monoclonales.
  24. Tiene alguna enfermedad, condición médica, disfunción del sistema de órganos o condiciones sociales que puedan interferir con la capacidad del sujeto para firmar el ICF, afectar negativamente la capacidad del sujeto para cooperar y participar en el estudio, o afectar la interpretación de los resultados del estudio, incluyendo pero no limitado a enfermedad mental o abuso de sustancias/alcohol, en la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Evaluar la seguridad y eficacia de YL201 en pacientes con mCRPC y determinar la dosis recomendada de YL201 para el estudio clínico fundamental (n ≈ 60); Cohorte 1: YL201 2,0 mg/kg iv cada 3 semanas; Cohorte 2: YL201 1,6 mg/kg iv Q3W； Cohorte 3: YL201 2,4 mg/kg iv Q3W； Cohorte 4: YL201 1,2 mg/kg iv D1, D8 Q3W； Cohorte 5: YL201 1,0 mg/kg iv D1, D8, Q3W；
Droga: YL201 para inyección
Los pacientes serán tratados con infusión intravenosa (IV) de YL201 una vez cada 3 semanas el día 1 o dos veces cada 3 semanas los días 1 y 8 durante un ciclo de 3 semanas (21 días).
Experimental: Parte 2
Evaluar la seguridad y eficacia de YL201 en pacientes con mCRPC y determinar la dosis recomendada de YL201 para el estudio clínico fundamental (n ≈ 40); Dosis recomendada y método de administración.
Droga: YL201 para inyección
Los pacientes serán tratados con infusión intravenosa (IV) de YL201 una vez cada 3 semanas el día 1 o dos veces cada 3 semanas los días 1 y 8 durante un ciclo de 3 semanas (21 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios RECIST1.1 y PCWG3 según la revisión de los investigadores
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
definido como porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada al tratamiento
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) y tasa de rPFS a 3/6 meses según los criterios RECIST1.1 y PCWG3 según la revisión de los investigadores
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
definido como el tiempo desde la fecha de la primera administración hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST1.1 y PCWG3 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Dosis recomendada de YL201 para el ensayo clínico fundamental.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR) según los criterios RECIST1.1 y PCWG3 según la revisión de los investigadores
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Tasa de control de enfermedades
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar DoR según los criterios RECIST1.1 y PCWG3 según la revisión de los investigadores de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Duración de la respuesta
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la TTR de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Tiempo para la respuesta objetiva
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar DpR de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
profundidad de la respuesta
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar TTPR de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
tiempo hasta la respuesta del PSA
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar PDoR de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Duración de la respuesta del PSA
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar PDpR de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
PSA profundidad de respuesta
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar TTPP de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
tiempo hasta la progresión del PSA
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar TFST de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
tiempo hasta la primera terapia posterior
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la rPFS de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Supervivencia libre de progresión radiográfica
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la OS de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
sobrevivencia promedio
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 y PCWG3
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Para evaluar el AUC de YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
el área bajo la curva: AUC es la cantidad total de YL201 en el torrente sanguíneo después de la administración del fármaco
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Para evaluar la Cmax de YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Concentración máxima: La concentración más alta medida de YL201 en el torrente sanguíneo.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Para evaluar el Cvalle de YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
concentración mínima
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Para evaluar el CL de YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aclaramiento: definido como la cantidad de fármaco que el cuerpo elimina del torrente sanguíneo por unidad de tiempo.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Para evaluar el Vd de YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
volumen de distribución
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Para evaluar el T1/2 de YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Vida media terminal: definida como el tiempo que tarda en reducirse en un 50% la concentración del fármaco en plasma o suero
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la inmunogenicidad de YL201.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la tasa de respuesta de PSA50 y la tasa de respuesta de PSA50 a las 12 semanas de YL201 en el tratamiento de mCRPC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
La respuesta del PSA50 se define como una disminución ≥ 50 % del PSA desde el inicio con confirmación del PSA ≥ 3 semanas después de la primera reducción documentada del PSA de ≥ 50 %.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Expresión de B7H3 en tejido tumoral al inicio del estudio y relación con la eficacia de YL201.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Número de participantes con EA, EAG y EAG que llevaron a la interrupción o discontinuación del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
evento adverso, evento adverso grave
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Para evaluar la relación E-R de YL201.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
respuesta-exposición
Aproximadamente dentro de 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YL201-CN-201-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir