Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki YL201 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki YL201 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2. Do badania zostaną włączeni pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC), leczeni wcześniej co najmniej jedną linią nowej terapii hormonalnej (NHT). NHT obejmuje abirateron, enzalutamid, apalutamid, darotamid lub rezwilutamid. Pacjenci nie mogli otrzymać więcej niż 2 linie schematu leczenia zawierającego taksany.

Niniejsze badanie składa się z dwóch części. Część 1 wstępnie oceni skuteczność i tolerancję YL201 w dawce 2,0, 2,4 lub 2,8 mg/kg u około 40 pacjentów. Część 2 będzie dalej oceniać skuteczność i bezpieczeństwo YL201 w zalecanej dawce rozszerzającej (RED) uzyskanej z Części 1 z udziałem maksymalnie 60 uczestników.

YL201 będzie podawany dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom pod kątem oznak postępu choroby (PD) za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI), skanu kości i badania krwi na obecność antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Lekarz prowadzący badanie będzie przeprowadzał i oceniał rutynowe badania i badania krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • site coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy zrozumieli istotne informacje dotyczące badania przed jego rozpoczęciem i dobrowolnie podpiszą i opatrzą datą ICF.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem prostaty.
  4. Pacjenci ze zmianami przerzutowymi potwierdzonymi za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub obrazowania kości w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  5. Pacjenci z archiwalnymi lub świeżymi próbkami tkanki nowotworowej. Pacjenci, którzy nie mogą dostarczyć próbek nowotworu lub nie mogą dostarczyć wystarczającej liczby próbek, mogą zostać włączeni do tego badania po rozważeniu konkretnych okoliczności i dyskusji ze Sponsorem.
  6. Stan wydajności wschodniej grupy onkologicznej wschodniej (ECOG PS) wynik 0 lub 1.
  7. Funkcja narządów i szpiku kostnego spełnia wymagania w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania oraz w ciągu co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  10. Być zdolnym i chętnym do przestrzegania wizyt i procedur przewidzianych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony lekami ukierunkowanymi na B7H3.
  2. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub pacjent znajduje się w okresie obserwacji w badaniu interwencyjnym.
  3. Wcześniej leczony inhibitorami topoizomerazy I lub terapią ADC złożoną z inhibitorów topoizomerazy I.
  4. Okres wymywania poprzedniej terapii przeciwnowotworowej uważa się za niewystarczający.
  5. Pacjenci przeszli poważną operację.
  6. Wcześniejsze leczenie allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego lub przeszczepieniem narządu litego.
  7. Wcześniejsze leczenie glikokortykosteroidami przez ponad 28 kolejnych dni w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Pacjenci otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planują otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania.
  9. Mają patologiczne złamanie kości długich lub ryzyko patologicznego złamania kości długich.
  10. Mają przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  11. Masz niekontrolowaną niedrożność ujścia pęcherza moczowego lub nietrzymanie moczu.
  12. Mają przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy.
  13. Pacjenci z niekontrolowanymi lub klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia.
  14. Klinicznie istotne, powikłane choroby płuc.
  15. Zdiagnozowano zespół Gilberta.
  16. Towarzyszący niekontrolowany wysięk w trzeciej przestrzeni wymagający wielokrotnego drenażu.
  17. W wywiadzie perforacja i (lub) przetoka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inna choroba przewodu pokarmowego, która w opinii badacza może powodować krwotok lub perforację.
  18. Aktywna poważna infekcja (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] ≥ 3) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  19. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  20. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  21. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, które mogą zmienić oczekiwane przeżycie lub wpłynąć na ocenę odpowiedzi.
  22. Nierozwiązana toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  23. Historia ciężkiej nadwrażliwości na nieaktywne składniki substancji leczniczej i produktu leczniczego lub inne przeciwciała monoklonalne.
  24. Czy występują jakiekolwiek choroby, schorzenia, dysfunkcje układów narządów lub warunki społeczne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do podpisania ICF, niekorzystnie wpływać na jego zdolność do współpracy i udziału w badaniu lub wpływać na interpretację wyników badania, w tym między innymi zdaniem badacza ogranicza się do choroby psychicznej lub nadużywania substancji/alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności YL201 u pacjentów z mCRPC oraz określenie zalecanej dawki YL201 do głównego badania klinicznego (n ≈ 60)； Kohorta 1: YL201 2,0 mg/kg iv. co 3 tygodnie; Kohorta 2: YL201 1,6 mg/kg iv Q3W； Kohorta 3: YL201 2,4 mg/kg iv Q3W； Kohorta 4: YL201 1,2 mg/kg iv D1, D8 Q3W； Kohorta 5: YL201 1,0 mg/kg iv D1, D8, Q3W；
Lek: YL201 do wtrysku
Pacjenci będą leczeni infuzją dożylną (IV) YL201 raz na 3 tygodnie w 1. dniu lub dwa razy co 3 tygodnie w 1. i 8. dniu w trakcie 3-tygodniowego (21-dniowego) cyklu.
Eksperymentalny: Część 2
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności YL201 u pacjentów z mCRPC oraz określenie zalecanej dawki YL201 do głównego badania klinicznego (n ≈ 40); Zalecana dawka i sposób podawania
Lek: YL201 do wtrysku
Pacjenci będą leczeni infuzją dożylną (IV) YL201 raz na 3 tygodnie w 1. dniu lub dwa razy co 3 tygodnie w 1. i 8. dniu w trakcie 3-tygodniowego (21-dniowego) cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST1.1 i PCWG3 według oceny badaczy
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na leczenie
Około w ciągu 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (rPFS) i odsetek rPFS po 3/6 miesiącach według kryteriów RECIST1.1 i PCWG3 na podstawie oceny badaczy
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
zdefiniowany jako czas od daty pierwszego podania do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST1.1 i PCWG3 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około w ciągu 36 miesięcy
Zalecana dawka YL201 dla kluczowego badania klinicznego.
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów RECIST1.1 i PCWG3 według oceny badaczy
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Stopień kontroli choroby
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić DoR według kryteriów RECIST1.1 i PCWG3 na podstawie przeglądu badaczy dotyczącego YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Czas trwania rasponse
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić TTR YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Czas na obiektywną odpowiedź
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić DpR YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
głębokość reakcji
Około w ciągu 36 miesięcy
Ocena TTPR YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
czas na reakcję PSA
Około w ciągu 36 miesięcy
Ocena PDoR YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi PSA
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić PDpR YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Głębokość odpowiedzi PSA
Około w ciągu 36 miesięcy
Ocena TTPP YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
czas do progresji PSA
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić TFST YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
czas do pierwszej kolejnej terapii
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić rPFS YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji radiograficznej
Około w ciągu 36 miesięcy
Ocena OS YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
ogólne przetrwanie
Około w ciągu 36 miesięcy
Ocena czasu do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i PCWG3
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić AUC YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
obszar pod krzywą: AUC to całkowita ilość YL201 w krwiobiegu po podaniu leku
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić Cmax YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Maksymalne stężenie: najwyższe zmierzone stężenie YL201 w krwiobiegu.
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić Cthrough YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
stężenie minimalne
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić CL YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Klirens: zdefiniowany jako ilość leku usuniętego z krwiobiegu przez organizm w jednostce czasu
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić Vd YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
wielkość dystrybucji
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić T1/2 YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Końcowy okres półtrwania: zdefiniowany jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu lub surowicy o 50%
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić immunogenność YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi PSA50 i wskaźnik odpowiedzi PSA50 po 12 tygodniach YL201 w leczeniu mCRPC
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Odpowiedź PSA50 definiuje się jako spadek PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych z potwierdzeniem PSA ≥ 3 tygodnie po pierwszym udokumentowanym obniżeniu PSA o ≥ 50%.
Około w ciągu 36 miesięcy
Ekspresja B7H3 w tkance nowotworowej na początku badania i związek ze skutecznością YL201.
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, SAE i SAE prowadzące do przerwania lub zaprzestania leczenia objętego badaniem.
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić relację E-R YL201
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
reakcja na ekspozycję
Około w ciągu 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL201-CN-201-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj