Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du YL201 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Critère d'intégration:

1. Sujets qui comprennent les informations pertinentes de l'étude avant le début de l'étude et signent et datent volontairement sur l'ICF.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Patients présentant un cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
4. Patients présentant des lésions métastatiques confirmées par tomodensitométrie, IRM ou scintigraphie osseuse dans les 28 jours précédant la première dose.
5. Patients avec des échantillons de tissus tumoraux archivés ou frais. Les patients qui ne peuvent pas fournir d'échantillons de tumeur ou qui ne peuvent pas fournir suffisamment d'échantillons peuvent être inscrits à cette étude après avoir examiné les circonstances spécifiques et discuté avec le promoteur.
6. Score de performance du groupe d'oncologie coopérative orientale (ECOG PS) de 0 ou 1.
7. La fonction des organes et de la moelle osseuse répond aux exigences dans les 7 jours précédant la première dose.
8. Les patients doivent accepter d'adopter des mesures contraceptives hautement efficaces dès le dépistage, tout au long de la période d'étude et au moins 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental.
9. Survie attendue ≥ 6 mois.
10. Être capable et disposé à se conformer aux visites et procédures stipulées dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Précédemment traité avec des médicaments ciblant B7H3.
2. Participer actuellement à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou si le patient est en période de suivi d'une étude interventionnelle.
3. Précédemment traité avec des inhibiteurs de la topoisomérase I ou un traitement ADC composé d'inhibiteurs de la topoisomérase I.
4. La période de sevrage du traitement antitumoral précédent est considérée comme insuffisante.
5. Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure.
6. Traitement préalable par greffe allogénique de moelle osseuse ou transplantation d'organe solide.
7. Traitement antérieur par des glucocorticoïdes pendant plus de 28 jours consécutifs dans les 28 jours précédant la première dose du médicament expérimental.
8. Les patients ont reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental, ou prévoient de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude.
9. Vous avez une fracture pathologique des os longs ou un risque de fracture pathologique des os longs.
10. Vous avez des métastases méningées ou une méningite cancéreuse.
11. Vous avez une obstruction incontrôlée de la sortie de la vessie ou une incontinence urinaire.
12. Vous avez des métastases cérébrales ou une compression de la moelle épinière.
13. Patients atteints de maladies cardiovasculaires incontrôlées ou cliniquement significatives.
14. Troubles pulmonaires compliqués cliniquement significatifs.
15. Diagnostiqué avec le syndrome de Gilbert.
16. Accompagnant un épanchement incontrôlé dans le troisième espace nécessitant un drainage répété.
17. Antécédents médicaux de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant la première dose, ou d'ulcères gastriques et duodénaux actifs, de colite ulcéreuse ou d'autres maladies gastro-intestinales pouvant provoquer une hémorragie ou une perforation de l'avis de l'investigateur.
18. Infection grave active (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] ≥ 3) dans les 4 semaines précédant la première dose.
19. Infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
20. Infection active par le virus de l’hépatite B (VHB) ou le virus de l’hépatite C (VHC).
21. Diagnostiqué avec les autres tumeurs malignes qui peuvent modifier la survie attendue ou affecter l'évaluation de la réponse.
22. Toxicité non résolue d'un traitement antitumoral antérieur.
23. Antécédents d'hypersensibilité sévère aux ingrédients inactifs de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux ou à d'autres anticorps monoclonaux.
24. Présentez des maladies, des problèmes de santé, un dysfonctionnement du système organique ou des conditions sociales susceptibles d'interférer avec la capacité du sujet à signer l'ICF, d'affecter négativement la capacité du sujet à coopérer et à participer à l'étude, ou d'affecter l'interprétation des résultats de l'étude, y compris, mais non limité à la maladie mentale ou à l’abus de substances/alcool, de l’avis de l’enquêteur.