评估 YL201 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的 II 期研究
2024年3月12日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、II 期研究，旨在评估 YL201 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学
这是一项多中心、开放标签的二期研究。 该研究将招募先前接受过至少 1 种新型激素疗法 (NHT) 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 受试者。 NHT包括阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达罗胺或瑞兹维鲁胺。 受试者之前接受过的含紫杉烷治疗方案不得超过 2 种。
本研究由两部分组成。 第 1 部分将在大约 40 名受试者中初步评估 2.0、2.4 或 2.8 mg/kg 剂量的 YL201 的疗效和耐受性。 第 2 部分将进一步评估 YL201 在第 1 部分获得的推荐扩展剂量 (RED) 下的疗效和安全性，最多 60 名受试者。
YL201 将在每个 3 周周期的第 1 天静脉注射 (IV)，直至达到治疗停止标准。 受试者将使用计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI)、骨扫描和前列腺特异性抗原 (PSA) 血液检测定期检测疾病进展 (PD) 迹象。 常规检查和血液测试将由研究医生进行和评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sasha Stann
- 电话号码：06172408494
- 邮箱：sasha@medilinkthera.com
研究联系人备份
- 姓名：Steve Chin, Ph.D.
- 电话号码：06178719455
- 邮箱：info@medilinkthera.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- Anhui Provincial Hospital
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Site Coordinator
-
Peking、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
Changsha
-
Hunan、Changsha、中国
- 尚未招聘
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 尚未招聘
- Chongqing University Cancer Hospital
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
接触：
- Site Coordinator
-
Nantong、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Nantong Tumor Hospital
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
-
接触：
- Site Coordinator
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Site Coordinator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究开始前了解研究相关信息并自愿在 ICF 上签名并注明日期的受试者。
- 年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学证实的前列腺癌患者。
- 首次给药前28天内经CT、MRI或骨扫描成像证实有转移病灶的患者。
- 具有存档或新鲜肿瘤组织样本的患者。 无法提供肿瘤样本或无法提供足够样本的患者，在考虑具体情况并与申办者讨论后，可以入选本研究。
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 评分为 0 或 1。
- 首次给药前7天内器官和骨髓功能符合要求。
- 患者必须同意从筛选开始、整个研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 6 个月内采取高效的避孕措施。
- 预期生存≥6个月。
- 有能力并愿意遵守研究方案中规定的访视和程序。
排除标准：
- 之前接受过针对 B7H3 的药物治疗。
- 目前正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非介入性）临床研究，或者患者正处于介入性研究的随访期。
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。
- 先前的抗肿瘤治疗的清除期被认为是不够的。
- 患者接受了大手术。
- 既往接受同种异体骨髓移植或实体器官移植治疗。
- 在首次服用研究药物之前的 28 天内，已接受糖皮质激素治疗连续 28 天以上。
- 患者在首次服用研究药物前 4 周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。
- 患有病理性长骨骨折，或存在病理性长骨骨折的风险。
- 有脑膜转移或癌性脑膜炎。
- 患有不受控制的膀胱出口梗阻或尿失禁。
- 有脑转移或脊髓受压。
- 患有不受控制或有临床意义的心血管疾病的患者。
- 具有临床意义的复杂性肺部疾病。
- 诊断患有吉尔伯特综合症。
- 伴随第三空间不受控制的积液，需要反复引流。
- 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能导致出血或穿孔的其他胃肠道疾病。
- 首次给药前 4 周内发生活动性严重感染（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] ≥ 3）。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
- 诊断出可能改变预期生存或影响疗效评估的其他恶性肿瘤。
- 先前抗肿瘤治疗的未解决的毒性。
- 对原料药和药品中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重过敏史。
- 患有任何可能干扰受试者签署ICF的能力、对受试者合作和参与研究的能力、或影响研究结果的解释的疾病、医疗状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不研究者认为仅限于精神疾病或物质/酒精滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分
患者将每3周（Q3W）接受一次YL201静脉（IV）输注作为一个周期。
|
患者将每3周（Q3W）接受一次YL201静脉（IV）输注作为一个周期。
|
|
实验性的：第2部分
患者将以每 3 周 (Q3W) 为一个周期，按照关键临床研究的 YL201 推荐剂量接受 YL201 静脉 (IV) 输注治疗。
|
患者将每3周（Q3W）接受一次YL201静脉（IV）输注作为一个周期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据研究者审查得出的 RECIST1.1 和 PCWG3 标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约36个月内
|
定义为对治疗确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 具有最佳总体缓解的参与者的百分比
|
大约36个月内
|
|
根据研究者审查，根据 RECIST1.1 和 PCWG3 标准计算的影像学无进展生存期 (rPFS) 和 3/6 个月时的 rPFS 率
大体时间：大约36个月内
|
定义为从首次给药日期到根据 RECIST1.1 和 PCWG3 首次记录的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
|
大约36个月内
|
|
YL201 关键临床试验的推荐剂量。
大体时间：大约36个月内
|
大约36个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据研究者审查，按 RECIST1.1 和 PCWG3 标准计算的疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约36个月内
|
疾病控制率
|
大约36个月内
|
|
根据研究者对 YL201 治疗 mCRPC 的审查，根据 RECIST1.1 和 PCWG3 标准评估 DoR
大体时间：大约36个月内
|
响应持续时间
|
大约36个月内
|
|
评价YL201治疗mCRPC的TTR
大体时间：大约36个月内
|
达到目标响应的时间
|
大约36个月内
|
|
评价YL201治疗mCRPC的DpR
大体时间：大约36个月内
|
反应深度
|
大约36个月内
|
|
评价YL201治疗mCRPC的TTPR
大体时间：大约36个月内
|
PSA 反应时间
|
大约36个月内
|
|
评估 YL201 治疗 mCRPC 的 PDoR
大体时间：大约36个月内
|
PSA 反应持续时间
|
大约36个月内
|
|
评估YL201治疗mCRPC的PDpR
大体时间：大约36个月内
|
PSA 反应深度
|
大约36个月内
|
|
评价YL201治疗mCRPC的TTPP
大体时间：大约36个月内
|
PSA进展时间
|
大约36个月内
|
|
评价YL201治疗mCRPC的TFST
大体时间：大约36个月内
|
首次后续治疗的时间
|
大约36个月内
|
|
评估 YL201 治疗 mCRPC 的 rPFS
大体时间：大约36个月内
|
放射学进展无生存期
|
大约36个月内
|
|
评估 YL201 治疗 mCRPC 的 OS
大体时间：大约36个月内
|
总生存率
|
大约36个月内
|
|
评估 YL201 在 mCRPC 治疗中出现首次症状性骨骼事件的时间
大体时间：大约36个月内
|
由研究者根据 RECIST v1.1 和 PCWG3 标准进行评估
|
大约36个月内
|
|
评估 YL201 的 AUC
大体时间：大约36个月内
|
曲线下面积：AUC为给药后血流中YL201的总量
|
大约36个月内
|
|
评估YL201的Cmax
大体时间：大约36个月内
|
最大浓度：血流中YL201的最高测量浓度。
|
大约36个月内
|
|
评估YL201的Ctrough
大体时间：大约36个月内
|
谷浓度
|
大约36个月内
|
|
评估YL201的CL
大体时间：大约36个月内
|
清除率：定义为身体每单位时间从血流中清除的药物量
|
大约36个月内
|
|
评估YL201的Vd
大体时间：大约36个月内
|
分布容积
|
大约36个月内
|
|
评估YL201的T1/2
大体时间：大约36个月内
|
终末半衰期：定义为血浆或血清中药物浓度降低50%所需的时间
|
大约36个月内
|
|
评估YL201的免疫原性
大体时间：大约36个月内
|
大约36个月内
|
|
|
评估 YL201 治疗 mCRPC 12 周时的 PSA50 缓解率和 PSA50 缓解率
大体时间：大约36个月内
|
PSA50 反应定义为 PSA 较基线下降 ≥ 50%，并在首次记录的 PSA 下降 ≥ 50% 后 ≥ 3 周进行 PSA 确认。
|
大约36个月内
|
|
肿瘤组织中B7H3基线表达及与YL201疗效的关系
大体时间：大约36个月内
|
大约36个月内
|
|
|
出现 AE、SAE 和导致研究治疗中断或终止的 SAE 的参与者数量。
大体时间：大约36个月内
|
不良事件, 严重不良事件
|
大约36个月内
|
|
评估YL201的E-R关系
大体时间：大约36个月内
|
暴露-反应
|
大约36个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注射用YL201的临床试验
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动，不招人
-
Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health Services...完全的