Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus YL201:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus YL201:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus. Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aiemmalla uudella hormonihoitolinjalla (NHT). NHT sisältää abirateronin, enzalutamidin, apalutamidin, darotamidin tai rezvilutamidin. Koehenkilöt eivät saa olla saaneet enempää kuin 2 aiempaa taksaania sisältävää hoito-ohjelmaa.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 arvioidaan alustavasti YL201:n tehoa ja siedettävyyttä annoksella 2,0, 2,4 tai 2,8 mg/kg noin 40 koehenkilöllä. Osassa 2 arvioidaan edelleen YL201:n tehoa ja turvallisuutta suositellulla laajennusannoksella (RED), joka on saatu osasta 1 enintään 60 koehenkilöllä.

YL201 annetaan suonensisäisesti (IV) jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Koehenkilöt testataan säännöllisesti sairauden etenemisen merkkien (PD) varalta tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), luuskannauksella ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikokeella. Tutkimuslääkäri tekee ja arvioi rutiinitutkimukset ja verikokeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen olennaiset tiedot ennen tutkimuksen aloittamista ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat ja päivämäärät ICF:ssä.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
  4. Potilaat, joilla on metastaattisia leesioita, jotka on vahvistettu TT-, MRI- tai luuskannauskuvauksella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Potilaat, joilla on arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä. Potilaat, jotka eivät pysty toimittamaan kasvainnäytteitä tai eivät pysty toimittamaan riittävästi näytteitä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen erityisten olosuhteiden ja sponsorin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
  6. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) pistemäärä 0 tai 1.
  7. Elinten ja luuytimen toiminta täyttää vaatimukset 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.
  8. Potilaiden tulee suostua ottamaan käyttöön erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta alkaen koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  9. Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
  10. Pystyy ja halukas noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa määrättyjä käyntejä ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu B7H3:een kohdistuvilla lääkkeillä.
  2. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos kyseessä on havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai potilas on interventiotutkimuksen seurantajaksolla.
  3. Aiemmin hoidettu topoisomeraasi I:n estäjillä tai ADC-hoidolla, joka koostuu topoisomeraasi I:n estäjistä.
  4. Edellisen kasvaimia estävän hoidon huuhtoutumisaikaa pidetään riittämättömänä.
  5. Potilaat saivat suuren leikkauksen.
  6. Aiempi hoito allogeenisella luuytimensiirrolla tai kiinteän elimen siirrolla.
  7. Aiempi glukokortikoidihoito yli 28 peräkkäisenä päivänä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  8. Potilaat saivat minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikovat saada elävän rokotteen tutkimusjakson aikana.
  9. Sinulla on patologinen pitkän luun murtuma tai patologisen pitkän luun murtuman riski.
  10. Onko sinulla aivokalvon etäpesäke tai syöpäinen aivokalvontulehdus.
  11. Sinulla on hallitsematon virtsarakon ulostulotukos tai virtsankarkailu.
  12. Onko sinulla aivometastaasi tai selkäytimen puristus.
  13. Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja.
  14. Kliinisesti merkittävät monimutkaiset keuhkosairaudet.
  15. Diagnoosi Gilbertin oireyhtymä.
  16. Seuraa hallitsematon effuusio kolmannessa tilassa, joka vaatii toistuvan tyhjennyksen.
  17. Jos sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, tai aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa verenvuotoa tai perforaatiota.
  18. Aktiivinen vakava infektio (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] ≥ 3) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  19. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  20. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  21. Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat muuttaa odotettua eloonjäämistä tai vaikuttaa vasteen arviointiin.
  22. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon ratkaisematon toksisuus.
  23. Aiempi vakava yliherkkyys lääkeaineen ja lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  24. sinulla on sairauksia, lääketieteellisiä tiloja, elinjärjestelmän toimintahäiriöitä tai sosiaalisia olosuhteita, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä allekirjoittaa ICF-sopimus, vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuu mielenterveysongelmiin tai päihteiden/alkoholin väärinkäyttöön, tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
YL201:n turvallisuuden ja tehon arvioiminen mCRPC-potilailla ja YL201:n suositellun annoksen määrittäminen keskeistä kliinistä tutkimusta varten (n ≈ 60); Kohortti 1: YL201 2,0 mg/kg iv Q3W ; Kohortti 2: YL201 1,6 mg/kg iv Q3W; Kohortti 3: YL201 2,4 mg/kg iv Q3W; Kohortti 4: YL201 1,2 mg/kg iv D1, D8 Q3W; Kohortti 5: YL201 1,0 mg/kg iv D1, D8, Q3W;
Potilaita hoidetaan YL201 suonensisäisellä (IV) infuusiolla kerran 3 viikossa päivänä 1 tai kahdesti joka 3. viikko päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon (21 päivän) syklin aikana.
Kokeellinen: Osa 2
Arvioida YL201:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on mCRPC, ja määrittää YL201:n suositeltu annos keskeistä kliinistä tutkimusta varten (n ≈ 40); Suositeltu annos ja antotapa
Potilaita hoidetaan YL201 suonensisäisellä (IV) infuusiolla kerran 3 viikossa päivänä 1 tai kahdesti joka 3. viikko päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon (21 päivän) syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST1.1- ja PCWG3-kriteerien mukaan tutkijoiden arviota kohti
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) hoitoon
Noin 36 kuukauden sisällä
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) ja rPFS-aste 3/6 kuukauden kohdalla RECIST1.1- ja PCWG3-kriteerien mukaan tutkijoiden katsausta kohti
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
määritellään ajanjaksona ensimmäisestä antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST1.1- ja PCWG3-kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 36 kuukauden sisällä
Suositeltu YL201-annos keskeistä kliinistä tutkimusta varten.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin hallinnan määrä (DCR) RECIST1.1- ja PCWG3-kriteerien mukaan tutkijoiden katsausta kohden
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Taudin torjuntanopeus
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioida DoR RECIST1.1- ja PCWG3-kriteereillä tutkijoiden YL201-katsauksen mukaan mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Vastauksen kesto
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n TTR:n arvioiminen mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Aika objektiiviseen vastaukseen
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n DpR:n arvioiminen mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
vastauksen syvyyttä
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n TTPR:n arvioiminen mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
aika PSA-vastaukseen
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n PDoR:n arvioiminen mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
PSA-vasteen kesto
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n PDpR:n arvioiminen mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
PSA-vasteen syvyys
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n TTPP:n arvioiminen mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
aika PSA:n etenemiseen
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioida YL201:n TFST mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n rPFS:n arvioiminen mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Radiografisen etenemisen vapaa selviytyminen
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n käyttöjärjestelmän arvioiminen mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
kokonaisselviytyminen
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioida aikaa ensimmäiseen YL201:n oireiseen luustotapahtumaan mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
tutkija arvioi RECIST v1.1- ja PCWG3-kriteerien mukaisesti
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioida YL201:n AUC
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
käyrän alla oleva pinta-ala: AUC on YL201:n kokonaismäärä verenkierrossa lääkkeen annon jälkeen
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioida YL201:n Cmax
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Maksimipitoisuus: Suurin mitattu YL201-pitoisuus verenkierrossa.
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioida YL201:n Ctrough
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
alhainen keskittyminen
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioida YL201:n CL
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Puhdistus: määritellään lääkkeen määränä, jonka keho poistaa verenkierrosta aikayksikköä kohden
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioida YL201:n Vd
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
jakelumäärä
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioida YL201:n T1/2
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Terminaalinen puoliintumisaika: määritellään aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden plasmassa tai seerumissa alenemiseen 50 %
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
PSA50-vastesuhteen ja PSA50-vastesuhteen arvioiminen YL201:n 12 viikon kohdalla mCRPC:n hoidossa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
PSA50-vaste määritellään PSA:n ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta, kun PSA-vahvistus ≥ 3 viikkoa ensimmäisen dokumentoidun ≥ 50 %:n PSA:n laskun jälkeen.
Noin 36 kuukauden sisällä
B7H3:n ilmentyminen kasvainkudoksessa lähtötilanteessa ja suhde YL201:n tehokkuuteen.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
Tutkimushoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen johtaneiden AE-, SAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
haittatapahtuma, vakava haittatapahtuma
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioida YL201:n E-R-suhdetta
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
altistuminen-vaste
Noin 36 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa