Uno studio di fase II per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di YL201 in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che comprendono le informazioni rilevanti dello studio prima dell'inizio dello studio e firmano e datano volontariamente sull'ICF.
2. Età ≥ 18 anni.
3. Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente.
4. Pazienti con lesioni metastatiche confermate da TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea entro 28 giorni prima della prima dose.
5. Pazienti con campioni di tessuto tumorale archiviati o freschi. I pazienti che non possono fornire campioni tumorali o non possono fornire campioni sufficienti possono essere arruolati in questo studio dopo aver considerato circostanze specifiche e discussioni con lo Sponsor.
6. Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0 o 1.
7. La funzione degli organi e del midollo osseo soddisfa i requisiti entro 7 giorni prima della prima dose.
8. I pazienti devono accettare di adottare misure contraccettive altamente efficaci dallo screening, durante tutto il periodo dello studio ed entro almeno 6 mesi dall'ultima dose del farmaco sperimentale.
9. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
10. Essere capaci e disposti a rispettare le visite e le procedure previste nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente trattato con farmaci mirati a B7H3.
2. Attualmente partecipante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o che il paziente sia nel periodo di follow-up di uno studio interventistico.
3. Precedentemente trattati con inibitori della topoisomerasi I o terapia ADC composta da inibitori della topoisomerasi I.
4. Il periodo di washout della precedente terapia antitumorale è considerato insufficiente.
5. I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico importante.
6. Precedente trattamento con trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido.
7. Precedente trattamento con glucocorticoidi per più di 28 giorni consecutivi entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
8. I pazienti hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale o pianificano di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio.
9. Avere una frattura patologica delle ossa lunghe o il rischio di frattura patologica delle ossa lunghe.
10. Avere metastasi meningee o meningite cancerosa.
11. Presenta un'ostruzione incontrollata dello sbocco vescicale o incontinenza urinaria.
12. Avere metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.
13. Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate o clinicamente significative.
14. Patologie polmonari complicate clinicamente significative.
15. Diagnosi della sindrome di Gilbert.
16. Accompagnamento di versamento incontrollato nel terzo spazio che richiede ripetuti drenaggi.
17. Anamnesi di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prima dose, o ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa o altre malattie gastrointestinali che possono causare emorragia o perforazione secondo il parere dello sperimentatore.
18. Infezione grave attiva (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI CTCAE] ≥ 3) entro 4 settimane prima della prima dose.
19. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
20. Infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV).
21. Diagnosi di altri tumori maligni che possono modificare la sopravvivenza attesa o influenzare la valutazione della risposta.
22. Tossicità irrisolta di precedente terapia antitumorale.
23. Anamnesi di grave ipersensibilità agli ingredienti inattivi nella sostanza farmaceutica e nel prodotto farmaceutico o ad altri anticorpi monoclonali.
24. Presentare malattie, condizioni mediche, disfunzioni di organi o condizioni sociali che potrebbero interferire con la capacità del soggetto di firmare l'ICF, influenzare negativamente la capacità del soggetto di cooperare e partecipare allo studio o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusi ma non limitato a malattia mentale o abuso di sostanze/alcol, secondo l'opinione dello sperimentatore.