Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til YL201 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

25. august 2025 oppdatert av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En multisenter, åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til YL201 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en multisenter, åpen fase 2-studie. Studien vil inkludere personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) tidligere behandlet med minst 1 tidligere linje med ny hormonbehandling (NHT). NHT inkluderer abirateron, enzalutamid, apalutamid, darotamid eller rezvilutamid. Forsøkspersonene må ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere linjer med taxanholdig kur.

Denne studien består av to deler. Del 1 vil foreløpig vurdere effekten og toleransen til YL201 ved 2,0, 2,4 eller 2,8 mg/kg med omtrent 40 forsøkspersoner. Del 2 vil videre vurdere effekten og sikkerheten til YL201 ved anbefalt utvidelsesdose (RED) oppnådd fra del 1 med opptil 60 forsøkspersoner.

YL201 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil kriteriene for seponering av behandlingen er oppfylt. Forsøkspersonene vil gjennomgå regelmessige tester for tegn på sykdomsprogresjon (PD) ved hjelp av computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), beinskanning og prostataspesifikk antigen (PSA) blodprøve. Rutineundersøkelser og blodprøver vil bli utført og evaluert av studielegen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Yinzhou No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • site coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som forstår relevant informasjon om studien før studiestart og frivillig signerer og daterer ICF.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Pasienter som er histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft.
  4. Pasienter med metastatiske lesjoner bekreftet ved CT, MR eller beinskanning innen 28 dager før første dose.
  5. Pasienter med arkiverte eller ferske tumorvevsprøver. Pasienter som ikke kan gi svulstprøver eller ikke kan gi tilstrekkelige prøver kan bli registrert i denne studien etter å ha vurdert spesifikke omstendigheter og diskusjoner med sponsoren.
  6. Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
  7. Funksjonen til organer og benmarg oppfyller kravene innen 7 dager før første dose.
  8. Pasienter må godta å ta i bruk svært effektive prevensjonstiltak fra screening, gjennom hele studieperioden og innen minst 6 måneder etter siste dose av undersøkelseslegemidlet.
  9. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  10. Være i stand til og villig til å overholde besøkene og prosedyrene som er fastsatt i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med legemidler rettet mot B7H3.
  2. Deltar for tiden i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie, eller pasienten er i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
  3. Tidligere behandlet med topoisomerase I-hemmere eller ADC-terapi sammensatt av topoisomerase I-hemmere.
  4. Utvaskingsperioden for den forrige antitumorterapien anses som utilstrekkelig.
  5. Pasientene fikk større operasjoner.
  6. Tidligere behandling med allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
  7. Tidligere behandling med glukokortikoider i mer enn 28 påfølgende dager innen 28 dager før første dose av undersøkelseslegemidlet.
  8. Pasienter fikk en hvilken som helst levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesmedisinen, eller planlegger å motta levende vaksine i løpet av studieperioden.
  9. Har patologisk langbensbrudd, eller risiko for patologisk langbensbrudd.
  10. Har meningeal metastase eller kreft meningitt.
  11. Har ukontrollert blæreutløpsobstruksjon eller urininkontinens.
  12. Har hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
  13. Pasienter med ukontrollerte eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer.
  14. Klinisk signifikante kompliserte lungelidelser.
  15. Diagnostisert med Gilberts syndrom.
  16. Medfølgende ukontrollert effusjon i det tredje rommet som krever gjentatt drenering.
  17. Medisinsk historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før første dose, eller aktive magesår og duodenalsår, ulcerøs kolitt eller andre gastrointestinale sykdommer som kan forårsake blødning eller perforasjon etter utrederens oppfatning.
  18. Aktiv alvorlig infeksjon (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] ≥ 3) innen 4 uker før første dose.
  19. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  20. Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  21. Diagnostisert med andre maligniteter som kan endre forventet overlevelse eller påvirke responsevalueringen.
  22. Uløst toksisitet av tidligere antitumorbehandling.
  23. Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor inaktive ingredienser i legemiddelstoffet og legemiddelproduktet eller andre monoklonale antistoffer.
  24. Har noen sykdommer, medisinske tilstander, organsystemdysfunksjon eller sosiale tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å signere ICF, negativt påvirke forsøkspersonens evne til å samarbeide og delta i studien, eller påvirke tolkningen av studieresultater, inkludert men ikke begrenset til psykiske lidelser eller rus-/alkoholmisbruk, etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
For å evaluere sikkerheten og effekten av YL201 hos pasienter med mCRPC og for å bestemme den anbefalte dosen av YL201 for den pivotale kliniske studien (n ≈ 60) ； Kohort 1: YL201 2,0 mg/kg iv Q3W ； Kohort 2: YL201 1. iv Q3W； Kohort 3: YL201 2,4 mg/kg iv Q3W; Kohort 4: YL201 1,2 mg/kg iv D1, D8 Q3W; Kohort 5: YL201 1,0 mg/kg iv D1, D8, Q3W;
Legemiddel: YL201 for injeksjon
Pasienter vil bli behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusjon én gang hver 3. uke på dag 1 eller to ganger hver 3. uke på dag 1 og dag 8 i løpet av en 3-ukers (21-dagers) syklus.
Eksperimentell: Del 2
For å evaluere sikkerheten og effekten av YL201 hos pasienter med mCRPC og for å bestemme den anbefalte dosen av YL201 for den pivotale kliniske studien (n ≈ 40) ； Anbefalt dose og administrasjonsmåte
Legemiddel: YL201 for injeksjon
Pasienter vil bli behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusjon én gang hver 3. uke på dag 1 eller to ganger hver 3. uke på dag 1 og dag 8 i løpet av en 3-ukers (21-dagers) syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) etter RECIST1.1- og PCWG3-kriterier per etterforskers gjennomgang
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste totalrespons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling
Omtrent innen 36 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) og rPFS-rate ved 3/6 måneder etter RECIST1.1- og PCWG3-kriterier per etterforskers gjennomgang
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
definert som tiden fra datoen for første administrasjon til første dokumenterte progressiv sykdom (PD) per RECIST1.1 og PCWG3 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent innen 36 måneder
Anbefalt dose av YL201 for den pivotale kliniske studien.
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate (DCR) etter RECIST1.1- og PCWG3-kriterier per etterforskers gjennomgang
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Sykdomskontrollrate
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere DoR etter RECIST1.1 og PCWG3 kriterier per etterforskers gjennomgang av YL201 i behandlingen av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Varighet av rasons
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere TTR av YL201 i behandlingen av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Tid til objektiv respons
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere DpR av YL201 i behandlingen av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
dybde av respons
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere TTPR av YL201 i behandlingen av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
tid til PSA-svar
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere PDoR av YL201 i behandlingen av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
PSA varighet av respons
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere PDpR av YL201 i behandlingen av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
PSA dybde av respons
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere TTPP av YL201 i behandlingen av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
tid til PSA-progresjon
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere TFST av YL201 i behandlingen av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
tid til første påfølgende behandling
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere rPFS av YL201 i behandlingen av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere OS av YL201 i behandlingen av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
total overlevelse
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere tid til første symptomatisk skjeletthendelse av YL201 i behandling av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 og PCWG3 kriterier
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere AUC for YL201
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
arealet under kurven: AUC er den totale mengden YL201 i blodet etter legemiddeladministrering
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere Cmax for YL201
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Maksimal konsentrasjon: Den høyeste målte konsentrasjonen av YL201 i blodet.
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere Ctrough av YL201
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
bunnkonsentrasjon
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere CL av YL201
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Clearance: definert som mengden legemiddel som fjernes fra blodet av kroppen per tidsenhet
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere Vd av YL201
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
distribusjonsvolum
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere T1/2 av YL201
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Terminal halveringstid: definert som tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet i plasma eller serum reduseres med 50 %
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere immunogenisiteten til YL201
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere PSA50 responsrate og PSA50 responsrate ved 12 uker med YL201 i behandling av mCRPC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
PSA50-respons er definert som en ≥ 50 % reduksjon i PSA fra baseline med PSA-bekreftelse ≥ 3 uker etter den første dokumenterte reduksjonen i PSA på ≥ 50 %.
Omtrent innen 36 måneder
Uttrykk av B7H3 i tumorvev ved baseline og forholdet til effekten av YL201.
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Antall deltakere med AE, SAE og SAE som fører til studieavbrudd eller seponering.
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
uønsket hendelse, alvorlig uønsket hendelse
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere E-R-forholdet til YL201
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
eksponering-respons
Omtrent innen 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YL201-CN-201-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere