Vliv různých frekvencí mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku přes periferní žílu u pacientů s ESLD
30. března 2026 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Účinnost a bezpečnost různých frekvencí lidských pupečníkových-mezenchymálních kmenových buněk prostřednictvím periferní žíly u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater
Kmenové buňky jsou neterminální buňky, které se mohou samy obnovovat a replikovat prostřednictvím symetrického nebo asymetrického dělení s potenciálem diferenciace na různé typy buněk a tkání.
Mnoho studií ukázalo, že mezenchymální kmenové buňky mají dobrou bezpečnost a účinnost při zlepšování akutního nebo chronického poškození jater.
Randomizované kontrolované studie potvrdily účinnost jedné infuze kmenových buněk při léčbě ESLD.
Zdá se, že vícenásobná infuze je lepší než jedna infuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že 92 subjektů s konečným stádiem onemocnění jater přijatých na Gastroenterologické oddělení Všeobecné nemocnice Northern Theatre Command bude zapsáno po dobu 1 roku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin kmenových buněk s jednou a dvojitou infuzí podle periferní žíly.
Výzkumníci budou pozorovat alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, albumin, protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr, model pro skóre konečného onemocnění jater a Child-Pughovo skóre u pacientů ve 24. týdnu po infuzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. 18-80 let
- 2. Konečné stadium onemocnění jater
- 3. Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1. Nádory jater nebo jiných orgánů
- 2. Příjemci transplantace jater
- 3. Akutní infarkt myokardu, akutní srdeční selhání, respirační selhání typu I a typu II, plicní embolie, akutní mozkový infarkt, akutní mozkové krvácení a další závažná kardiopulmonální onemocnění
- 4. Další nemoci, které mohou vážně ovlivnit přežití
- 5. Syndrom lidské imunodeficience
- 6. Léčba interferony nebo glukokortikoidy do 1 roku
- 7. Léčí se pro duševní onemocnění
- 8. Účast v dalších klinických studiích do 30 dnů
- 9. Těhotné nebo kojící subjekty
- 10. Alergické astma, alergická kopřivka, ekzém nebo alergie na více léků a potravin v anamnéze
- 11. Další okolnosti, které jsou nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s jednou infuzí
Jednorázová periferní žilní infuze kmenových buněk
|
Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku injikované periferními žilami
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s dvojitou infuzí
Opakovaná periferní žilní infuze kmenových buněk do jednoho měsíce
|
Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku injikované periferními žilami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s dítětem A
Časové okno: 24 týdnů
|
Pacienti s dítětem A
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů jaterních funkcí
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, sérového albuminu, protrombinového času a mezinárodního normalizovaného poměru a skóre MELD a Child-Pugh
|
24 týdnů
|
|
Výskyt příhod jaterní dekompenzace
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine gastrointestinální krvácení, ascites a jaterní encefalopatie
|
24 týdnů
|
|
Míra přežití a rychlost transplantace jater
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet pacientů, kteří přežili a podstoupili transplantaci jater
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xingshun Qi, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Ning, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Volarevic V, Nurkovic J, Arsenijevic N, Stojkovic M. Concise review: Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for the treatment of acute liver failure and cirrhosis. Stem Cells. 2014 Nov;32(11):2818-23. doi: 10.1002/stem.1818.
- Wang J, Li Q, Li W, Mendez-Sanchez N, Liu X, Qi X. Stem Cell Therapy for Liver Diseases: Current Perspectives. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 Dec 28;28(12):359. doi: 10.31083/j.fbl2812359.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHNKKY-DFSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .