Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forskellige frekvenser af navlestreng-mesenchymale stamceller gennem perifer vene hos patienter med ESLD

3. februar 2024 opdateret af: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effektivitet og sikkerhed af forskellige frekvenser af humane navlestreng-mesenkymale stamceller gennem perifer vene hos patienter med leversygdom i slutstadiet

Stamceller er ikke-terminale celler, der selv kan fornye og replikere gennem symmetrisk eller asymmetrisk deling, med potentiale til at differentiere til forskellige typer celler og væv. Flere undersøgelser har vist, at mesenkymale stamceller har god sikkerhed og effektivitet til at forbedre akut eller kronisk leverskade. Randomiserede kontrollerede forsøg har bekræftet effektiviteten af ​​enkeltinfusion af stamceller til behandling af ESLD. Det ser ud til, at multipel infusion er bedre end enkelt infusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

92 forsøgspersoner med leversygdom i slutstadiet, der er indlagt på Gastroenterologisk afdeling på General Hospital of Northern Theatre Command, forventes at blive indskrevet over en periode på 1 år. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enkelt-infusion og dobbelt-infusion stamcellegrupper efter perifer vene. Forskerne vil observere alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, protrombintid, internationalt normaliseret forhold, model for leversygdomsscore i slutstadiet og Child-Pugh-score hos patienter i uge 24 efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-80 år gammel
  • 2. Slutstadie leversygdom
  • 3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tumorer i leveren eller andre organer
  • 2. Levertransplantationsmodtagere
  • 3. Akut myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, type I og type II respirationssvigt, lungeemboli, akut hjerneinfarkt, akut hjerneblødning og andre alvorlige hjerte-lungesygdomme
  • 4. Andre sygdomme, der kan påvirke overlevelsen alvorligt
  • 5. Humant immundefektsyndrom
  • 6. Interferon- eller glukokortikoidbehandling inden for 1 år
  • 7. Behandlet for psykisk sygdom
  • 8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • 9. Gravide eller ammende forsøgspersoner
  • 10. Allergisk astma, allergisk nældefeber, eksem eller en historie med flere lægemiddel- og fødevareallergier
  • 11. Andre forhold, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt-infusionsgruppe
Enkelt perifer venøs infusion af stamceller
Biologisk: navlestreng-mesenkymale stamceller
Mesenkymale navlestrengsstamceller injiceret gennem perifere vener
Andre navne:
  • UC-MSC'er
Eksperimentel: Dobbeltinfusionsgruppe
Gentagen perifer venøs infusion af stamceller inden for en måned
Biologisk: navlestreng-mesenkymale stamceller
Mesenkymale navlestrengsstamceller injiceret gennem perifere vener
Andre navne:
  • UC-MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med barn A
Tidsramme: 24 uger
Patienter med barn A
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfunktionsparametre
Tidsramme: 24 uger
Værdier af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase, total bilirubin, serumalbumin, protrombintid og internationalt normaliseret forhold og scorerne for MELD og Child-Pugh
24 uger
Forekomst af leverdekompensationshændelser
Tidsramme: 24 uger
Antal patienter, der vil udvikle gastrointestinal blødning, ascites og hepatisk encefalopati
24 uger
Overlevelsesrate og levertransplantationsrate
Tidsramme: 24 uger
Antal patienter, der overlever og gennemgår levertransplantation
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

  • Studieleder: Xingshun Qi, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Ledende efterforsker: Wen Ning, MM, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHNKKY-DFSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med navlestreng-mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner