Virkning af forskellige frekvenser af navlestreng-mesenchymale stamceller gennem perifer vene hos patienter med ESLD
30. marts 2026 opdateret af: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Effektivitet og sikkerhed af forskellige frekvenser af humane navlestreng-mesenkymale stamceller gennem perifer vene hos patienter med leversygdom i slutstadiet
Stamceller er ikke-terminale celler, der selv kan fornye og replikere gennem symmetrisk eller asymmetrisk deling, med potentiale til at differentiere til forskellige typer celler og væv.
Flere undersøgelser har vist, at mesenkymale stamceller har god sikkerhed og effektivitet til at forbedre akut eller kronisk leverskade.
Randomiserede kontrollerede forsøg har bekræftet effektiviteten af enkeltinfusion af stamceller til behandling af ESLD.
Det ser ud til, at multipel infusion er bedre end enkelt infusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
92 forsøgspersoner med leversygdom i slutstadiet, der er indlagt på Gastroenterologisk afdeling på General Hospital of Northern Theatre Command, forventes at blive indskrevet over en periode på 1 år.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enkelt-infusion og dobbelt-infusion stamcellegrupper efter perifer vene.
Forskerne vil observere alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, protrombintid, internationalt normaliseret forhold, model for leversygdomsscore i slutstadiet og Child-Pugh-score hos patienter i uge 24 efter infusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. 18-80 år gammel
- 2. Slutstadie leversygdom
- 3. Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tumorer i leveren eller andre organer
- 2. Levertransplantationsmodtagere
- 3. Akut myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, type I og type II respirationssvigt, lungeemboli, akut hjerneinfarkt, akut hjerneblødning og andre alvorlige hjerte-lungesygdomme
- 4. Andre sygdomme, der kan påvirke overlevelsen alvorligt
- 5. Humant immundefektsyndrom
- 6. Interferon- eller glukokortikoidbehandling inden for 1 år
- 7. Behandlet for psykisk sygdom
- 8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
- 9. Gravide eller ammende forsøgspersoner
- 10. Allergisk astma, allergisk nældefeber, eksem eller en historie med flere lægemiddel- og fødevareallergier
- 11. Andre forhold, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt-infusionsgruppe
Enkelt perifer venøs infusion af stamceller
|
Mesenkymale navlestrengsstamceller injiceret gennem perifere vener
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbeltinfusionsgruppe
Gentagen perifer venøs infusion af stamceller inden for en måned
|
Mesenkymale navlestrengsstamceller injiceret gennem perifere vener
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med barn A
Tidsramme: 24 uger
|
Patienter med barn A
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfunktionsparametre
Tidsramme: 24 uger
|
Værdier af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase, total bilirubin, serumalbumin, protrombintid og internationalt normaliseret forhold og scorerne for MELD og Child-Pugh
|
24 uger
|
|
Forekomst af leverdekompensationshændelser
Tidsramme: 24 uger
|
Antal patienter, der vil udvikle gastrointestinal blødning, ascites og hepatisk encefalopati
|
24 uger
|
|
Overlevelsesrate og levertransplantationsrate
Tidsramme: 24 uger
|
Antal patienter, der overlever og gennemgår levertransplantation
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xingshun Qi, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Ledende efterforsker: Wen Ning, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Volarevic V, Nurkovic J, Arsenijevic N, Stojkovic M. Concise review: Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for the treatment of acute liver failure and cirrhosis. Stem Cells. 2014 Nov;32(11):2818-23. doi: 10.1002/stem.1818.
- Wang J, Li Q, Li W, Mendez-Sanchez N, Liu X, Qi X. Stem Cell Therapy for Liver Diseases: Current Perspectives. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 Dec 28;28(12):359. doi: 10.31083/j.fbl2812359.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHNKKY-DFSC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .