ESLD患者における末梢静脈を介した臍帯間葉系幹細胞の異なる周波数の影響
2024年2月3日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region
末期肝疾患患者における末梢静脈を介したヒト臍帯間葉系幹細胞の異なる周波数の有効性と安全性
幹細胞は、対称または非対称分裂を通じて自己再生および複製できる非最終細胞であり、さまざまな種類の細胞および組織に分化する可能性があります。
複数の研究により、間葉系幹細胞は急性または慢性肝障害の改善において優れた安全性と有効性を持っていることが示されています。
ランダム化比較試験では、ESLDの治療における幹細胞の単回注入の有効性が確認されています。
単回点滴よりも複数回点滴の方が効果があるようです。
調査の概要
詳細な説明
北部戦区総合病院の消化器科に入院した末期肝疾患の被験者92名が、1年間にわたって登録される予定である。
参加者は、末梢静脈ごとに 1 回注入幹細胞グループと 2 回注入幹細胞グループにランダムに分けられます。
研究者らは、注入後24週目の患者において、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミン、プロトロンビン時間、国際正規化比、末期肝疾患スコアのモデル、およびチャイルドピュースコアを観察する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingshun Qi, MD
- 電話番号：18909881019
- メール：xingshunqi@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen Ning, MM
- 電話番号：13390132472
- メール：13390132472@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Xingshun Qi, MD
- 電話番号：18909881019
- メール：xingshunqi@126.com
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コンタクト：
- Wen Ning, MM
- 電話番号：13390132472
- メール：13390132472@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18～80歳
- 2. 末期肝疾患
- 3. 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 1.肝臓または他の臓器の腫瘍
- 2. 肝移植レシピエント
- 3. 急性心筋梗塞、急性心不全、I型およびII型呼吸不全、肺塞栓症、急性脳梗塞、急性脳出血およびその他の重篤な心肺疾患
- 4. 生存に重大な影響を与える可能性のあるその他の疾患
- 5. ヒト免疫不全症候群
- 6. 1年以内のインターフェロン療法または糖質コルチコイド療法
- 7. 精神疾患の治療を受けている
- 8. 30日以内の他の臨床試験への参加
- 9. 妊娠中または授乳中の被験者
- 10. アレルギー性喘息、アレルギー性蕁麻疹、湿疹、または複数の薬物および食物アレルギーの病歴
- 11. この研究への参加に適さないその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回投与群
幹細胞の単回末梢静脈注入
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末梢静脈から注入された臍帯間葉系幹細胞
他の名前：
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実験的：２回注入群
1か月以内に幹細胞を末梢静脈から反復注入する
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末梢静脈から注入された臍帯間葉系幹細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児Aの患者の割合
時間枠：24週間
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小児Aの患者
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能パラメータの変化
時間枠：24週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、血清アルブミン、プロトロンビン時間、国際正規化比の値、およびMELDおよびChild-Pughのスコア
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24週間
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肝代償不全事象の発生率
時間枠：24週間
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消化管出血、腹水、肝性脳症を発症する患者数
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24週間
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生存率と肝移植率
時間枠：24週間
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生存し肝移植を受けた患者の数
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xingshun Qi, MD、The General Hospital of Northern Theater Command
- 主任研究者：Wen Ning, MM、The General Hospital of Northern Theater Command
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Volarevic V, Nurkovic J, Arsenijevic N, Stojkovic M. Concise review: Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for the treatment of acute liver failure and cirrhosis. Stem Cells. 2014 Nov;32(11):2818-23. doi: 10.1002/stem.1818.
- Wang J, Li Q, Li W, Mendez-Sanchez N, Liu X, Qi X. Stem Cell Therapy for Liver Diseases: Current Perspectives. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 Dec 28;28(12):359. doi: 10.31083/j.fbl2812359.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。