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Wirkung unterschiedlicher Frequenzen von Nabelschnur-mesenchymalen Stammzellen durch periphere Venen bei Patienten mit ESLD

3. Februar 2024 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Frequenzen menschlicher Nabelschnur-mesenchymaler Stammzellen durch periphere Venen bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium

Stammzellen sind nicht terminale Zellen, die sich durch symmetrische oder asymmetrische Teilung selbst erneuern und vermehren können und das Potenzial haben, sich in verschiedene Zell- und Gewebetypen zu differenzieren. Mehrere Studien haben gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen eine gute Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verbesserung akuter oder chronischer Leberschäden bieten. Randomisierte kontrollierte Studien haben die Wirksamkeit einer Einzelinfusion von Stammzellen bei der Behandlung von ESLD bestätigt. Es scheint, dass die Mehrfachinfusion besser ist als die Einzelinfusion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass 92 Probanden mit Lebererkrankungen im Endstadium, die in die Abteilung für Gastroenterologie des General Hospital of Northern Theater Command aufgenommen werden, über einen Zeitraum von einem Jahr eingeschrieben werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip nach peripherer Vene in Stammzellgruppen mit Einzelinfusion und Doppelinfusion eingeteilt. Die Forscher werden Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albumin, Prothrombinzeit, internationales normalisiertes Verhältnis, Modell für Lebererkrankungen im Endstadium und Child-Pugh-Score bei Patienten in der Woche 24 nach der Infusion beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18-80 Jahre alt
  • 2. Lebererkrankung im Endstadium
  • 3. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Tumoren der Leber oder anderer Organe
  • 2. Empfänger einer Lebertransplantation
  • 3. Akuter Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, Atemversagen Typ I und Typ II, Lungenembolie, akuter Hirninfarkt, akute Hirnblutung und andere schwere Herz-Lungen-Erkrankungen
  • 4. Andere Krankheiten, die das Überleben ernsthaft beeinträchtigen können
  • 5. Humanes Immunschwächesyndrom
  • 6. Interferon- oder Glukokortikoidtherapie innerhalb eines Jahres
  • 7. Wegen einer psychischen Erkrankung behandelt
  • 8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  • 9. Schwangere oder stillende Personen
  • 10. Allergisches Asthma, allergische Urtikaria, Ekzeme oder eine Vorgeschichte mehrerer Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien
  • 11. Sonstige Umstände, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelinfusionsgruppe
Einmalige periphervenöse Infusion von Stammzellen
Biologisch: Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur, die über periphere Venen injiziert werden
Andere Namen:
  • UC-MSCs
Experimental: Doppelinfusionsgruppe
Wiederholte periphervenöse Infusion von Stammzellen innerhalb eines Monats
Biologisch: Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur, die über periphere Venen injiziert werden
Andere Namen:
  • UC-MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Kind A
Zeitfenster: 24 Wochen
Patienten mit Kind A
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: 24 Wochen
Werte für Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, Prothrombinzeit und international normalisiertes Verhältnis sowie die Werte von MELD und Child-Pugh
24 Wochen
Häufigkeit von hepatischen Dekompensationsereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Patienten, die Magen-Darm-Blutungen, Aszites und hepatische Enzephalopathie entwickeln
24 Wochen
Überlebensrate und Lebertransplantationsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Patienten, die überleben und sich einer Lebertransplantation unterziehen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Studienleiter: Xingshun Qi, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hauptermittler: Wen Ning, MM, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHNKKY-DFSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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