Wpływ różnych częstotliwości mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny przez żyłę obwodową u pacjentów z ESLD
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Skuteczność i bezpieczeństwo różnych częstotliwości podawania ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny przez żyłę obwodową u pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby
Komórki macierzyste to komórki nieterminalne, które mogą się samoodnawiać i replikować poprzez podział symetryczny lub asymetryczny, z potencjałem różnicowania się w różne typy komórek i tkanek.
Liczne badania wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste charakteryzują się dobrym bezpieczeństwem i skutecznością w leczeniu ostrego lub przewlekłego uszkodzenia wątroby.
Randomizowane, kontrolowane badania potwierdziły skuteczność pojedynczego wlewu komórek macierzystych w leczeniu ESLD.
Wydaje się, że wielokrotny wlew jest lepszy niż pojedynczy wlew.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że w ciągu roku do badania zostanie włączonych 92 pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby, przyjętych na oddział gastroenterologii Szpitala Ogólnego Dowództwa Teatru Północnego.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy komórek macierzystych z pojedynczą i podwójną infuzją według żyły obwodowej.
Badacze będą obserwować aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę alkaliczną, bilirubinę całkowitą, albuminę, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, model punktacji schyłkowej choroby wątroby i punktację w skali Child-Pugh u pacjentów w 24. tygodniu po infuzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. 18-80 lat
- 2. Schyłkowa choroba wątroby
- 3. Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- 1. Guzy wątroby lub innych narządów
- 2. Biorcy przeszczepów wątroby
- 3. Ostry zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa typu I i typu II, zatorowość płucna, ostry zawał mózgu, ostry krwotok mózgowy i inne poważne choroby krążeniowo-oddechowe
- 4. Inne choroby mogące poważnie wpłynąć na przeżycie
- 5. Zespół niedoboru odporności człowieka
- 6. Terapia interferonem lub glikokortykosteroidami w ciągu 1 roku
- 7. Leczony z powodu choroby psychicznej
- 8. Udział w innych badaniach klinicznych w terminie 30 dni
- 9. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- 10. Astma alergiczna, pokrzywka alergiczna, egzema lub liczne alergie na leki i pokarmy w wywiadzie
- 11. Inne okoliczności, które nie pozwalają na udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z pojedynczym wlewem
Pojedynczy wlew do żył obwodowych komórek macierzystych
|
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny wstrzykiwane poprzez żyły obwodowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa z podwójnym wlewem
Powtarzany wlew komórek macierzystych do żył obwodowych w ciągu jednego miesiąca
|
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny wstrzykiwane poprzez żyły obwodowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dzieckiem A
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjenci z dzieckiem A
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów czynności wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, albuminy w surowicy, czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego oraz wyniki MELD i Child-Pugh
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń dekompensacji wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których wystąpią krwawienia z przewodu pokarmowego, wodobrzusze i encefalopatia wątrobowa
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik przeżycia i odsetek przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli i poddali się przeszczepieniu wątroby
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xingshun Qi, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Główny śledczy: Wen Ning, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Volarevic V, Nurkovic J, Arsenijevic N, Stojkovic M. Concise review: Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for the treatment of acute liver failure and cirrhosis. Stem Cells. 2014 Nov;32(11):2818-23. doi: 10.1002/stem.1818.
- Wang J, Li Q, Li W, Mendez-Sanchez N, Liu X, Qi X. Stem Cell Therapy for Liver Diseases: Current Perspectives. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 Dec 28;28(12):359. doi: 10.31083/j.fbl2812359.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHNKKY-DFSC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .