Effet de différentes fréquences de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical à travers la veine périphérique chez les patients atteints d'ESLD
30 mars 2026 mis à jour par: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Efficacité et innocuité des différentes fréquences de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain à travers la veine périphérique chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale
Les cellules souches sont des cellules non terminales qui peuvent s'auto-renouveler et se répliquer par division symétrique ou asymétrique, avec le potentiel de se différencier en différents types de cellules et de tissus.
Plusieurs études ont montré que les cellules souches mésenchymateuses présentent une bonne sécurité et efficacité pour améliorer les lésions hépatiques aiguës ou chroniques.
Des essais contrôlés randomisés ont confirmé l'efficacité d'une perfusion unique de cellules souches dans le traitement de l'ESLD.
Il semble que les perfusions multiples soient meilleures que les perfusions uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-douze sujets atteints d'une maladie hépatique terminale admis au service de gastroentérologie de l'hôpital général du Northern Theatre Command devraient être inscrits sur une période d'un an.
Les participants seront répartis au hasard en groupes de cellules souches à perfusion unique et à double perfusion par veine périphérique.
Les enquêteurs observeront l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline, la bilirubine totale, l'albumine, le temps de prothrombine, le rapport international normalisé, le modèle de score de maladie hépatique terminale et le score de Child-Pugh chez les patients 24 semaines après la perfusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. 18-80 ans
- 2. Maladie hépatique terminale
- 3. Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- 1. Tumeurs du foie ou d'autres organes
- 2. Les receveurs de transplantation hépatique
- 3. Infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire de type I et de type II, embolie pulmonaire, infarctus cérébral aigu, hémorragie cérébrale aiguë et autres maladies cardiopulmonaires graves
- 4. Autres maladies pouvant sérieusement affecter la survie
- 5. Syndrome d'immunodéficience humaine
- 6. Traitement par interféron ou glucocorticoïdes dans un délai d'un an
- 7. Traité pour maladie mentale
- 8. Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- 9. Sujets enceintes ou allaitants
- 10. Asthme allergique, urticaire allergique, eczéma ou antécédents d'allergies médicamenteuses et alimentaires multiples
- 11. Autres circonstances inappropriées pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à perfusion unique
Infusion veineuse périphérique unique de cellules souches
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Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical injectées par les veines périphériques
Autres noms:
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Expérimental: Groupe double perfusion
Perfusion veineuse périphérique répétée de cellules souches dans un délai d'un mois
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Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical injectées par les veines périphériques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec l'enfant A
Délai: 24 semaines
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Patients avec enfant A
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des paramètres de la fonction hépatique
Délai: 24 semaines
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Valeurs de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine totale, de l'albumine sérique, du temps de prothrombine et du rapport international normalisé ainsi que les scores de MELD et Child-Pugh
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24 semaines
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Incidence des événements de décompensation hépatique
Délai: 24 semaines
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Nombre de patients qui développeront une hémorragie gastro-intestinale, une ascite et une encéphalopathie hépatique
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24 semaines
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Taux de survie et taux de transplantation hépatique
Délai: 24 semaines
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Nombre de patients survivant et subissant une transplantation hépatique
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xingshun Qi, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Chercheur principal: Wen Ning, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Volarevic V, Nurkovic J, Arsenijevic N, Stojkovic M. Concise review: Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for the treatment of acute liver failure and cirrhosis. Stem Cells. 2014 Nov;32(11):2818-23. doi: 10.1002/stem.1818.
- Wang J, Li Q, Li W, Mendez-Sanchez N, Liu X, Qi X. Stem Cell Therapy for Liver Diseases: Current Perspectives. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 Dec 28;28(12):359. doi: 10.31083/j.fbl2812359.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHNKKY-DFSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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