Effect van verschillende frequenties van navelstreng-mesenchymale stamcellen via perifere ader bij patiënten met ESLD
30 maart 2026 bijgewerkt door: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Werkzaamheid en veiligheid van verschillende frequenties van menselijke navelstreng-mesenchymale stamcellen via perifere ader bij patiënten met leverziekte in het eindstadium
Stamcellen zijn niet-terminale cellen die zichzelf kunnen vernieuwen en repliceren door middel van symmetrische of asymmetrische deling, met het potentieel om te differentiëren in verschillende soorten cellen en weefsels.
Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat mesenchymale stamcellen een goede veiligheid en effectiviteit hebben bij het verbeteren van acuut of chronisch leverletsel.
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de werkzaamheid van een enkele infusie van stamcellen bij de behandeling van ESLD bevestigd.
Het lijkt erop dat de meervoudige infusie beter is dan de enkele infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verwacht dat tweeënnegentig proefpersonen met leverziekte in het eindstadium die zijn opgenomen op de afdeling Gastro-enterologie van het Algemeen Ziekenhuis van Northern Theatre Command, over een periode van één jaar zullen worden ingeschreven.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in stamcelgroepen met enkele infusie en dubbele infusie, per perifere ader.
De onderzoekers zullen alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, albumine, protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio, model voor eindstadium leverziektescore en Child-Pugh-score observeren bij patiënten in week 24 na de infusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. 18-80 jaar oud
- 2. Leverziekte in het eindstadium
- 3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Tumoren van de lever of andere organen
- 2. Ontvangers van een levertransplantatie
- 3. Acuut myocardinfarct, acuut hartfalen, ademhalingsfalen type I en type II, longembolie, acuut herseninfarct, acute hersenbloeding en andere ernstige hart- en longziekten
- 4. Andere ziekten die de overleving ernstig kunnen beïnvloeden
- 5. Menselijk immunodeficiëntiesyndroom
- 6. Behandeling met interferon of glucocorticoïden binnen 1 jaar
- 7. Behandeld voor psychische aandoeningen
- 8. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
- 9. Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven
- 10. Allergisch astma, allergische urticaria, eczeem of een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën
- 11. Overige omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor één infusie
Enkelvoudige perifere veneuze infusie van stamcellen
|
Mesenchymale stamcellen uit de navelstreng geïnjecteerd via perifere aderen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbele-infusiegroep
Herhaalde perifere veneuze infusie van stamcellen binnen één maand
|
Mesenchymale stamcellen uit de navelstreng geïnjecteerd via perifere aderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met kind A
Tijdsspanne: 24 weken
|
Patiënten met kind A
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in leverfunctieparameters
Tijdsspanne: 24 weken
|
Waarden van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, serumalbumine, protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio en de scores van MELD en Child-Pugh
|
24 weken
|
|
Incidentie van hepatische decompensatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal patiënten dat gastro-intestinale bloedingen, ascites en hepatische encefalopathie zal ontwikkelen
|
24 weken
|
|
Overlevingspercentage en levertransplantatiepercentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal patiënten dat overleeft en een levertransplantatie ondergaat
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xingshun Qi, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Hoofdonderzoeker: Wen Ning, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Volarevic V, Nurkovic J, Arsenijevic N, Stojkovic M. Concise review: Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for the treatment of acute liver failure and cirrhosis. Stem Cells. 2014 Nov;32(11):2818-23. doi: 10.1002/stem.1818.
- Wang J, Li Q, Li W, Mendez-Sanchez N, Liu X, Qi X. Stem Cell Therapy for Liver Diseases: Current Perspectives. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 Dec 28;28(12):359. doi: 10.31083/j.fbl2812359.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHNKKY-DFSC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .