Efecto de diferentes frecuencias de células madre mesenquimales del cordón umbilical a través de la vena periférica en pacientes con ESLD
3 de febrero de 2024 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Eficacia y seguridad de diferentes frecuencias de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano a través de la vena periférica en pacientes con enfermedad hepática terminal
Las células madre son células no terminales que pueden autorrenovarse y replicarse mediante división simétrica o asimétrica, con el potencial de diferenciarse en diferentes tipos de células y tejidos.
Múltiples estudios han demostrado que las células madre mesenquimales tienen buena seguridad y eficacia para mejorar la lesión hepática aguda o crónica.
Los ensayos controlados aleatorios han confirmado la eficacia de una infusión única de células madre en el tratamiento de ESLD.
Parece que la infusión múltiple es mejor que la infusión única.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que se inscriban noventa y dos sujetos con enfermedad hepática terminal admitidos en el Departamento de Gastroenterología del Hospital General del Comando del Teatro Norte durante un período de 1 año.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en grupos de células madre de infusión única y de doble infusión por vena periférica.
Los investigadores observarán alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, albúmina, tiempo de protrombina, índice internacional normalizado, modelo para la puntuación de enfermedad hepática terminal y puntuación de Child-Pugh en pacientes en las semanas 24 después de la infusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingshun Qi, MD
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen Ning, MM
- Número de teléfono: 13390132472
- Correo electrónico: 13390132472@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Xingshun Qi, MD
- Número de teléfono: 18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
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Contacto:
- Wen Ning, MM
- Número de teléfono: 13390132472
- Correo electrónico: 13390132472@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18-80 años
- 2. Enfermedad hepática terminal
- 3. Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- 1. Tumores del hígado u otros órganos
- 2. Receptores de trasplantes de hígado
- 3. Infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria tipo I y tipo II, embolia pulmonar, infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral aguda y otras enfermedades cardiopulmonares graves.
- 4. Otras enfermedades que pueden afectar gravemente a la supervivencia
- 5. Síndrome de inmunodeficiencia humana
- 6. Terapia con interferón o glucocorticoides dentro de 1 año.
- 7. Tratado por enfermedad mental
- 8. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
- 9. Sujetos embarazadas o en período de lactancia
- 10. Asma alérgica, urticaria alérgica, eczema o antecedentes de múltiples alergias a medicamentos y alimentos.
- 11. Otras circunstancias que no son adecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de infusión única
Infusión venosa periférica única de células madre
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Células madre mesenquimales del cordón umbilical inyectadas a través de venas periféricas
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo de doble infusión
Infusión venosa periférica repetida de células madre en un mes
|
Células madre mesenquimales del cordón umbilical inyectadas a través de venas periféricas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con Niño A
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Pacientes con Niño A
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros de la función hepática.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Valores de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, albúmina sérica, tiempo de protrombina y índice normalizado internacional y las puntuaciones de MELD y Child-Pugh.
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24 semanas
|
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Incidencia de eventos de descompensación hepática.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de pacientes que desarrollarán hemorragia gastrointestinal, ascitis y encefalopatía hepática.
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24 semanas
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Tasa de supervivencia y tasa de trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Número de pacientes que sobrevivieron y se sometieron a un trasplante de hígado
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xingshun Qi, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Investigador principal: Wen Ning, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Volarevic V, Nurkovic J, Arsenijevic N, Stojkovic M. Concise review: Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for the treatment of acute liver failure and cirrhosis. Stem Cells. 2014 Nov;32(11):2818-23. doi: 10.1002/stem.1818.
- Wang J, Li Q, Li W, Mendez-Sanchez N, Liu X, Qi X. Stem Cell Therapy for Liver Diseases: Current Perspectives. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 Dec 28;28(12):359. doi: 10.31083/j.fbl2812359.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHNKKY-DFSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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