Влияние различных частот прохождения пуповинно-мезенхимальных стволовых клеток через периферическую вену у пациентов с ХПН
3 февраля 2024 г. обновлено: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Эффективность и безопасность применения различных частот пуповинно-мезенхимальных стволовых клеток человека через периферическую вену у пациентов с терминальной стадией заболевания печени
Стволовые клетки — это нетерминальные клетки, которые могут самообновляться и размножаться посредством симметричного или асимметричного деления, с потенциалом дифференцироваться в различные типы клеток и тканей.
Многочисленные исследования показали, что мезенхимальные стволовые клетки обладают хорошей безопасностью и эффективностью в лечении острого или хронического повреждения печени.
Рандомизированные контролируемые исследования подтвердили эффективность однократной инфузии стволовых клеток при лечении ХПН.
Кажется, что многократное вливание лучше, чем однократное.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в течение 1 года будут зачислены девяносто два пациента с терминальной стадией заболевания печени, поступившие в отделение гастроэнтерологии Главного госпиталя Северного театрального командования.
Участники будут случайным образом разделены на группы стволовых клеток с однократной и двойной инфузией по периферической вене.
Исследователи будут наблюдать за аланинаминотрансферазой, аспартатаминотрансферазой, щелочной фосфатазой, общим билирубином, альбумином, протромбиновым временем, международным нормализованным соотношением, моделью оценки терминальной стадии заболевания печени и оценкой Чайлд-Пью у пациентов на 24 неделе после инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingshun Qi, MD
- Номер телефона: 18909881019
- Электронная почта: xingshunqi@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen Ning, MM
- Номер телефона: 13390132472
- Электронная почта: 13390132472@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Xingshun Qi, MD
- Номер телефона: 18909881019
- Электронная почта: xingshunqi@126.com
-
Контакт:
- Wen Ning, MM
- Номер телефона: 13390132472
- Электронная почта: 13390132472@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. 18-80 лет
- 2. Терминальная стадия заболевания печени.
- 3. Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- 1. Опухоли печени или других органов
- 2. Реципиенты трансплантации печени
- 3. Острый инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность I и II типов, тромбоэмболия легочной артерии, острый инфаркт мозга, острое кровоизлияние в мозг и другие тяжелые сердечно-легочные заболевания.
- 4. Другие заболевания, которые могут серьезно повлиять на выживаемость
- 5. Синдром иммунодефицита человека.
- 6. Терапия интерфероном или глюкокортикоидами в течение 1 года.
- 7. Лечение психических заболеваний
- 8. Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
- 9. Беременные или кормящие грудью пациенты.
- 10. Аллергическая астма, аллергическая крапивница, экзема или множественная аллергия на лекарства и пищевые продукты в анамнезе.
- 11. Другие обстоятельства, не подходящие для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноинфузионная группа
Однократная периферическая венозная инфузия стволовых клеток
|
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины, вводимые через периферические вены
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойная инфузионная группа
Повторная периферическая венозная инфузия стволовых клеток в течение одного месяца
|
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины, вводимые через периферические вены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ребенком А
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациенты с ребенком А
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей функции печени
Временное ограничение: 24 недели
|
Значения аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, сывороточного альбумина, протромбинового времени и международного нормализованного отношения, а также баллы MELD и Чайлд-Пью.
|
24 недели
|
|
Частота случаев печеночной декомпенсации
Временное ограничение: 24 недели
|
Число пациентов, у которых разовьются желудочно-кишечные кровотечения, асцит и печеночная энцефалопатия
|
24 недели
|
|
Выживаемость и частота трансплантации печени
Временное ограничение: 24 недели
|
Число выживших пациентов, перенесших трансплантацию печени
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xingshun Qi, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Главный следователь: Wen Ning, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Volarevic V, Nurkovic J, Arsenijevic N, Stojkovic M. Concise review: Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for the treatment of acute liver failure and cirrhosis. Stem Cells. 2014 Nov;32(11):2818-23. doi: 10.1002/stem.1818.
- Wang J, Li Q, Li W, Mendez-Sanchez N, Liu X, Qi X. Stem Cell Therapy for Liver Diseases: Current Perspectives. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 Dec 28;28(12):359. doi: 10.31083/j.fbl2812359.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHNKKY-DFSC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .