Effetto di diverse frequenze delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale attraverso la vena periferica in pazienti con ESLD
30 marzo 2026 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Efficacia e sicurezza di diverse frequenze di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano attraverso la vena periferica in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale
Le cellule staminali sono cellule non terminali che possono autorinnovarsi e replicarsi attraverso la divisione simmetrica o asimmetrica, con il potenziale di differenziarsi in diversi tipi di cellule e tessuti.
Numerosi studi hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali hanno una buona sicurezza ed efficacia nel migliorare il danno epatico acuto o cronico.
Studi randomizzati e controllati hanno confermato l’efficacia della singola infusione di cellule staminali nel trattamento dell’ESLD.
Sembra che l'infusione multipla sia migliore dell'infusione singola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che saranno arruolati novantadue soggetti con malattia epatica allo stadio terminale ricoverati presso il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Generale del Comando del Teatro Nord per un periodo di 1 anno.
I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppi di cellule staminali a singola infusione e doppia infusione per vena periferica.
I ricercatori osserveranno l'alanina aminotransferasi, l'aspartato aminotransferasi, la fosfatasi alcalina, la bilirubina totale, l'albumina, il tempo di protrombina, il rapporto internazionale normalizzato, il modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale e il punteggio Child-Pugh nei pazienti alle settimane 24 dopo l'infusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. 18-80 anni
- 2. Malattia epatica allo stadio terminale
- 3. Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- 1. Tumori del fegato o di altri organi
- 2. Destinatari di trapianto di fegato
- 3. Infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria di tipo I e di tipo II, embolia polmonare, infarto cerebrale acuto, emorragia cerebrale acuta e altre gravi malattie cardiopolmonari
- 4. Altre malattie che possono compromettere gravemente la sopravvivenza
- 5. Sindrome da immunodeficienza umana
- 6. Terapia con interferone o glucocorticoidi entro 1 anno
- 7. Trattato per malattia mentale
- 8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni
- 9. Soggetti in gravidanza o in allattamento
- 10. Asma allergica, orticaria allergica, eczema o storia di allergie multiple a farmaci e alimenti
- 11. Altre circostanze non idonee per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a infusione singola
Infusione venosa periferica singola di cellule staminali
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Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale iniettate attraverso le vene periferiche
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo a doppia infusione
Infusione venosa periferica ripetuta di cellule staminali entro un mese
|
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale iniettate attraverso le vene periferiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con bambino A
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Pazienti con bambino A
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina sierica, tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato e punteggi MELD e Child-Pugh
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24 settimane
|
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Incidenza di eventi di scompenso epatico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Numero di pazienti che svilupperanno sanguinamento gastrointestinale, ascite ed encefalopatia epatica
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24 settimane
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Tasso di sopravvivenza e tasso di trapianto di fegato
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di pazienti sopravvissuti e sottoposti a trapianto di fegato
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xingshun Qi, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Investigatore principale: Wen Ning, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Volarevic V, Nurkovic J, Arsenijevic N, Stojkovic M. Concise review: Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for the treatment of acute liver failure and cirrhosis. Stem Cells. 2014 Nov;32(11):2818-23. doi: 10.1002/stem.1818.
- Wang J, Li Q, Li W, Mendez-Sanchez N, Liu X, Qi X. Stem Cell Therapy for Liver Diseases: Current Perspectives. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 Dec 28;28(12):359. doi: 10.31083/j.fbl2812359.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHNKKY-DFSC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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