Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika frekvenser av navelsträngsmesenkymala stamceller genom perifer ven hos patienter med ESLD

3 februari 2024 uppdaterad av: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekt och säkerhet för olika frekvenser av mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller genom perifer ven hos patienter med leversjukdom i slutstadiet

Stamceller är icke-terminala celler som kan självförnya och replikera genom symmetrisk eller asymmetrisk delning, med potential att differentiera till olika typer av celler och vävnader. Flera studier har visat att mesenkymala stamceller har god säkerhet och effektivitet för att förbättra akuta eller kroniska leverskador. Randomiserade kontrollerade studier har bekräftat effektiviteten av enstaka infusion av stamceller vid behandling av ESLD. Det verkar som om multipelinfusionen är bättre än enstaka infusion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nittiotvå patienter med leversjukdom i slutstadiet som tagits in på avdelningen för gastroenterologi vid General Hospital of Northern Theatre Command förväntas bli inskrivna under en period av 1 år. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i stamcellsgrupper med enkelinfusion och dubbelinfusion efter perifer ven. Utredarna kommer att observera alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, albumin, protrombintid, internationellt normaliserat förhållande, modell för slutstadiet av leversjukdomspoäng och Child-Pugh-poäng hos patienter vecka 24 efter infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-80 år
  • 2. Leversjukdom i slutstadiet
  • 3. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Tumörer i levern eller andra organ
  • 2. Levertransplantationsmottagare
  • 3. Akut hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt, andningssvikt typ I och typ II, lungemboli, akut hjärninfarkt, akut hjärnblödning och andra allvarliga hjärt- och lungsjukdomar
  • 4. Andra sjukdomar som allvarligt kan påverka överlevnaden
  • 5. Humant immunbristsyndrom
  • 6. Interferon- eller glukokortikoidbehandling inom 1 år
  • 7. Behandlas för psykisk ohälsa
  • 8. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  • 9. Gravida eller ammande försökspersoner
  • 10. Allergisk astma, allergisk urtikaria, eksem eller en historia av flera läkemedels- och födoämnesallergier
  • 11. Andra omständigheter som är olämpliga för att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelinfusionsgrupp
Enkel perifer venös infusion av stamceller
Biologisk: navelsträngs-mesenkymala stamceller
Mesenkymala stamceller från navelsträngen injicerade genom perifera vener
Andra namn:
  • UC-MSC
Experimentell: Dubbelinfusionsgrupp
Upprepad perifer venös infusion av stamceller inom en månad
Biologisk: navelsträngs-mesenkymala stamceller
Mesenkymala stamceller från navelsträngen injicerade genom perifera vener
Andra namn:
  • UC-MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med barn A
Tidsram: 24 veckor
Patienter med barn A
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av leverfunktionsparametrar
Tidsram: 24 veckor
Värden för alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, serumalbumin, protrombintid och internationellt normaliserat förhållande och poängen för MELD och Child-Pugh
24 veckor
Förekomst av leverdekompensationshändelser
Tidsram: 24 veckor
Antal patienter som kommer att utveckla gastrointestinala blödningar, ascites och hepatisk encefalopati
24 veckor
Överlevnadsgrad och levertransplantationsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
Antal patienter som överlever och genomgår levertransplantation
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Utredare

  • Studierektor: Xingshun Qi, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Huvudutredare: Wen Ning, MM, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XHNKKY-DFSC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdom i slutstadiet

Kliniska prövningar på navelsträngs-mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera