Smysluplné aspekty zdraví pro dospělé s demencí, jejich pečovatelské partnery a zdravotníky (DiME)
Studie smíšených metod k identifikaci smysluplných aspektů zdraví pro dospělé s demencí, jejich pečovatelské partnery a zdravotníky
Přehled studie
Detailní popis
Alzheimerova choroba a související poruchy (ADRD) jsou šestou nejčastější příčinou úmrtí u dospělých. V současnosti s touto nemocí žije více než 55 milionů lidí na celém světě a každý rok přibývá téměř 10 milionů nových případů. ADRD způsobuje značnou ekonomickou a pečovatelskou zátěž tisícům rodin a jejich komunit, přičemž u více než 60 % pečovatelů se rozvinou příznaky deprese. ADRD se řadí mezi celospolečensky nejnákladnější onemocnění. V boji s touto ničivou nemocí je proto nutné zasáhnout. Jak naznačují nedávné pokyny Food and Drug Administration, je potřeba identifikovat oblasti a mechanismy pro změnu v reálném světě, aby se zlepšila kvalita života pacientů.
Expertní poradní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že neexistuje konsenzus ohledně validovaných výsledků u rané fáze ADRD, a identifikovala potřebu zaplnit tyto mezery.
Aby se prokázala užitečnost jakéhokoli hodnocení klinického výsledku, je důležité propojit tato měření se zkušenostmi z reálného světa. A k vytvoření tohoto spojení je zapotřebí výzkum, který by lépe porozuměl smysluplným aspektům zdraví pacientů s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatelů. Kromě toho je důležité porozumět tomu, jak tito držitelé rozhodnutí o registraci souvisí s perspektivami lékařů a jejich přístupem k hodnocení závažnosti onemocnění.
Cílem této studie je tedy pomocí neintervenčního průzkumu popsat relevantní aspekty zdraví u dospělých s ADRD pro samotné pacienty, jejich pečovatele a zdravotnické pracovníky.
Účastníci s Alzheimerovou chorobou a související demencí a pečovatelé budou náborováni prostřednictvím Memory Clinic v Geriatrické nemocnici v Nice.
Účast bude navržena zdravotnickým pracovníkům pracujícím v Centre de Mémoire de Ressources et de Recherche nebo mimo centrum, kteří aktivně léčí minimálně 10 dospělých s ADRD, včetně: neurologů, geriatrů, psychiatrů, neuropsychologů a sociálních pracovníků.
Všichni účastníci obdrží webový odkaz pro přístup k průzkumu a vyplní jej na dálku. Vyplnění průzkumu zabere přibližně 30 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume SACCO, MD
- Telefonní číslo: 04 92 03 47 51
- E-mail: sacco.g@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Justine LEMAIRE
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06100
- CHU de Nice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume SACCO, MD
-
Kontakt:
- Justine LEMAIRE
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Dospělí s Alzheimerovou chorobou a související demencí:
ADRD včetně následujících :
Mírná demence způsobená Alzheimerovou chorobou včetně:
- mírná kognitivní porucha (MCI),
- prodromální Alzheimerova choroba,
- Subjektivní kognitivní porucha,
- Demence s časným nástupem v důsledku Alzheimerovy choroby,
- Mírná Alzheimerova choroba
- Frontotemporální demence (FTD) – frontální varianta
- Frontotemporální demence (FTD) – Primární progresivní afázie
- Demence s Lewyho tělísky (LBD)
- Cévní demence
- Schopnost číst, rozumět a vyjádřit nesouhlas
- Ve věku 50 let nebo starší
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Partneři péče:
Neplacení partneři péče o dospělé s Alzheimerovou chorobou a související demencí
■ Pečovatelský partner je primární osoba, která pečuje o dospělého s ADRD, včetně, ale nejen, partnera, manžela/manželky, člena rodiny nebo blízké osoby s ADRD. Budou najímáni pečovatelští partneři tam, kde se starají o pacienty s:
- Mírná demence způsobená Alzheimerovou chorobou (včetně mírné kognitivní poruchy (MCI), prodromální Alzheimerova choroba, subjektivní kognitivní porucha, časná demence způsobená Alzheimerovou chorobou, mírná Alzheimerova choroba)
- Středně těžká až těžká demence v důsledku Alzheimerovy choroby
- Frontotemporální demence (FTD) – frontální varianta
- Frontotemporální demence (FTD) – Primární progresivní afázie
- Demence s Lewyho tělísky (LBD)
- Cévní demence
- Poskytuje minimálně 10 hodin dodatečné péče týdně od diagnózy
- Schopnost číst, rozumět a vyjádřit nesouhlas
- Ve věku 18 let nebo starší
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení
Zdravotníci
- Zdravotníci aktivně léčící dospělé s ADRD, včetně: neurologů, geriatrů, psychiatrů, neuropsychologů a sociálních pracovníků
- V současné době léčí minimálně 10 pacientů s ADRD
- vyjádřit nesouhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s Alzheimerovou chorobou a související demencí
75 pacientů s ADRD
|
Každá skupina bude muset vyplnit online dotazník, který zabere asi 30 minut.
|
|
Partneři péče o dospělé s Alzheimerovou chorobou a související demencí
75 pečovatelských partnerů pro dospělé s ADRD
|
Každá skupina bude muset vyplnit online dotazník, který zabere asi 30 minut.
|
|
Lékaři, kteří léčí pacienty s Alzheimerovou chorobou a související demencí
25 zdravotníků
|
Každá skupina bude muset vyplnit online dotazník, který zabere asi 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení smysluplných aspektů zdraví, které pacienti, pečovatelští partneři a lékaři považují za nejdůležitější při zvažování zlepšení stavu pacienta s ADRD a při zvažování prevence poklesu stavu pacienta s ADRD
Časové okno: den 1
|
dotazník speciálně vyvinutý pro tuto studii obsahující soubor cvičení pro hodnocení držitelů rozhodnutí o registraci a otázky s odpovědí na volný text
|
den 1
|
|
Posouzení smysluplných aspektů zdraví, které pacienti, pečovatelští partneři a kliničtí lékaři považují za nejdůležitější při zvažování prevence poklesu stavu pacienta s ADRD
Časové okno: den 1
|
dotazník speciálně vyvinutý pro tuto studii obsahující soubor cvičení pro hodnocení držitelů rozhodnutí o registraci a otázky s odpovědí na volný text
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-PP-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .