Prospektivní, multicentrický postmarketingový klinický následný výzkum k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti dermální výplně Ellansé-S vyrobený z mikrokuliček PCL pro korekci středně těžkých až těžkých nosoústních rýh

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let a více;
2. Subjekty se středně těžkými až těžkými nasolabiálními rýhami (3-4 úrovně skóre WSRS) na obou stranách obličeje
3. Určeno k ošetření mikrokuličkovým plnivem PCL;
4. Zúčastněte se dobrovolně tohoto testu, spolupracujte s následným sledováním a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Zjevná jizva po akné, pigmentace, aktivní infekce, zánět, nádor, prekancerózní léze nebo nezhojená rána v zamýšlené oblasti injekce;
2. Pacienti, kteří používali permanentní výplně (PMMA, hydrogelový polymer, tekutý silikon pro injekce, polyvinylalkohol (PVA), kostní cement, autologní tuk atd.) pro injekci nasolabiálních rýh;
3. Pacienti, kteří v posledních 24 měsících dostávali semipermanentní výplně (polykaprolakton, kyselina L-polymléčná, hydroxyapatit, plazma bohatá na krevní destičky atd.) injekční léčbu v oblasti nasolabiálního sulchu;
4. Pacienti, kteří v posledních 12 měsících dostávali dočasný výplň (kyselina hyaluronová, kolagen atd.) injekčně do nosoústního žlábku;
5. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili léčbu injekcí botoxu do nasolabiálních sulci;
6. Nasolabiální rýha byla v posledních 3 měsících ošetřena kosmetickým plastem, fokusovaným ultrazvukem, chemickým stripováním, fotoelektrickým (laserem, fotonem, radiofrekvencí);
7. Užívání hormonů nebo imunosupresiv během posledního 1 měsíce;
8. Subjekty, které užívaly antikoagulancia v posledních 2 týdnech;
9. Subjekty s anamnézou krabí nohy, hyperplastickými jizvami nebo zjizvenou konstitucí;
10. Subjekty s aktivní sepsí;
11. Subjekty s koagulační dysfunkcí;
12. Subjekty s autoimunitními chorobami;
13. Alergie na polykaprolakton nebo známé složky produktu;
14. Těhotné, těhotné a kojící subjekty;
15. Účast v jiných klinických studiích v posledních 30 dnech;
16. Jiné situace, které výzkumník určil jako nevhodné pro účast v této studii;