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一项前瞻性、多中心、上市后临床随访研究,旨在评估由 PCL 微球制成的 Ellansé-S 真皮填充剂用于矫正中重度鼻唇沟的长期安全性

2024年2月5日 更新者:AQTIS Medical B.V.

本研究旨在评估 Ellansé-S PCL 真皮填充剂用于矫正中度至重度 NLF 的长期安全性。

374 个科目。 该临床试验被设计为一项前瞻性、多中心、上市后临床随访试验,旨在评估研究产品(由PCL微球制成的真皮填充剂)用于矫正中重度NLF的长期安全性

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

374

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Second People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将前瞻性地招募并跟踪所有年龄在 18 岁及以上、患有中度至重度 NLF 的合格受试者。

描述

纳入标准:

  1. 18岁及以上;
  2. 脸部两侧有中度至重度鼻唇沟(WSRS 评分 3-4 级)的受试者
  3. 拟用PCL微球填料处理;
  4. 自愿参加本次试验,配合随访,并签署知情同意书

排除标准:

  1. 拟注射部位有明显痤疮疤痕、色素沉着、活动性感染、炎症、肿瘤、癌前病变或未愈合伤口;
  2. 曾使用永久性填充剂(PMMA、水凝胶聚合物、注射用液体硅胶、聚乙烯醇(PVA)、骨水泥、自体脂肪等)进行鼻唇沟注射的患者;
  3. 过去24个月内接受过鼻唇沟区半永久性填充剂(聚己内酯、L-聚乳酸、羟基磷灰石、富血小板血浆等)注射治疗的患者;
  4. 过去12个月内接受过鼻唇沟临时填充剂(玻尿酸、胶原蛋白等)注射治疗的患者;
  5. 过去6个月内接受过鼻唇沟肉毒杆菌注射治疗的患者;
  6. 近3个月内曾做过美容整形、聚焦超声、化学剥脱、光电(激光、光子、射频)治疗鼻唇沟;
  7. 过去1个月内使用过激素或免疫抑制剂;
  8. 过去2周内使用过抗凝剂的受试者;
  9. 有蟹足、增生性疤痕或疤痕体质病史的受试者;
  10. 患有活动性败血症的受试者;
  11. 患有凝血功能障碍的受试者;
  12. 患有自身免疫性疾病的受试者;
  13. 对聚己内酯或已知产品成分过敏;
  14. 怀孕、怀孕及哺乳期受试者;
  15. 近30天内参加过其他临床试验;
  16. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MAE
大体时间:1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
所有访视均会收集与研究产品相关的 MAE 发生率
1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AE/SAE
大体时间:1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
将收集所有就诊的 AE/SAE 发生率。
1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
WSRS 分数的提高
大体时间:1个月、6个月、1年、2年
在筛选访视和术后随访期间,研究人员将使用数码相机拍摄两侧受试者的标准化数码照片。 根据受试者两侧鼻唇沟的严重程度,计算术后1个月、1个月、6个月、1年、2年鼻唇沟WSRS评分较基线的改善情况。 评分标准详见附件。
1个月、6个月、1年、2年
注射治疗后 GAIS 评分
大体时间:1个月、6个月、1年、2年
根据标准化术后照片获得的图像,将在术后访视点(术后 1 个月、术后 6 个月、术后 1 年和术后 2 年)收集面部两侧的一般审美改善量表 (GAIS) 分数。 评分标准详见附件
1个月、6个月、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月12日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (估计的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ellansé-S

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

埃兰塞-S的临床试验

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