Prospektywne, wieloośrodkowe badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania wypełniacza skórnego Ellansé-S wykonanego z mikrosfer PCL do korekcji umiarkowanych do ciężkich fałdów nosowo-wargowych

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat i więcej;
2. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich fałdami nosowo-wargowymi (3-4 poziom punktacji WSRS) po obu stronach twarzy
3. Przeznaczony do stosowania z wypełniaczem mikrosferycznym PCL;
4. Weź udział w tym teście dobrowolnie, współpracuj z podmiotami monitorującymi i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Widoczna blizna potrądzikowa, przebarwienia, aktywna infekcja, stan zapalny, guz, zmiana przedrakowa lub niezagojona rana w miejscu planowanego wstrzyknięcia;
2. Pacjenci, którzy stosowali trwałe wypełniacze (PMMA, polimer hydrożelowy, płynny silikon do wstrzykiwań, alkohol poliwinylowy (PVA), cement kostny, tłuszcz autologiczny itp.) podczas wstrzykiwania do rowka nosowo-wargowego;
3. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 24 miesięcy otrzymywali półtrwałe wypełniacze (polikaprolakton, kwas L-polimlekowy, hydroksyapatyt, osocze bogatopłytkowe itp.) w postaci iniekcji w okolicę bruzda nosowo-wargową;
4. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymali tymczasowy zabieg wypełniaczy (kwas hialuronowy, kolagen itp.) metodą iniekcji w bruzdę nosowo-wargową;
5. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali leczenie wstrzyknięciem botoksu w bruzdy nosowo-wargowe;
6. W ciągu ostatnich 3 miesięcy bruzdę nosowo-wargową poddano zabiegowi plastycznemu, skupionym ultradźwiękom, strippingowi chemicznemu i fotoelektrycznemu (laser, foton, częstotliwość radiowa);
7. Stosowanie hormonów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca;
8. Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 2 tygodni;
9. Pacjenci ze stopą kraba, bliznami rozrostowymi lub bliznami w wywiadzie;
10. Pacjenci z aktywną sepsą;
11. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
12. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi;
13. Uczulony na polikaprolakton lub znane składniki produktu;
14. Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży i karmiące piersią;
15. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
16. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu;