Een prospectief, multicenter, post-marketing klinisch vervolgonderzoek om de veiligheid op lange termijn te evalueren van Ellansé-S huidvuller gemaakt van PCL-microsferen voor de correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar en ouder;
2. Personen met matige tot ernstige nasolabiale plooien (3-4 niveaus van WSRS-scores) aan beide zijden van het gezicht
3. Bedoeld voor behandeling met PCL-microbolletjesvuller;
4. Neem vrijwillig deel aan deze test, werk mee aan de follow-up en onderteken een geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Duidelijk acnelitteken, pigmentatie, actieve infectie, ontsteking, tumor, precancereuze laesie of niet-genezen wond op het beoogde injectiegebied;
2. Patiënten die permanente vulstoffen (PMMA, hydrogelpolymeer, vloeibare siliconen voor injectie, polyvinylalcohol (PVA), botcement, autoloog vet, enz.) hebben gebruikt voor injectie in de nasolabiale groeven;
3. Patiënten die in de afgelopen 24 maanden een semi-permanente fillerbehandeling (polycaprolacton, L-polymelkzuur, hydroxyapatiet, bloedplaatjesrijk plasma, etc.) in het nasolabiale sulchgebied hebben gekregen;
4. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een tijdelijke injectiebehandeling met fillers (hyaluronzuur, collageen, etc.) in de nasolabiale groef hebben gekregen;
5. Patiënten die de afgelopen 6 maanden een botox-injectiebehandeling in de nasolabiale sulci hebben ondergaan;
6. De nasolabiale groef is de afgelopen 3 maanden behandeld met schoonheidsplastiek, gefocusseerd ultrageluid, chemisch strippen, foto-elektrisch (laser, foton, radiofrequentie);
7. Gebruik van hormonen of immunosuppressiva in de afgelopen 1 maand;
8. Proefpersonen die de afgelopen 2 weken anticoagulantia hebben gebruikt;
9. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van krabvoet, hyperplastische littekens of littekenvorming;
10. Onderwerpen met actieve sepsis;
11. Onderwerpen met stollingsstoornissen;
12. Onderwerpen met auto-immuunziekten;
13. Allergisch voor polycaprolacton of bekende productingrediënten;
14. Zwangere, zwangere en zogende proefpersonen;
15. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen;
16. Overige situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek;