Una ricerca prospettica, multicentrica, di follow-up clinico post-marketing per valutare la sicurezza a lungo termine del filler dermico Ellansé-S composto da microsfere PCL per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Criterio di inclusione:

1. 18 anni e oltre;
2. Soggetti con pieghe nasolabiali da moderate a gravi (livello 3-4 dei punteggi WSRS) su entrambi i lati del viso
3. Destinato ad essere trattato con riempitivo di microsfere PCL;
4. Partecipare volontariamente a questo test, collaborare al follow-up e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Evidente cicatrice da acne, pigmentazione, infezione attiva, infiammazione, tumore, lesione precancerosa o ferita non cicatrizzata nell'area prevista per l'iniezione;
2. Pazienti che hanno utilizzato filler permanenti (PMMA, polimero idrogel, silicone liquido per iniezione, alcol polivinilico (PVA), cemento osseo, grasso autologo, ecc.) per l'iniezione nel solco nasolabiale;
3. Pazienti che hanno ricevuto filler semipermanenti (policaprolattone, acido L-polilattico, idrossiapatite, plasma ricco di piastrine, ecc.) trattamento iniettivo nell'area del solco nasolabiale negli ultimi 24 mesi;
4. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento iniettivo con filler temporanei (acido ialuronico, collagene, ecc.) nel solco nasolabiale negli ultimi 12 mesi;
5. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con iniezione di botox nei solchi nasolabiali negli ultimi 6 mesi;
6. Il solco nasolabiale è stato trattato con plastica estetica, ultrasuoni focalizzati, stripping chimico, fotoelettrico (laser, fotone, radiofrequenza) negli ultimi 3 mesi;
7. Uso di ormoni o immunosoppressori nell'ultimo mese;
8. Soggetti che hanno utilizzato anticoagulanti nelle ultime 2 settimane;
9. Soggetti con storia di piede granchio, cicatrici iperplastiche o costituzione cicatriziale;
10. Soggetti con sepsi attiva;
11. Soggetti con disfunzione della coagulazione;
12. Soggetti con malattie autoimmuni;
13. Allergico al policaprolattone o agli ingredienti noti del prodotto;
14. Soggetti in gravidanza, in gravidanza e in allattamento;
15. Partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni;
16. Altre situazioni determinate dal ricercatore come inadatte alla partecipazione a questo studio;