Una investigación de seguimiento clínico prospectiva, multicéntrica y poscomercialización para evaluar la seguridad a largo plazo del relleno dérmico Ellansé-S hecho de microesferas de PCL para la corrección de pliegues nasolabiales de moderados a graves

Criterios de inclusión:

1. 18 años y más;
2. Sujetos con pliegues nasolabiales de moderados a severos (nivel 3-4 de puntuaciones WSRS) en ambos lados de la cara
3. Diseñado para ser tratado con relleno de microesferas PCL;
4. Participar voluntariamente en esta prueba, cooperar con el seguimiento y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cicatriz evidente de acné, pigmentación, infección activa, inflamación, tumor, lesión precancerosa o herida sin cicatrizar en el área prevista para la inyección;
2. Pacientes que han utilizado rellenos permanentes (PMMA, polímero de hidrogel, silicona líquida para inyección, alcohol polivinílico (PVA), cemento óseo, grasa autóloga, etc.) para la inyección en el surco nasolabial;
3. Pacientes que hayan recibido tratamiento inyectable de rellenos semipermanentes (policaprolactona, ácido L-poliláctico, hidroxiapatita, plasma rico en plaquetas, etc.) en la zona del surco nasolabial en los últimos 24 meses;
4. Pacientes que hayan recibido tratamiento de inyección de rellenos temporales (ácido hialurónico, colágeno, etc.) en el surco nasolabial en los últimos 12 meses;
5. Pacientes que hayan recibido tratamiento con inyección de botox en surcos nasolabiales en los últimos 6 meses;
6. El surco nasolabial ha sido tratado con plástico de belleza, ultrasonido enfocado, decapado químico, fotoeléctrico (láser, fotón, radiofrecuencia) en los últimos 3 meses;
7. Uso de hormonas o inmunosupresores en el último mes;
8. Sujetos que hayan usado anticoagulantes en las últimas 2 semanas;
9. Sujetos con antecedentes de pie de cangrejo, cicatrices hiperplásicas o constitución cicatricial;
10. Sujetos con sepsis activa;
11. Sujetos con disfunción de la coagulación;
12. Sujetos con enfermedades autoinmunes;
13. Alérgico a la policaprolactona o a ingredientes conocidos del producto;
14. Sujetos gestantes, gestantes y lactantes;
15. Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días;
16. Otras situaciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio;