Une recherche de suivi clinique prospective, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité à long terme du produit de comblement cutané Ellansé-S composé de microsphères PCL pour la correction des sillons nasolabiaux modérés à sévères
25 avril 2025 mis à jour par: AQTIS Medical B.V.
Cette recherche vise à évaluer l'innocuité à long terme du produit de comblement cutané Ellansé-S PCL pour la correction des NLF modérés à sévères.
374 sujets. Cet essai clinique est conçu comme un essai clinique prospectif, multicentrique et de suivi post-commercialisation pour évaluer l'innocuité à long terme du produit expérimental, produit de comblement cutané à base de microsphères PCL, pour la correction des FNL modérés à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
374
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Second People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette recherche recrutera et suivra de manière prospective tous les sujets éligibles âgés de 18 ans et plus atteints de NLF modérés à sévères.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- Sujets présentant des sillons nasogéniens modérés à sévères (niveau 3-4 des scores WSRS) des deux côtés du visage
- Destiné à être traité avec un agent de remplissage de microsphères PCL ;
- Participez volontairement à ce test, coopérez au suivi et signez un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cicatrice d'acné évidente, pigmentation, infection active, inflammation, tumeur, lésion précancéreuse ou plaie non cicatrisée dans la zone d'injection prévue ;
- Patients ayant utilisé des produits de comblement permanents (PMMA, polymère hydrogel, silicone liquide pour injection, alcool polyvinylique (PVA), ciment osseux, graisse autologue, etc.) pour l'injection du sillon nasogénien ;
- Patients ayant reçu un traitement par injection de produits de comblement semi-permanents (polycaprolactone, acide L-polylactique, hydroxyapatite, plasma riche en plaquettes, etc.) dans la zone de sillon nasogénien au cours des 24 derniers mois ;
- Patients ayant reçu un traitement par injection de produits de comblement temporaires (acide hyaluronique, collagène, etc.) dans le sillon nasogénien au cours des 12 derniers mois ;
- Patients ayant reçu un traitement par injection de Botox dans les sillons nasogéniens au cours des 6 derniers mois ;
- Le sillon nasogénien a été traité avec du plastique de beauté, des ultrasons focalisés, un stripping chimique, photoélectrique (laser, photon, radiofréquence) au cours des 3 derniers mois ;
- Utilisation d'hormones ou d'immunosuppresseurs au cours du dernier mois ;
- Sujets ayant utilisé des anticoagulants au cours des 2 dernières semaines ;
- Sujets ayant des antécédents de crabe, de cicatrices hyperplasiques ou de constitution cicatricielle ;
- Sujets atteints de sepsis actif ;
- Sujets présentant un dysfonctionnement de la coagulation ;
- Sujets atteints de maladies auto-immunes ;
- Allergique à la polycaprolactone ou aux ingrédients connus du produit ;
- Sujets enceintes, enceintes et allaitantes ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours ;
- Autres situations jugées impropres par le chercheur à la participation à cette étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MAE
Délai: 1 mois,6 mois,1 an, 2 ans,3 ans,4 ans,5 ans
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L'incidence des MAE associés au produit expérimental sera collectée pour toutes les visites
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1 mois,6 mois,1 an, 2 ans,3 ans,4 ans,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AE/SAE
Délai: 1 mois,6 mois,1 an, 2 ans,3 ans,4 ans,5 ans
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L'incidence des EI/EIG sera collectée pour toutes les visites.
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1 mois,6 mois,1 an, 2 ans,3 ans,4 ans,5 ans
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Amélioration des scores WSRS
Délai: 1 mois,6 mois,1 an, 2 ans
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Lors des visites de dépistage et du suivi postopératoire, les enquêteurs utiliseront des appareils photo numériques pour prendre des photos numériques standardisées des sujets des deux côtés.
En fonction de la gravité des sillons nasogéniens des deux côtés des sujets, l'amélioration des scores WSRS des sillons nasogéniens à 1 mois 1, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoires sera calculé par rapport à la ligne de base.
Veuillez vous référer à l'annexe pour les critères de notation.
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1 mois,6 mois,1 an, 2 ans
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Scores GAIS après traitement par injection
Délai: 1 mois,6 mois,1 an, 2 ans
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Les scores sur l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS) seront collectés des deux côtés du visage aux points de visite postopératoires (1 mois postopératoire, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire et 2 ans postopératoires) sur la base d'images obtenues à partir de photographies postopératoires standardisées.
Veuillez vous référer à l'annexe pour les critères de notation
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1 mois,6 mois,1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ellansé-S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .