Tuleva, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus PCL-mikropalloista valmistetun Ellansé-S-ihotäyteaineen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalisten poimujen korjaamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta vanha ja vanhempi;
2. Koehenkilöt, joilla on keskivaikeita tai vaikeita nasolaabiaalisia poimuja (3–4 WSRS-pisteiden tasoa) molemmilla puolilla kasvoja
3. Tarkoitettu PCL-mikropallotäyteaineella käsiteltäväksi;
4. Osallistu vapaaehtoisesti tähän testiin, tee yhteistyötä seurannan kanssa ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

1. Ilmeinen aknen arpi, pigmentaatio, aktiivinen infektio, tulehdus, kasvain, syövän esiasteen vaurio tai parantumaton haava suunnitellulla injektioalueella;
2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet pysyviä täyteaineita (PMMA, hydrogeelipolymeeri, nestemäinen silikoni injektiota varten, polyvinyylialkoholi (PVA), luusementti, autologinen rasva jne.) nasolaabiaaliseen urainjektioon;
3. Potilaat, jotka ovat saaneet puolipysyviä täyteaineita (polykaprolaktonia, L-polymaitohappoa, hydroksiapatiittia, verihiutalepitoista plasmaa jne.) injektiohoitona nasolaabiaalisella ryppyalueella viimeisen 24 kuukauden aikana;
4. Potilaat, jotka ovat saaneet tilapäisiä täyteaineita (hyaluronihappo, kollageeni jne.) injektiohoitoa nasolaabiaaliseen uraan viimeisen 12 kuukauden aikana;
5. Potilaat, jotka ovat saaneet botox-injektiohoitoa nasolaabiaalisiin vammoihin viimeisen 6 kuukauden aikana;
6. Nasolabiaalinen ura on käsitelty kauneusmuovilla, fokusoidulla ultraäänellä, kemiallisella strippauksella, valosähköisellä (laser, fotoni, radiotaajuus) viimeisen 3 kuukauden aikana;
7. hormonien tai immunosuppressanttien käyttö viimeisen kuukauden aikana;
8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antikoagulantteja viimeisen 2 viikon aikana;
9. Potilaat, joilla on ollut rapujalka, hyperplastisia arpia tai syvennys;
10. Potilaat, joilla on aktiivinen sepsis;
11. Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö;
12. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia;
13. allerginen polykaprolaktonille tai tunnetuille tuotteen ainesosille;
14. Raskaana olevat, raskaana olevat ja imettävät henkilöt;
15. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
16. Muut tilanteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;