Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie skuteczności i odporności immunologicznej rekombinowanej biwalentnej szczepionki przeciwko HPV 16/18 u dziewcząt w wieku przedszkolnym

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Xiamen University

Długoterminowe badanie skuteczności i odporności immunologicznej rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku 9–17 lat

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ochronnej przed przyszłymi infekcjami HPV typu 16/18 lub chorobami pokrewnymi oraz odporności (przeciwciała IgG specyficzne dla typu) biwalentnej szczepionki HPV w populacjach młodych kobiet w wieku 9–17 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie uzupełniające oparte na badaniu pomostowym dotyczącym rekombinowanej dwuważnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku przed dojrzewaniem (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508). W tym badaniu zaproponowano przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego w oparciu o populację kohortową z badania klinicznego polegającego na mostkowaniu immunologicznym biwalentnej szczepionki przeciwko HPV (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508). Dopasowując grupy kontrolne według czynników takich jak wiek i poziom wykształcenia oraz poprzez długoterminową obserwację, badanie to ma na celu wyjaśnienie skuteczności ochronnej biwalentnej szczepionki przeciwko HPV przeciwko przyszłym zakażeniom typami HPV 16/18/31/33/ 45 lub choroby pokrewne w populacjach młodych kobiet w wieku 9–17 lat. Ponadto w badaniu oceniona zostanie trwałość przeciwciał wywołanych szczepionką i zbadana zostanie możliwość wystąpienia zjawiska zamiany typu/konkurencyjności po szczepieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2188

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu pomostowym (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508) i otrzymali co najmniej jedną dawkę, zostaną włączeni do grupy zaszczepionej. Jako grupę kontrolną rekrutowano uczestników, którzy nie mieli wcześniejszej historii szczepień przeciwko HPV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
  • Uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu klinicznym mostkującym odporność dwuwalentnej szczepionki przeciwko HPV (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508) i otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki (dotyczy tylko grupy objętej szczepionką);
  • Potrafi zrozumieć procedurę badania i potrafi przestrzegać wymogów protokołu (np. pobieranie próbek biologicznych i regularne kontrole) oraz podpisać pisemny formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie doświadczyli debiutu seksualnego;*
  • Uczestnicy z ostrym zapaleniem szyjki macicy i ostrą infekcją dolnych dróg rodnych;*
  • Uczestniczki w trakcie menstruacji lub przyjmujące leki dopochwowe, w ciągu dwóch dni (48 godzin) przed wizytą, podejmują zachowania seksualne, które mogą mieć wpływ na badania ginekologiczne i pobranie wycinków;*
  • Uczestnicy grupy szczepionkowej stosowali inne produkty zawierające szczepionki przeciw HPV (w tym szczepionki wprowadzone do obrotu i niezarejestrowane) po wzięciu udziału w badaniu klinicznym dotyczącym mostkowania immunologicznego nad biwalentną szczepionką przeciwko HPV (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508); Uczestnicy grupy kontrolnej stosowali produkty zawierające szczepionki przeciw HPV (w tym zarówno szczepionki wprowadzone do obrotu, jak i te niebędące na rynku);

  • Według oceny badacza, różne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne, zawodowe lub inne, które nie nadają się do udziału w badaniu.

    • Uwaga: Kryteria oznaczone gwiazdką (*) dotyczą wyłącznie pobierania wymazów ginekologicznych. Jeżeli uczestniczka spełni to kryterium wykluczenia, nie ma to wpływu na pobranie krwi i może zostać przesunięte na pobranie próbki ginekologicznej, gdy kryterium przestanie być spełniane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szczepionek do długoterminowej oceny skuteczności
W tym badaniu nie wdrożono żadnej interwencji. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym mostkowania immunologicznego biwalentnej szczepionki przeciwko HPV (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508) i w chwili włączenia byli w wieku 9–17 lat i otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki szczepionkę włączono jako grupę szczepionkową do długoterminowej oceny skuteczności.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka dwuwalentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18) (Escherichia coli)
Biwalentna szczepionka przeciwko HPV-16/18 była mieszaniną dwóch rekombinowanych VLP L1, absorbowanych wodorotlenku glinu, rekombinowanych L1 HPV-16 i HPV-18 ulegających ekspresji w E. coli. Dawka 0,5 ml biwalentnej szczepionki testowej przeciwko HPV zawierała 40 µg HPV-16 i 20 µg VLP HPV-18 L1 zaabsorbowanych 208 µg adiuwantu glinowego.
Grupa kontrolna do długoterminowej oceny efektywności
W tym badaniu nie wdrożono żadnej interwencji. Jako grupę kontrolną w celu długoterminowej oceny skuteczności włączono uczestników, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko wirusowi HPV.
Inny: Żadnej interwencji
Nie wdrożono żadnej interwencji.
Grupa szczepionek do oceny odporności
W tym badaniu nie wdrożono żadnej interwencji. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym mostkowania immunologicznego biwalentnej szczepionki przeciwko HPV (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508) i w momencie włączenia byli w wieku 9–26 lat i otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionkę włączono jako grupę szczepionkową do oceny odporności immunologicznej.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka dwuwalentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18) (Escherichia coli)
Biwalentna szczepionka przeciwko HPV-16/18 była mieszaniną dwóch rekombinowanych VLP L1, absorbowanych wodorotlenku glinu, rekombinowanych L1 HPV-16 i HPV-18 ulegających ekspresji w E. coli. Dawka 0,5 ml biwalentnej szczepionki testowej przeciwko HPV zawierała 40 µg HPV-16 i 20 µg VLP HPV-18 L1 zaabsorbowanych 208 µg adiuwantu glinowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji trwałych, infekcji przejściowych i zmian przednowotworowych CIN1+ szyjki macicy związanych z typami HPV 16 i 18
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwszej dawce
Ocena skuteczności szczepionki dwuwalentnej w odniesieniu do tego wyniku
8-10 lat po pierwszej dawce
Wskaźniki seropozytywności przeciwciał anty-HPV 16 i 18 IgG oraz średnie geometryczne stężeń
Ramy czasowe: 9 lat po pierwszej dawce
Do wykrywania poziomu przeciwciał IgG swoistych dla danego typu wirusa HPV 16 i HPV 18 9 lat po pierwszej dawce
9 lat po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji uporczywych, infekcji przejściowych i zmian przednowotworowych CIN1+ szyjki macicy związanych z typami HPV 31/33/45
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwszej dawce
Ocena skuteczności szczepionki dwuwalentnej w odniesieniu do tego wyniku
8-10 lat po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji trwałych, infekcji przejściowych i zmian CIN1+ związanych z innymi typami HPV wysokiego ryzyka (z wyjątkiem typów HPV 16, 18, 31, 33 i 45).
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwszej dawce
Zbadanie możliwości wystąpienia zjawiska zamiany typu/konkurencji po szczepieniu
8-10 lat po pierwszej dawce
Częstość występowania przejściowych i trwałych zakażeń doustnym wirusem HPV
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwszej dawce
Zbadanie częstości występowania przejściowych i trwałych doustnych infekcji HPV w populacjach zaszczepionych i nieszczepionych
8-10 lat po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen University

Współpracownicy

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Center for Disease Control and Prevention, Sheyang County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
  • Krzesło do nauki: Jun Zhang, MSc, Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV-PRO-006-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj