Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av effektivitet och immunbeständighet av ett rekombinant HPV 16/18 bivalent vaccin hos preadolescenta flickor

10 februari 2024 uppdaterad av: Jun Zhang, Xiamen University

Långtidsstudie av effektivitet och immunbeständighet av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin hos flickor i åldern 9-17 år

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den skyddande effekten mot framtida infektioner av HPV-typ 16/18 eller relaterade sjukdomar och immuno-persistens (typspecifik IgG-antikropp) av det bivalenta HPV-vaccinet i unga kvinnliga populationer i åldern 9-17 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en uppföljningsstudie som är baserad på en överbryggande studie av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin i preadolescenta flickor (Unikt protokoll ID: HPV-PRO-006, Identifierare: NCT02562508). Denna studie föreslår att genomföra en prospektiv kohortstudie baserad på kohortpopulationen från den immunöverbryggande kliniska prövningen av det bivalenta HPV-vaccinet (Unikt protokoll ID: HPV-PRO-006, Identifierare: NCT02562508). Genom att matcha kontrollgrupper efter faktorer som ålder och utbildningsnivå, och genom långtidsuppföljning, syftar denna forskning till att belysa den skyddande effekten av det bivalenta HPV-vaccinet mot framtida infektioner av HPV-typer 16/18/31/33/ 45 eller relaterade sjukdomar i unga kvinnliga populationer i åldern 9-17 år. Dessutom kommer studien att utvärdera beständigheten hos vaccininducerade antikroppar och undersöka potentialen för typersättnings-/konkurrensfenomen efter vaccination.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2188

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som deltog i överbryggningsstudien (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) och fått minst en dos kommer att rekryteras som vaccingrupp. Deltagare utan tidigare HPV-vaccinationshistoria rekryterades som kontrollgrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 18 år gamla;
  • Deltagare som har deltagit i den immunförbättrande kliniska prövningen av det bivalenta HPV-vaccinet (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) och har fått minst en dos av vaccinet (endast tillämpligt på vaccingruppen);
  • Kunna förstå studieproceduren och ha förmågan att följa protokollkraven (t.ex. insamling av biologiska prover och regelbunden uppföljning) och underteckna ett skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte upplevde sexuell debut;*
  • Deltagare med akut cervikal inflammation och akut nedre könsorgansinfektion;*
  • Deltagare under menstruation, eller har vaginal medicinering, sexuellt beteende inom två dagar (48 timmar) före besöket, vilket kan påverka gynekologiska undersökningar och provtagning;*
  • Deltagare i vaccingruppen har använt andra HPV-vaccinprodukter (inklusive både marknadsförda och icke-marknadsförda vacciner) efter att ha deltagit i den immunöverbryggande kliniska prövningen av det bivalenta HPV-vaccinet (Unikt protokoll-ID: HPV-PRO-006, identifierare: NCT02562508); Deltagarna i kontrollgruppen har använt HPV-vaccinprodukter (inklusive både marknadsförda och icke-marknadsförda vacciner);

  • Enligt utredarens bedömning olika medicinska, psykologiska, sociala, yrkesmässiga eller andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i studien.

    • Obs: För kriterier markerade med en asterisk (*) gäller de endast för gynekologisk provtagning. Om deltagaren uppfyller detta uteslutningskriterium påverkar det inte blodprovstagningen och kan arrangeras om för gynekologisk provtagning när kriteriet inte längre är uppfyllt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaccingrupp för långsiktig effektivitetsutvärdering
Ingen intervention genomfördes i denna studie. Deltagare som har deltagit i den immunobridande kliniska prövningen av det bivalenta HPV-vaccinet (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) och var i åldern 9-17 år vid tidpunkten för inskrivningen och har fått minst en dos av Vaccinet rekryterades som vaccingrupp för långsiktig effektivitetsutvärdering.
Biologisk: Rekombinant humant papillomvirus bivalent (typ 16, 18) vaccin (Escherichia coli)
Det bivalenta HPV-16/18-vaccinet var en blandning av två aluminiumhydroxidadjuvansabsorberade rekombinanta L1-VLPs av HPV-16 och HPV-18 uttryckta i E. coli. En 0,5 ml dos av det bivalenta HPV-testvaccinet bestod av 40 μg HPV-16 och 20 μg HPV-18 L1 VLP absorberade med 208 μg aluminiumadjuvans.
Kontrollgrupp för långsiktig effektivitetsutvärdering
Ingen intervention genomfördes i denna studie. Deltagare utan tidigare HPV-vaccinationshistoria rekryterades som kontrollgrupp för långsiktig effektivitetsutvärdering.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande genomfördes.
Vaccingrupp för utvärdering av immuno-persistens
Ingen intervention genomfördes i denna studie. Deltagare som har deltagit i den immunobridande kliniska prövningen av det bivalenta HPV-vaccinet (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) och var i åldern 9-26 år vid tidpunkten för inskrivningen och har fått minst en dos av Vaccinet rekryterades som vaccingruppen för utvärdering av immunpersistens.
Biologisk: Rekombinant humant papillomvirus bivalent (typ 16, 18) vaccin (Escherichia coli)
Det bivalenta HPV-16/18-vaccinet var en blandning av två aluminiumhydroxidadjuvansabsorberade rekombinanta L1-VLPs av HPV-16 och HPV-18 uttryckta i E. coli. En 0,5 ml dos av det bivalenta HPV-testvaccinet bestod av 40 μg HPV-16 och 20 μg HPV-18 L1 VLP absorberade med 208 μg aluminiumadjuvans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av ihållande infektion, övergående infektion och cervikala precancerösa CIN1+ lesioner associerade med HPV-typerna 16 och 18
Tidsram: 8-10 år efter första dosen
Att utvärdera effektiviteten av det bivalenta vaccinet mot detta resultat
8-10 år efter första dosen
Anti-HPV 16 och 18 IgG antikroppsseropositiva hastigheter och geometriska medelkoncentrationer
Tidsram: 9 år efter första dosen
För att detektera anti-HPV 16 och anti-HPV 18 typspecifik IgG antikroppsnivå 9 år efter den första dosen
9 år efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av ihållande infektion, övergående infektion och cervikala precancerösa CIN1+ lesioner associerade med HPV-typer 31/33/45
Tidsram: 8-10 år efter första dosen
Att utvärdera effektiviteten av det bivalenta vaccinet mot detta resultat
8-10 år efter första dosen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av ihållande infektioner, övergående infektioner och CIN1+ lesioner associerade med andra högrisktyper (förutom HPV-typerna 16, 18, 31, 33 och 45).
Tidsram: 8-10 år efter första dosen
Att undersöka potentialen för typbyte/konkurrensfenomen efter vaccination
8-10 år efter första dosen
Förekomst av övergående och ihållande infektioner med oral HPV
Tidsram: 8-10 år efter första dosen
Att utforska förekomsten av övergående och ihållande orala HPV-infektioner i vaccinerade och ovaccinerade populationer
8-10 år efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen University

Samarbetspartners

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Center for Disease Control and Prevention, Sheyang County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
  • Studiestol: Jun Zhang, MSc, Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPV-PRO-006-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Rekombinant humant papillomvirus bivalent (typ 16, 18) vaccin (Escherichia coli)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera