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Estudio de eficacia a largo plazo e inmunopersistencia de una vacuna bivalente recombinante contra el VPH 16/18 en niñas preadolescentes

10 de febrero de 2024 actualizado por: Jun Zhang, Xiamen University

Estudio de eficacia a largo plazo e inmunopersistencia de una vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano 16/18 en niñas de 9 a 17 años

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia protectora contra futuras infecciones de los tipos de VPH 16/18 o enfermedades relacionadas y la inmunopersistencia (anticuerpo IgG específico del tipo) de la vacuna bivalente contra el VPH en poblaciones femeninas jóvenes de 9 a 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento que se basa en el estudio puente de una vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano 16/18 en niñas preadolescentes (ID de protocolo único: HPV-PRO-006, identificadores: NCT02562508). Este estudio propone realizar un estudio de cohorte prospectivo basado en la población de cohorte del ensayo clínico de inmunopuente de la vacuna bivalente contra el VPH (ID de protocolo único: HPV-PRO-006, identificadores: NCT02562508). Al emparejar grupos de control según factores como la edad y el nivel educativo, y mediante un seguimiento a largo plazo, esta investigación tiene como objetivo dilucidar la eficacia protectora de la vacuna bivalente contra el VPH contra futuras infecciones de los tipos de VPH 16/18/31/33/ 45 o enfermedades relacionadas en poblaciones femeninas jóvenes de 9 a 17 años. Además, el estudio evaluará la persistencia de los anticuerpos inducidos por la vacuna e investigará el potencial de fenómenos de competencia/reemplazo de tipo después de la vacunación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2188

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ting Wu, Ph. D.
  • Número de teléfono: 0592-2880621
  • Correo electrónico: wuting@xmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que participaron en el estudio puente (ID de protocolo único: HPV-PRO-006, identificadores: NCT02562508) y recibieron al menos una dosis serán reclutados como grupo de vacuna. Se reclutó como grupo de control a participantes sin antecedentes de vacunación contra el VPH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 18 años;
  • Participantes que hayan participado en el ensayo clínico de inmunopuente de la vacuna bivalente contra el VPH (ID de protocolo único: HPV-PRO-006, Identificadores: NCT02562508) y hayan recibido al menos una dosis de la vacuna (solo aplicable al grupo de la vacuna);
  • Capaz de comprender el procedimiento del estudio y tener la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., recolección de muestras biológicas y seguimiento regular) y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no experimentaron su debut sexual;*
  • Participantes con inflamación cervical aguda e infección aguda del tracto genital inferior;*
  • Participantes durante la menstruación, o que tengan medicación vaginal, comportamiento sexual dentro de los dos días (48 horas) antes de la visita, lo que puede afectar los exámenes ginecológicos y la recolección de muestras;*
  • Los participantes del grupo de la vacuna han utilizado otros productos de vacuna contra el VPH (incluidas vacunas comercializadas y no comercializadas) después de participar en el ensayo clínico de inmunopuente de la vacuna bivalente contra el VPH (ID de protocolo único: HPV-PRO-006, identificadores: NCT02562508); Los participantes del grupo de control han utilizado productos de vacuna contra el VPH (incluidas vacunas comercializadas y no comercializadas);

  • Según el criterio del investigador, diversos factores médicos, psicológicos, sociales, vocacionales u otros que no son adecuados para participar en el estudio.

    • Nota: Para los criterios marcados con un asterisco (*), solo aplican para la recolección de muestras ginecológicas. Si el participante cumple con este criterio de exclusión, no afecta la recolección de muestras de sangre y se puede reorganizar para la recolección de muestras ginecológicas cuando ya no se cumpla el criterio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de vacunas para evaluación de efectividad a largo plazo
No se implementó ninguna intervención en este estudio. Participantes que hayan participado en el ensayo clínico de inmunopuente de la vacuna bivalente contra el VPH (ID de protocolo único: HPV-PRO-006, identificadores: NCT02562508) y que tuvieran entre 9 y 17 años en el momento de la inscripción y que hayan recibido al menos una dosis de La vacuna fue reclutada como grupo de vacuna para la evaluación de la eficacia a largo plazo.
Biológico: Vacuna recombinante bivalente contra el virus del papiloma humano (tipos 16, 18) (Escherichia coli)
La vacuna bivalente HPV-16/18 era una mezcla de dos VLP L1 recombinantes absorbidas por adyuvante de hidróxido de aluminio de HPV-16 y HPV-18 expresadas en E. coli. Una dosis de 0,5 ml de la vacuna de prueba bivalente contra el VPH comprendía 40 µg de VPH-16 y 20 µg de VLP L1 de VPH-18 absorbidas con 208 µg de adyuvante de aluminio.
Grupo de control para evaluación de efectividad a largo plazo.
No se implementó ninguna intervención en este estudio. Se reclutó a participantes sin antecedentes de vacunación contra el VPH como grupo de control para la evaluación de la eficacia a largo plazo.
Otro: Sin intervención
No se implementó ninguna intervención.
Grupo de vacunas para evaluación de inmunopersistencia.
No se implementó ninguna intervención en este estudio. Participantes que hayan participado en el ensayo clínico de inmunopuente de la vacuna bivalente contra el VPH (ID de protocolo único: HPV-PRO-006, identificadores: NCT02562508) y que tuvieran entre 9 y 26 años en el momento de la inscripción y hayan recibido al menos una dosis de La vacuna fue reclutada como grupo de vacuna para la evaluación de inmunopersistencia.
Biológico: Vacuna recombinante bivalente contra el virus del papiloma humano (tipos 16, 18) (Escherichia coli)
La vacuna bivalente HPV-16/18 era una mezcla de dos VLP L1 recombinantes absorbidas por adyuvante de hidróxido de aluminio de HPV-16 y HPV-18 expresadas en E. coli. Una dosis de 0,5 ml de la vacuna de prueba bivalente contra el VPH comprendía 40 µg de VPH-16 y 20 µg de VLP L1 de VPH-18 absorbidas con 208 µg de adyuvante de aluminio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección persistente, infección transitoria y lesiones NIC1+ precancerosas cervicales asociadas con los tipos 16 y 18 del VPH
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la primera dosis
Evaluar la eficacia de la vacuna bivalente frente a este resultado.
8-10 años después de la primera dosis
Tasas seropositivas de anticuerpos IgG anti-VPH 16 y 18 y concentraciones medias geométricas
Periodo de tiempo: 9 años después de la primera dosis
Para detectar el nivel de anticuerpos IgG específicos de tipo anti-VPH 16 y anti-VPH 18 9 años después de la primera dosis.
9 años después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección persistente, infección transitoria y lesiones precancerosas cervicales NIC1+ asociadas con los tipos de VPH 31/33/45
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la primera dosis
Evaluar la eficacia de la vacuna bivalente frente a este resultado.
8-10 años después de la primera dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones persistentes, infecciones transitorias y lesiones CIN1+ asociadas con otros tipos de alto riesgo (excepto los tipos de VPH 16, 18, 31, 33 y 45).
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la primera dosis
Investigar el potencial de fenómenos de competencia/reemplazo de tipo después de la vacunación.
8-10 años después de la primera dosis
Incidencia de infecciones transitorias y persistentes por VPH oral
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la primera dosis
Explorar la incidencia de infecciones orales transitorias y persistentes por VPH en poblaciones vacunadas y no vacunadas.
8-10 años después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen University

Colaboradores

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Center for Disease Control and Prevention, Sheyang County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
  • Silla de estudio: Jun Zhang, MSc, Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPV-PRO-006-4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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