Исследование долгосрочной эффективности и иммуностойкости рекомбинантной бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18 у девочек предподросткового возраста
28 июля 2025 г. обновлено: Jun Zhang, Xiamen University
Исследование долгосрочной эффективности и иммуноперсистенции рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 у девочек 9-17 лет
Основная цель этого исследования - оценить защитную эффективность против будущих инфекций, вызванных ВПЧ типов 16/18 или родственных заболеваний, а также устойчивость иммунитета (типоспецифические антитела IgG) двухвалентной вакцины против ВПЧ в молодых женских популяциях в возрасте 9-17 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это последующее исследование, основанное на промежуточном исследовании рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека 16/18 на девочках предподросткового возраста (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508).
В этом исследовании предлагается провести проспективное когортное исследование на основе когортной популяции из клинического исследования иммуномоста двухвалентной вакцины против ВПЧ (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508).
Целью данного исследования является выяснение защитной эффективности двухвалентной вакцины против ВПЧ против будущих инфекций типов ВПЧ 16/18/31/33/ путем подбора контрольных групп в соответствии с такими факторами, как возраст и уровень образования, а также посредством долгосрочного наблюдения. 45 или родственных заболеваний у молодых женщин в возрасте 9–17 лет.
Кроме того, в ходе исследования будет оценена устойчивость антител, индуцированных вакциной, и изучена возможность возникновения феномена замены типа/конкуренции после вакцинации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2188
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- Sheyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, принявшие участие в переходном исследовании (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508) и получившие хотя бы одну дозу, будут включены в группу вакцинации.
Участники, у которых ранее не было вакцинации против ВПЧ, были набраны в качестве контрольной группы.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть не моложе 18 лет;
- Участники, принимавшие участие в иммуномостовом клиническом исследовании двухвалентной вакцины против ВПЧ (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508) и получившие хотя бы одну дозу вакцины (применимо только к группе вакцин);
- Способен понимать процедуру исследования и иметь возможность соблюдать требования протокола (например, сбор биологических образцов и регулярное наблюдение) и подписать форму письменного информированного согласия;
Критерий исключения:
- Участники, не имевшие сексуального дебюта;*
- Участницы с острым воспалением шейки матки и острой инфекцией нижних половых путей;*
- Участники во время менструации или приема вагинальных препаратов, сексуальное поведение в течение двух дней (48 часов) до визита, что может повлиять на гинекологические осмотры и сбор образцов;*
- Участники группы вакцинации использовали другие продукты вакцины против ВПЧ (включая как продаваемые, так и не продаваемые вакцины) после участия в иммуномостовом клиническом исследовании двухвалентной вакцины против ВПЧ (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508); Участники контрольной группы использовали вакцины против ВПЧ (включая как продаваемые, так и не продаваемые вакцины);
По мнению исследователя, различные медицинские, психологические, социальные, профессиональные или другие факторы не подходят для участия в исследовании.
- Примечание. Критерии, отмеченные звездочкой (*), применимы только к сбору гинекологических образцов. Если участник соответствует этому критерию исключения, это не влияет на сбор образцов крови и может быть перенаправлено на сбор гинекологических образцов, когда критерий больше не соответствует.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вакцин для оценки долгосрочной эффективности
В этом исследовании вмешательство не проводилось.
Участники, принимавшие участие в иммуномостовом клиническом исследовании двухвалентной вакцины против ВПЧ (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508), возраст которых на момент включения составлял 9–17 лет и получили хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ. вакцина была выбрана в качестве группы вакцин для оценки долгосрочной эффективности.
|
Бивалентная вакцина против ВПЧ-16/18 представляла собой смесь двух рекомбинантных VLP L1, абсорбированных адъювантом гидроксида алюминия, ВПЧ-16 и ВПЧ-18, экспрессированных в E. coli.
Доза бивалентной тестируемой вакцины против ВПЧ в 0,5 мл содержала 40 мкг ВПЧ-16 и 20 мкг VLP L1 ВПЧ-18, абсорбированных с 208 мкг алюминиевого адъюванта.
|
|
Контрольная группа для оценки долгосрочной эффективности
В этом исследовании вмешательство не проводилось.
Участники, у которых ранее не было вакцинации против ВПЧ, были набраны в качестве контрольной группы для оценки долгосрочной эффективности.
|
Никакого вмешательства не было.
|
|
Группа вакцин для оценки устойчивости иммунитета
В этом исследовании вмешательство не проводилось.
Участники, принимавшие участие в иммуномостовом клиническом исследовании двухвалентной вакцины против ВПЧ (уникальный идентификатор протокола: HPV-PRO-006, идентификаторы: NCT02562508), возраст 9–26 лет на момент включения и получившие хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ. вакцина была выбрана в качестве группы вакцин для оценки устойчивости иммунитета.
|
Бивалентная вакцина против ВПЧ-16/18 представляла собой смесь двух рекомбинантных VLP L1, абсорбированных адъювантом гидроксида алюминия, ВПЧ-16 и ВПЧ-18, экспрессированных в E. coli.
Доза бивалентной тестируемой вакцины против ВПЧ в 0,5 мл содержала 40 мкг ВПЧ-16 и 20 мкг VLP L1 ВПЧ-18, абсорбированных с 208 мкг алюминиевого адъюванта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота персистирующей инфекции, транзиторной инфекции и предраковых поражений шейки матки CIN1+, связанных с типами ВПЧ 16 и 18.
Временное ограничение: 8-10 лет после первой дозы
|
Оценить эффективность бивалентной вакцины против этого исхода.
|
8-10 лет после первой дозы
|
|
Доля серопозитивных антител IgG к ВПЧ 16 и 18 и средние геометрические концентрации
Временное ограничение: 9 лет после первой дозы
|
Для определения уровня типоспецифичных антител IgG к ВПЧ 16 и ВПЧ 18 через 9 лет после первой дозы.
|
9 лет после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота персистирующей инфекции, транзиторной инфекции и предраковых поражений шейки матки CIN1+, связанных с типами ВПЧ 31/33/45
Временное ограничение: 8-10 лет после первой дозы
|
Оценить эффективность бивалентной вакцины против этого исхода.
|
8-10 лет после первой дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота персистирующих инфекций, транзиторных инфекций и поражений CIN1+, связанных с другими типами высокого риска (кроме типов ВПЧ 16, 18, 31, 33 и 45).
Временное ограничение: 8-10 лет после первой дозы
|
Изучить возможность замены типа/феномена конкуренции после вакцинации.
|
8-10 лет после первой дозы
|
|
Частота транзиторных и персистирующих инфекций, вызванных оральным ВПЧ
Временное ограничение: 8-10 лет после первой дозы
|
Изучить частоту транзиторных и персистирующих оральных инфекций ВПЧ среди вакцинированных и невакцинированных групп населения.
|
8-10 лет после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
- Учебный стул: Jun Zhang, MSc, Xiamen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- Стойкая инфекция
- Дисплазия шейки матки
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- HPV-PRO-006-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .