Studio sull'efficacia a lungo termine e sull'immunopersistenza di un vaccino bivalente ricombinante HPV 16/18 in ragazze preadolescenti

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere almeno 18 anni;
• Partecipanti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di immunobridging del vaccino bivalente HPV (ID protocollo univoco: HPV-PRO-006, Identificatori: NCT02562508) e hanno ricevuto almeno una dose di vaccino (applicabile solo al gruppo vaccino);
• Essere in grado di comprendere la procedura dello studio e di rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, raccolta di campioni biologici e follow-up regolare) e di firmare un modulo di consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che non hanno vissuto il debutto sessuale;*
• Partecipanti con infiammazione cervicale acuta e infezione acuta del tratto genitale inferiore;*
• Partecipanti durante le mestruazioni o che assumono farmaci vaginali, comportamento sessuale entro due giorni (48 ore) prima della visita, che può influenzare gli esami ginecologici e la raccolta dei campioni;*
• I partecipanti al gruppo vaccino hanno utilizzato altri vaccini HPV (compresi vaccini sia commercializzati che non commercializzati) dopo aver partecipato alla sperimentazione clinica di immunobridging del vaccino HPV bivalente (ID protocollo unico: HPV-PRO-006, identificatori: NCT02562508); I partecipanti al gruppo di controllo hanno utilizzato prodotti vaccinali contro l'HPV (compresi vaccini sia commercializzati che non commercializzati);

• Secondo il giudizio dello sperimentatore, vari fattori medici, psicologici, sociali, professionali o di altro tipo non sono idonei per la partecipazione allo studio.

  • Nota: i criteri contrassegnati con un asterisco (*) si applicano solo al prelievo di campioni ginecologici. Se il partecipante soddisfa questo criterio di esclusione, ciò non influisce sulla raccolta del campione di sangue e può essere riorganizzato per la raccolta del campione ginecologico quando il criterio non è più soddisfatto.