Langsigtet effektivitet og immun-persistensundersøgelse af en rekombinant HPV 16/18 bivalent vaccine hos præadolescent piger

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være mindst 18 år gamle;
• Deltagere, som har deltaget i det immunbrodannende kliniske forsøg med den bivalente HPV-vaccine (Unique Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) og har modtaget mindst én dosis af vaccinen (gælder kun for vaccinegruppen);
• I stand til at forstå undersøgelsesproceduren og have evnen til at overholde protokolkravene (f.eks. indsamling af biologiske prøver og regelmæssig opfølgning) og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der ikke oplevede seksuel debut;*
• Deltagere med akut cervikal betændelse og akut infektion i de nedre kønsorganer;*
• Deltagere under menstruation, eller har vaginal medicin, seksuel adfærd inden for to dage (48 timer) før besøget, hvilket kan påvirke gynækologiske undersøgelser og prøvetagning;*
• Deltagerne i vaccinegruppen har brugt andre HPV-vaccineprodukter (inklusive både markedsførte og ikke-markedsførte vacciner) efter at have deltaget i det immunbrodannende kliniske forsøg med den bivalente HPV-vaccine (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508); Deltagerne i kontrolgruppen har brugt HPV-vaccineprodukter (herunder både markedsførte og ikke-markedsførte vacciner);

• Ifølge efterforskerens vurdering er der forskellige medicinske, psykologiske, sociale, erhvervsmæssige eller andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

  • Bemærk: For kriterierne markeret med en stjerne (*) gælder de kun for gynækologisk prøvetagning. Hvis deltageren opfylder dette eksklusionskriterium, påvirker det ikke blodprøvetagningen og kan omarrangeres til gynækologisk prøvetagning, når kriteriet ikke længere er opfyldt.