Estudo de eficácia de longo prazo e imunopersistência de uma vacina bivalente contra HPV 16/18 recombinante em meninas pré-adolescentes

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter pelo menos 18 anos;
• Participantes que participaram do ensaio clínico de imunobridging da vacina bivalente contra HPV (Protocolo Único ID:HPV-PRO-006, Identificadores: NCT02562508) e receberam pelo menos uma dose da vacina (aplicável apenas ao grupo da vacina);
• Capaz de compreender o procedimento do estudo e de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, coleta de amostras biológicas e acompanhamento regular) e assinar um termo de consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

• Participantes que não vivenciaram estreia sexual;*
• Participantes com inflamação cervical aguda e infecção aguda do trato genital inferior;*
• Participantes durante a menstruação, ou tomando medicação vaginal, comportamento sexual nos dois dias (48 horas) antes da consulta, o que pode afetar exames ginecológicos e coleta de amostras;*
• Os participantes do grupo da vacina usaram outros produtos de vacina contra o HPV (incluindo vacinas comercializadas e não comercializadas) após participarem do ensaio clínico de ponte imunológica da vacina bivalente contra o HPV (ID de protocolo exclusivo: HPV-PRO-006, identificadores: NCT02562508); Os participantes do grupo de controle usaram produtos de vacina contra o HPV (incluindo vacinas comercializadas e não comercializadas);

• De acordo com o julgamento do investigador, vários fatores médicos, psicológicos, sociais, vocacionais ou outros que não são adequados para a participação no estudo.

  • Nota: Para os critérios marcados com asterisco (*), aplicam-se apenas à coleta de amostras ginecológicas. Se a participante atender a esse critério de exclusão, isso não afetará a coleta de amostra de sangue e poderá ser reorganizada para coleta de amostra ginecológica quando o critério não for mais atendido.