Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffectiviteit en immunopersistentiestudie van een recombinant HPV 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes

28 juli 2025 bijgewerkt door: Jun Zhang, Xiamen University

Langetermijneffectiviteit en immunopersistentiestudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij meisjes van 9 tot 17 jaar

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de beschermende werkzaamheid tegen toekomstige infecties van HPV-typen 16/18 of gerelateerde ziekten en immuunpersistentie (typespecifiek IgG-antilichaam) van het bivalente HPV-vaccin bij jonge vrouwelijke populaties van 9-17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgonderzoek dat is gebaseerd op het overbruggende onderzoek van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes (unieke protocol-ID: HPV-PRO-006, identificatiegegevens: NCT02562508). Deze studie stelt voor om een ​​prospectieve cohortstudie uit te voeren op basis van de cohortpopulatie uit de immunobridging klinische proef met het bivalente HPV-vaccin (Uniek Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508). Door controlegroepen te matchen op basis van factoren zoals leeftijd en opleidingsniveau, en door langetermijnfollow-up, wil dit onderzoek de beschermende werkzaamheid van het bivalente HPV-vaccin tegen toekomstige infecties van HPV-typen ophelderen. 45 of aanverwante ziekten bij jonge vrouwelijke populaties van 9 tot 17 jaar. Bovendien zal de studie de persistentie van door vaccins geïnduceerde antilichamen evalueren en het potentieel voor typevervanging/competitiefenomenen na vaccinatie onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die hebben deelgenomen aan het overbruggingsonderzoek (unieke protocol-ID: HPV-PRO-006, identificatiegegevens: NCT02562508) en ten minste één dosis hebben ontvangen, zullen als vaccingroep worden gerekruteerd. Deelnemers zonder eerdere geschiedenis van HPV-vaccinatie werden gerecruteerd als de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn;
  • Deelnemers die hebben deelgenomen aan de immunobridging klinische proef met het bivalente HPV-vaccin (Uniek Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) en ten minste één dosis van het vaccin hebben gekregen (alleen van toepassing op de vaccingroep);
  • In staat zijn de onderzoeksprocedure te begrijpen en in staat te zijn om te voldoen aan de protocolvereisten (bijvoorbeeld het verzamelen van biologische monsters en regelmatige follow-up) en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen seksueel debuut hebben meegemaakt;*
  • Deelnemers met acute cervicale ontsteking en acute infectie van de lagere geslachtsorganen;*
  • Deelnemers tijdens de menstruatie, of die vaginale medicatie hebben, seksueel gedrag vertonen binnen twee dagen (48 uur) vóór het bezoek, wat van invloed kan zijn op gynaecologische onderzoeken en monsterafname;*
  • Deelnemers in de vaccingroep hebben andere HPV-vaccinproducten gebruikt (waaronder zowel op de markt gebrachte als niet-op de markt gebrachte vaccins) na deelname aan de immunobridging klinische proef met het bivalente HPV-vaccin (unieke protocol-ID: HPV-PRO-006, identificatiegegevens: NCT02562508); Deelnemers in de controlegroep hebben HPV-vaccinproducten gebruikt (inclusief zowel op de markt gebrachte als niet op de markt gebrachte vaccins);

  • Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er diverse medische, psychologische, sociale, beroepsmatige of andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

    • Opmerking: de criteria gemarkeerd met een asterisk (*) zijn alleen van toepassing op gynaecologische monsterafname. Als de deelnemer aan dit uitsluitingscriterium voldoet, heeft dit geen invloed op de bloedafname en kan er een herschikking plaatsvinden voor gynaecologische afname als niet meer aan het criterium wordt voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaccingroep voor evaluatie van de effectiviteit op lange termijn
Er is in dit onderzoek geen interventie uitgevoerd. Deelnemers die hebben deelgenomen aan de immunobridging klinische proef met het bivalente HPV-vaccin (Unieke Protocol-ID: HPV-PRO-006, Identificatiegegevens: NCT02562508) en tussen 9 en 17 jaar oud waren op het moment van deelname, en die ten minste één dosis van het vaccin werd gerekruteerd als de vaccingroep voor evaluatie van de effectiviteit op lange termijn.
Biologisch: Recombinant humaan papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccin (Escherichia coli)
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee door aluminiumhydroxide-adjuvans geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli. Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin omvatte 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's, geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans.
Controlegroep voor evaluatie van de effectiviteit op de lange termijn
Er is in dit onderzoek geen interventie uitgevoerd. Deelnemers zonder eerdere geschiedenis van HPV-vaccinatie werden gerekruteerd als de controlegroep voor evaluatie van de effectiviteit op lange termijn.
Ander: Geen tussenkomst
Er is geen interventie uitgevoerd.
Vaccingroep voor evaluatie van immunopersistentie
Er is in dit onderzoek geen interventie uitgevoerd. Deelnemers die hebben deelgenomen aan de klinische immunobridging-studie met het bivalente HPV-vaccin (Unieke Protocol-ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) en tussen 9 en 26 jaar oud waren op het moment van inschrijving, en die ten minste één dosis van het vaccin werd gerekruteerd als de vaccingroep voor evaluatie van de immunopersistentie.
Biologisch: Recombinant humaan papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccin (Escherichia coli)
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee door aluminiumhydroxide-adjuvans geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli. Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin omvatte 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's, geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudende infectie, voorbijgaande infectie en cervicale precancereuze CIN1+-laesies geassocieerd met HPV-typen 16 en 18
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de eerste dosis
Om de werkzaamheid van het bivalente vaccin tegen deze uitkomst te evalueren
8-10 jaar na de eerste dosis
Seropositieve percentages anti-HPV 16 en 18 IgG-antilichamen en geometrisch gemiddelde concentraties
Tijdsspanne: 9 jaar na de eerste dosis
Om het anti-HPV 16- en anti-HPV 18-typespecifieke IgG-antilichaamniveau 9 jaar na de eerste dosis te detecteren
9 jaar na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudende infectie, voorbijgaande infectie en cervicale precancereuze CIN1+-laesies geassocieerd met HPV-typen 31/33/45
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de eerste dosis
Om de werkzaamheid van het bivalente vaccin tegen deze uitkomst te evalueren
8-10 jaar na de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudende infecties, voorbijgaande infecties en CIN1+-laesies geassocieerd met andere hoogrisicotypen (behalve HPV-typen 16, 18, 31, 33 en 45).
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de eerste dosis
Onderzoek naar de mogelijkheden voor typevervanging/competitiefenomenen na vaccinatie
8-10 jaar na de eerste dosis
Incidentie van voorbijgaande en aanhoudende infecties met orale HPV
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de eerste dosis
Onderzoek naar de incidentie van voorbijgaande en aanhoudende orale HPV-infecties bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde populaties
8-10 jaar na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen University

Medewerkers

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Center for Disease Control and Prevention, Sheyang County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
  • Studie stoel: Jun Zhang, MSc, Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-PRO-006-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren