- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06243666
Langetermijneffectiviteit en immunopersistentiestudie van een recombinant HPV 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes
10 februari 2024 bijgewerkt door: Jun Zhang, Xiamen University
Langetermijneffectiviteit en immunopersistentiestudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij meisjes van 9 tot 17 jaar
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de beschermende werkzaamheid tegen toekomstige infecties van HPV-typen 16/18 of gerelateerde ziekten en immuunpersistentie (typespecifiek IgG-antilichaam) van het bivalente HPV-vaccin bij jonge vrouwelijke populaties van 9-17 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vervolgonderzoek dat is gebaseerd op het overbruggende onderzoek van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes (unieke protocol-ID: HPV-PRO-006, identificatiegegevens: NCT02562508).
Deze studie stelt voor om een prospectieve cohortstudie uit te voeren op basis van de cohortpopulatie uit de immunobridging klinische proef met het bivalente HPV-vaccin (Uniek Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508).
Door controlegroepen te matchen op basis van factoren zoals leeftijd en opleidingsniveau, en door langetermijnfollow-up, wil dit onderzoek de beschermende werkzaamheid van het bivalente HPV-vaccin tegen toekomstige infecties van HPV-typen ophelderen. 45 of aanverwante ziekten bij jonge vrouwelijke populaties van 9 tot 17 jaar.
Bovendien zal de studie de persistentie van door vaccins geïnduceerde antilichamen evalueren en het potentieel voor typevervanging/competitiefenomenen na vaccinatie onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2188
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ting Wu, Ph. D.
- Telefoonnummer: 0592-2880621
- E-mail: wuting@xmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, China
- Sheyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die hebben deelgenomen aan het overbruggingsonderzoek (unieke protocol-ID: HPV-PRO-006, identificatiegegevens: NCT02562508) en ten minste één dosis hebben ontvangen, zullen als vaccingroep worden gerekruteerd.
Deelnemers zonder eerdere geschiedenis van HPV-vaccinatie werden gerecruteerd als de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn;
- Deelnemers die hebben deelgenomen aan de immunobridging klinische proef met het bivalente HPV-vaccin (Uniek Protocol ID:HPV-PRO-006,Identifiers: NCT02562508) en ten minste één dosis van het vaccin hebben gekregen (alleen van toepassing op de vaccingroep);
- In staat zijn de onderzoeksprocedure te begrijpen en in staat te zijn om te voldoen aan de protocolvereisten (bijvoorbeeld het verzamelen van biologische monsters en regelmatige follow-up) en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen seksueel debuut hebben meegemaakt;*
- Deelnemers met acute cervicale ontsteking en acute infectie van de lagere geslachtsorganen;*
- Deelnemers tijdens de menstruatie, of die vaginale medicatie hebben, seksueel gedrag vertonen binnen twee dagen (48 uur) vóór het bezoek, wat van invloed kan zijn op gynaecologische onderzoeken en monsterafname;*
- Deelnemers in de vaccingroep hebben andere HPV-vaccinproducten gebruikt (waaronder zowel op de markt gebrachte als niet-op de markt gebrachte vaccins) na deelname aan de immunobridging klinische proef met het bivalente HPV-vaccin (unieke protocol-ID: HPV-PRO-006, identificatiegegevens: NCT02562508); Deelnemers in de controlegroep hebben HPV-vaccinproducten gebruikt (inclusief zowel op de markt gebrachte als niet op de markt gebrachte vaccins);
Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er diverse medische, psychologische, sociale, beroepsmatige of andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Opmerking: de criteria gemarkeerd met een asterisk (*) zijn alleen van toepassing op gynaecologische monsterafname. Als de deelnemer aan dit uitsluitingscriterium voldoet, heeft dit geen invloed op de bloedafname en kan er een herschikking plaatsvinden voor gynaecologische afname als niet meer aan het criterium wordt voldaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vaccingroep voor evaluatie van de effectiviteit op lange termijn
Er is in dit onderzoek geen interventie uitgevoerd.
Deelnemers die hebben deelgenomen aan de immunobridging klinische proef met het bivalente HPV-vaccin (Unieke Protocol-ID: HPV-PRO-006, Identificatiegegevens: NCT02562508) en tussen 9 en 17 jaar oud waren op het moment van deelname, en die ten minste één dosis van het vaccin werd gerekruteerd als de vaccingroep voor evaluatie van de effectiviteit op lange termijn.
|
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee door aluminiumhydroxide-adjuvans geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli.
Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin omvatte 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's, geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans.
|
Controlegroep voor evaluatie van de effectiviteit op de lange termijn
Er is in dit onderzoek geen interventie uitgevoerd.
Deelnemers zonder eerdere geschiedenis van HPV-vaccinatie werden gerekruteerd als de controlegroep voor evaluatie van de effectiviteit op lange termijn.
|
Er is geen interventie uitgevoerd.
|
Vaccingroep voor evaluatie van immunopersistentie
Er is in dit onderzoek geen interventie uitgevoerd.
Deelnemers die hebben deelgenomen aan de klinische immunobridging-studie met het bivalente HPV-vaccin (Unieke Protocol-ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) en tussen 9 en 26 jaar oud waren op het moment van inschrijving, en die ten minste één dosis van het vaccin werd gerekruteerd als de vaccingroep voor evaluatie van de immunopersistentie.
|
Het bivalente HPV-16/18-vaccin was een mengsel van twee door aluminiumhydroxide-adjuvans geabsorbeerde recombinante L1-VLP's van HPV-16 en HPV-18, tot expressie gebracht in E. coli.
Een dosis van 0,5 ml van het bivalente HPV-testvaccin omvatte 40 μg HPV-16 en 20 μg HPV-18 L1 VLP's, geabsorbeerd met 208 μg aluminiumadjuvans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van aanhoudende infectie, voorbijgaande infectie en cervicale precancereuze CIN1+-laesies geassocieerd met HPV-typen 16 en 18
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de eerste dosis
|
Om de werkzaamheid van het bivalente vaccin tegen deze uitkomst te evalueren
|
8-10 jaar na de eerste dosis
|
Seropositieve percentages anti-HPV 16 en 18 IgG-antilichamen en geometrisch gemiddelde concentraties
Tijdsspanne: 9 jaar na de eerste dosis
|
Om het anti-HPV 16- en anti-HPV 18-typespecifieke IgG-antilichaamniveau 9 jaar na de eerste dosis te detecteren
|
9 jaar na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van aanhoudende infectie, voorbijgaande infectie en cervicale precancereuze CIN1+-laesies geassocieerd met HPV-typen 31/33/45
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de eerste dosis
|
Om de werkzaamheid van het bivalente vaccin tegen deze uitkomst te evalueren
|
8-10 jaar na de eerste dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van aanhoudende infecties, voorbijgaande infecties en CIN1+-laesies geassocieerd met andere hoogrisicotypen (behalve HPV-typen 16, 18, 31, 33 en 45).
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de eerste dosis
|
Onderzoek naar de mogelijkheden voor typevervanging/competitiefenomenen na vaccinatie
|
8-10 jaar na de eerste dosis
|
Incidentie van voorbijgaande en aanhoudende infecties met orale HPV
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de eerste dosis
|
Onderzoek naar de incidentie van voorbijgaande en aanhoudende orale HPV-infecties bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde populaties
|
8-10 jaar na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Wu, Ph. D., Xiamen University
- Studie stoel: Jun Zhang, MSc, Xiamen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Neoplasmata
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- Voorstadia van kanker
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoederhalsdysplasie
- Aanhoudende infectie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- HPV-PRO-006-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Recombinant humaan papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccin (Escherichia coli)
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...WervingBaarmoederhalskanker | Cervicale intra-epitheliale neoplasie | Vaginale intra-epitheliale neoplasie | Vulvaire intra-epitheliale neoplasie | Aanhoudende infectieChina
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...WervingBaarmoederhalskanker | Cervicale intra-epitheliale neoplasie | Vaginale intra-epitheliale neoplasie | Vulvaire intra-epitheliale neoplasie | Aanhoudende infectieChina
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Actief, niet wervendBaarmoederhalskanker | Cervicale intra-epitheliale neoplasie | Vaginale intra-epitheliale neoplasie | Vulvaire intra-epitheliale neoplasie | Aanhoudende infectieChina
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Dongtai City Centers...VoltooidBaarmoederhalskanker | Cervicale intra-epitheliale neoplasie | Vaginale intra-epitheliale neoplasie | Vulvaire intra-epitheliale neoplasie | Aanhoudende infectieChina
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHumaan papillomavirus-gerelateerd cervicaal carcinoomCosta Rica
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Yunnan Center for Disease... en andere medewerkersActief, niet wervendInfectie met humaan papillomavirusChina
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdYuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd.Voltooid
-
National Cancer Institute (NCI)Bill and Melinda Gates FoundationAanmelden op uitnodigingInfectie met humaan papillomavirus | Humaan papillomavirus-gerelateerd cervicaal carcinoomCosta Rica
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendBaarmoederhalskanker | Infectie met humaan papillomavirusCosta Rica
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Jiangsu Province Centers... en andere medewerkersVoltooidEen fase I-onderzoek om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van het HPV-vaccin te evaluerenInfectie met humaan papillomavirusChina